Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III kandydata na szczepionkę z kwasem rybonukleinowym (mRNA) SARS-CoV-2 posłańca przeciwko COVID-19 w populacji w wieku 18 lat i starszych

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności ochronnej, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki SARS-CoV-2 informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) w populacji w wieku 18 lat i starszej

Do tego badania zostanie włączonych około 28 000 pacjentów. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni według wieku (<60 lat i ≥60 lat, planowany odsetek osób starszych ≥60 lat ≥25%) i losowo przydzieleni do grupy badanej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1 (14 000 w każdej grupie) do podania domięśniowego z badaną szczepionką lub placebo w schemacie 2-dawkowym w odstępie 28 dni. Szczepionki eksperymentalne zostaną poddane szczepieniu krzyżowemu po tym, jak dostępne dane badanej szczepionki wykażą, że osiągnięto oczekiwaną skuteczność i dobre bezpieczeństwo (tj. osoby z grupy badanej zostaną zaszczepione placebo, a osoby z grupy kontrolnej szczepionką badaną szczepionkę w tym samym schemacie, jak podano powyżej). Po zakończeniu podawania drugiej dawki szczepionki krzyżowej, pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu obserwacji bezpieczeństwa. Do tego badania zostanie również włączona podgrupa immunogenności (n≥3000) i podgrupa reaktogenności (n≥6000) w celu oceny odporności humoralnej indukowanej przez badaną szczepionkę i oczekiwanych działań niepożądanych obserwowanych w ciągu 7 dni po immunizacji. Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą również obserwowani w celu oceny skuteczności ochronnej, która będzie charakteryzowana przede wszystkim wskaźnikiem zachorowalności (osobolat) przypadków COVID-19 zebranych od 14 dni po pełnej serii. Zdarzenia niepożądane będą zbierane w ciągu 0-28 dni po każdym szczepieniu, a poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane od dawki 1 do 12 miesięcy po zakończeniu serii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Persahabatan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Erlina Burhan, Dr.
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Puskesmas Duren Sawit
        • Główny śledczy:
          • Dina Wijayanti, Dr.
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Puskesmas Kalideres
        • Główny śledczy:
          • Linda Lidya
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Puskesmas Kebayoran Lama
        • Główny śledczy:
          • Julianna R Amaliah, Dr.
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Puskesmas Pulogadung
        • Główny śledczy:
          • Titta G Salim
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
        • Główny śledczy:
          • Rafael A Rivero, Dr.
      • Cancun, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
        • Główny śledczy:
          • Alejandro JM Carvajal, Dr.
      • Mexico city, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Especialidades Médicas Aplicadas
        • Główny śledczy:
          • José A Vázquez, Dr.
      • Mexico city, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
        • Główny śledczy:
          • Miguel Ángel Rodríguez Weber, Dr.
      • Oaxaca, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
        • Główny śledczy:
          • Andrea AC Dominguez, Dra.
      • Pachuca, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Asociación Mexicana para la investigación clínica, A.C. (AMIC)
        • Główny śledczy:
          • Joselito H Pichardo, Dr.
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Oncologico Potosino
        • Główny śledczy:
          • Arturo O Alvarez, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci włączeni do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi (wymagani są zarówno mężczyźni, jak i kobiety);
  2. Osoby, które są w stanie zrozumieć treść wymienioną w formularzu świadomej zgody oraz procedurę tego badania klinicznego; są w stanie dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  3. Osoby, które są w stanie dobrze komunikować się z badaczem i mają zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania klinicznego;
  4. Osoby, które są zagrożone zakażeniem SARS-CoV-2 lub są narażone na COVID-19 ze względu na czynniki regionalne, zawodowe, związane z aktywnością i środowiskiem;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w ciągu 2 tygodni przed udziałem w tym badaniu, a wynik testu ciążowego musi być ujemny (osoby z brakiem miesiączki trwającym co najmniej 1 rok lub po chirurgicznej sterylizacji potwierdzonej dokumentacją medyczną mogą zostać zwolnione z testu ciążowego). Uczestnicy powinni dobrowolnie wyrazić zgodę na dalsze stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji przez 12 miesięcy po zakończeniu całej serii (skuteczne metody obejmują doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji lub implantów, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, plastry hormonalne, wkładkę wewnątrzmaciczną, sterylizację, abstynencję, prezerwatywy ( dla mężczyzn), diafragmy, kapturki naszyjkowe itp.).
  6. Zdrowe osoby ze zweryfikowaną historią medyczną: osoby, które są w stabilnym stanie i których obecne choroby nie ulegną pogorszeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia ze szczepienia pierwszą dawką

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą rejestrowane:

  1. Osoby z historią zakażenia SARS-CoV-2 lub stosowania jakichkolwiek produktów zapobiegawczych przeciwko COVID-19 (np. historia jakichkolwiek szczepionek SARS-CoV-2, które były lub nie były sprzedawane);
  2. Osoby z testem etiologicznym SARS-CoV-2 (test RT-PCR) (osoby z testem serologicznym wykazującym dodatnie przeciwciała IgG i/lub IgM mogą zostać włączone);
  3. Osoby z historią ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) i innych infekcji lub chorób związanych z ludzkim koronawirusem;
  4. Osoby, które w tym badaniu miały gorączkę w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki 1 (temperatura w jamie ustnej ≥38°C);
  5. kobiety w ciąży (np. pozytywny test ciążowy) lub karmiące;
  6. Osoby, które planują ciążę lub przerwanie skutecznych metod antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy po drugim szczepieniu krzyżowym w tym badaniu;
  7. Personel ośrodka badawczego lub sponsora;
  8. Osoby z wcześniejszą reakcją alergiczną lub anafilaksją na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, np. nadwrażliwość, pokrzywka, ciężki wyprysk, duszność, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy itp.;
  9. Osoby, które zostały zaszczepione jakąkolwiek szczepionką inną niż badana szczepionka użyta w tym badaniu klinicznym od 28 dni przed Dawką 1 do 28 dni po Dawce 2;
  10. Osoby, które brały udział lub planują uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków, od 28 dni przed Dawką 1 do 12 miesięcy po Dawce 4 (druga dawka szczepienia krzyżowego) w tym badaniu;
  11. Osoby z dziedziczną skłonnością do krwotoków lub zaburzeniami krzepnięcia (np. defekty cytokin, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia w wywiadzie lub urazy spowodowane wstrzyknięciem domięśniowym lub nakłuciem dożylnym w wywiadzie;
  12. Osoby, u których potwierdzono choroby wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego, w tym raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry), wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)) i niekontrolowaną chorobę autoimmunologiczną, na podstawie znanej historii lub diagnozy;
  13. Osoby, które mają asplenię lub funkcjonalną asplenię;
  14. Osoby stosujące długotrwale (ciągłe stosowanie ≥14 dni) leki immunosupresyjne lub inne leki immunomodulujące (np. kortykosteroidy: prednizon lub podobne leki) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki 1. Leki do stosowania miejscowego (np. maści, krople do oczu, środki wziewne) lub aerozol do nosa) są dozwolone w tym badaniu, a leki stosowane miejscowo nie powinny przekraczać dawki zalecanej na etykiecie lub wywoływać jakichkolwiek oznak narażenia ogólnoustrojowego;
  15. Osoby, które otrzymały immunoglobulinę i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed Dawką 1;
  16. Osoby, co do których istnieje podejrzenie lub wiadomo, że mają problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków, co może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub zgodność podmiotu;
  17. Osoby, które planują na stałe wyprowadzić się z okolicy przed zakończeniem badania lub opuszczają okolicę na dłuższy czas w trakcie wizyt studyjnych;
  18. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Kryteria odroczenia podania kolejnych dawek:

Jeśli przed kolejnymi dawkami u osobników wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, szczepienie zostanie przełożone. Podczas tego samego schematu szczepień druga dawka szczepionki zostanie podana 28 dnia po pierwszym szczepieniu, z przedziałem czasowym +5 dni:

  1. Gorączka w ciągu 72 godzin przed kolejnymi dawkami (temperatura w jamie ustnej ≥38°C, należy wykluczyć prawdopodobieństwo zakażenia SARS-CoV-2);
  2. W przypadku ostrych chorób przed podaniem kolejnych dawek badacz wyklucza prawdopodobieństwo zakażenia SARS-CoV-2 i ocenia prawdopodobieństwo krótkotrwałego wyleczenia choroby;

Kryteria wykluczenia dla kolejnych dawek:

Jeżeli osobnik ma którykolwiek z poniższych objawów przed podaniem kolejnych dawek, szczepienie osobnika należy przerwać, podczas gdy inne procedury badawcze mogą być kontynuowane według uznania badaczy:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego;
  2. Pacjenci, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub poważne zdarzenie niepożądane związane przyczynowo ze szczepieniem po poprzednim szczepieniu;
  3. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do podania kolejnych dawek szczepionki.

Kryteria rezygnacji z badania

  1. Pacjenci doświadczają niepełnosprawności, zdarzeń niepożądanych zagrażających życiu lub poważnych zdarzeń niepożądanych i muszą przedwcześnie wycofać się z tego badania z powodu leczenia lub z innych powodów.
  2. Pacjenci są narażeni na ryzyko ze względu na stan zdrowia, który uniemożliwia im dalsze uczestnictwo w tym badaniu.
  3. Kobiety zachodzą w ciążę podczas badania (jeśli podano co najmniej jedną dawkę, pacjentka nie musi wycofywać się z tego badania, ale nie powinna otrzymywać kolejnych dawek. Ponadto należy kontynuować kolejne wizyty obserwacyjne i kontrolne);
  4. Pacjenci aktywnie proszą o wycofanie się z badania;
  5. Uczestnicy zostaną uznani za nieodpowiednich do dalszego udziału w tym badaniu według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Biologiczny: Szczepionka mRNA SARS-CoV-2

Szczepionka mRNA SARS-CoV-2 jest formułowana przez enkapsulację mRNA, który koduje domenę wiążącą receptor (RBD) glikoproteiny kolczastej (białko S) SARS-CoV-2 i jest transkrybowany in vitro przez odpowiednią matrycę DNA, w nanocząstkach lipidowych (LNP). Ta szczepionka ma postać białej lub prawie białej zawiesiny do wstrzykiwań.

Substancje czynne: mRNA kodujący RBD białka S SARS-CoV-2.

Szczepionka jest dostarczana w jednodawkowej ampułko-strzykawce zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych. Każda dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera:

15 μg mRNA kodującego RBD glikoproteiny kolca (białka S) SARS-CoV-2, 0,339 mg lipidów ogółem (w tym lipid 9001, cholesterol, DSPC, DMG-PEG2000).

Biologiczny: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu, 0,5 ml/fiolkę
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Biologiczny: Szczepionka mRNA SARS-CoV-2

Szczepionka mRNA SARS-CoV-2 jest formułowana przez enkapsulację mRNA, który koduje domenę wiążącą receptor (RBD) glikoproteiny kolczastej (białko S) SARS-CoV-2 i jest transkrybowany in vitro przez odpowiednią matrycę DNA, w nanocząstkach lipidowych (LNP). Ta szczepionka ma postać białej lub prawie białej zawiesiny do wstrzykiwań.

Substancje czynne: mRNA kodujący RBD białka S SARS-CoV-2.

Szczepionka jest dostarczana w jednodawkowej ampułko-strzykawce zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych. Każda dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera:

15 μg mRNA kodującego RBD glikoproteiny kolca (białka S) SARS-CoV-2, 0,339 mg lipidów ogółem (w tym lipid 9001, cholesterol, DSPC, DMG-PEG2000).

Biologiczny: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu, 0,5 ml/fiolkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności mierzony wskaźnikiem zachorowalności (osobo-rok) przypadków COVID-19
Ramy czasowe: Od 14 dni po pełnej serii
Współczynnik zachorowalności (osobo-rok) przypadków COVID-19 zebranych od 14 dni po pełnej serii u osób w wieku 18 lat i starszych.
Od 14 dni po pełnej serii
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa mierzony częstością występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych obserwowanych u wszystkich osób w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu;
W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa mierzony częstością występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych obserwowanych u osób włączonych do podgrupy reaktogenności w ciągu 30 minut i 7 dni po każdym szczepieniu.
7 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności mierzony na podstawie wskaźnika zachorowalności (osobolak) ciężkich i krytycznych przypadków COVID-19
Ramy czasowe: Od 14 dni po pełnej serii
Współczynnik zachorowalności (osobolak) ciężkich i krytycznych przypadków COVID-19 zebrany od 14 dni po pełnej serii u osób w wieku 18 lat i starszych;
Od 14 dni po pełnej serii
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności mierzony wskaźnikiem zachorowalności (osobolak) przypadków COVID-19 zakończonych zgonem
Ramy czasowe: Od 14 dni po pełnej serii
Współczynnik zachorowalności (osobolak) zachorowań na COVID-19 powodujących zgony zebrany od 14 dni po wykonaniu pełnych serii u osób w wieku 18 lat i starszych;
Od 14 dni po pełnej serii
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności mierzony wskaźnikiem zachorowalności (osobo-rok) przypadków COVID-19 po 1 dawce szczepionki
Ramy czasowe: Od 14 dni po dawce 1
Współczynnik zachorowalności (osobolak) przypadków COVID-19 zebrany od 14 dni po podaniu dawki 1 u osób w wieku 18 lat i starszych, którym nie podano dawki 2 z powodów osobistych.
Od 14 dni po dawce 1
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa mierzony częstością występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 12 miesięcy po pełnej serii
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych obserwowanych u wszystkich pacjentów od dawki 1 do 12 miesięcy po pełnej serii.
Od dawki 1 do 12 miesięcy po pełnej serii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Współpracownicy

Abogen Biosciences Co. Ltd.
Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARCoV-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Szczepionka mRNA SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj