A SARS-CoV-2 hírvivő ribonukleinsav (mRNS) vakcina jelöltjének COVID-19 elleni III. fázisú klinikai vizsgálata 18 éves és annál idősebb lakosság körében

Bevételi kritériumok:

A kísérletbe bevont alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumoknak:

1. 18 év feletti felnőttek (férfiak és nők egyaránt szükségesek);
2. Olyan személyek, akik képesek megérteni a beleegyező nyilatkozatban felsorolt ​​tartalmat és a jelen klinikai vizsgálat eljárását; képes önként aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
3. Olyan személyek, akik képesek jól kommunikálni a vizsgálóval, és képesek megérteni a klinikai vizsgálat követelményeit és megfelelni azoknak;
4. Azok a személyek, akik regionális, foglalkozási, tevékenységi és környezeti tényezők miatt ki vannak téve a SARS-CoV-2 fertőzés kockázatának, vagy ki vannak téve a COVID-19-nek;
5. A fogamzóképes korú női résztvevőknek a vizsgálatban való részvételt megelőző 2 héten belül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, és a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie (a legalább 1 éves amenorrhoeában szenvedők vagy az orvosi feljegyzésekkel igazolt műtéti sterilizáció mentesülhet a terhességi tesztből). A résztvevőknek önkéntesen bele kell egyezniük abba, hogy a teljes sorozat után 12 hónapig folytatnak legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszert (a hatékony módszerek közé tartoznak az orális fogamzásgátlók, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlók, elnyújtott hatóanyag-leadású helyi fogamzásgátlók, hormontapaszok, méhen belüli eszköz, sterilizálás, absztinencia, óvszer ( férfiaknál), rekeszizom, nyaksapkák stb.).
6. Egészséges, igazolt kórtörténettel rendelkező egyének: stabil állapotú személyek, akiknek jelenlegi betegségei a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően legalább 3 hónapig nem romlanak.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok az első dózisú oltáshoz

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kizárási feltételek bármelyikének, nem vehetők fel:

1. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében SARS-CoV-2-fertőzés szerepel, vagy a COVID-19 elleni megelőző készítményt használták (például olyan SARS-CoV-2 vakcina kórtörténetében, amelyek forgalomban voltak vagy nem kerültek forgalomba);
2. SARS-CoV-2 etiológiai vizsgálattal (RT-PCR-vizsgálattal) rendelkező egyének (pozitív IgG- és/vagy IgM-antitesteket mutató szerológiai vizsgálattal rendelkező egyének bevonhatók);
3. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS), közel-keleti légúti szindróma (MERS) és egyéb humán koronavírus-fertőzés vagy betegség szerepelt;
4. Azok a személyek, akiknek lázuk van az 1. adag beadása előtt 72 órán belül ebben a vizsgálatban (orális hőmérséklet ≥38°C);
5. Terhes (pl. pozitív terhességi teszt) vagy szoptató nőstények;
6. Azok a személyek, akiknek tervük van a terhességre vagy a hatékony fogamzásgátló módszerek megszakítására 3 hónapon belül a második keresztoltás után ebben a vizsgálatban;
7. a vizsgálati helyszín vagy a szponzor személyzete;
8. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció vagy anafilaxia fordult elő bármely vakcinával vagy gyógyszerrel szemben, például túlérzékenység, csalánkiütés, súlyos ekcéma, nehézlégzés, gégeödéma és angioödéma stb.;
9. Azok a személyek, akiket az ebben a klinikai vizsgálatban használt vizsgálati vakcinától eltérő vakcinával oltottak be az 1. adagot megelőző 28. naptól a 2. adag utáni 28. napig;
10. Azok a személyek, akik részt vettek vagy részt kívánnak venni más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban, 28 nappal az 1. adag beadása előtt 12 hónappal a 4. adag (a keresztoltás második adagja) után jelentkeztek ebben a vizsgálatban;
11. Olyan személyek, akiknek örökletes vérzéses hajlama vagy véralvadási zavara van (pl. citokinhiba, véralvadási zavar vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy akiknek a kórtörténetében jelentős vérzés szerepel, vagy intramuszkuláris injekció vagy vénapunkció által okozott sérülések;
12. Azok az egyének, akiknél az immunrendszer működését befolyásoló betegségek, köztük a rák (kivéve a bőr bazálissejtes karcinóma), a veleszületett vagy szerzett immunhiány (pl. humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése) és ellenőrizetlen autoimmun betegség ismert anamnézis vagy diagnózis alapján igazolt;
13. Aszpleniában vagy funkcionális aspleniában szenvedő egyének;
14. Azok az egyének, akik az 1. adag beadását megelőző 6 hónapon belül immunszuppresszánsokat vagy más immunmoduláló szereket (pl. kortikoszteroidok: prednizon vagy hasonló gyógyszerek) hosszú ideig (14 napos folyamatos használat) használnak. Helyi használatra szánt gyógyszerek (pl. kenőcs, szemcsepp, inhalálószer) vagy orrspray) megengedettek ebben a vizsgálatban, és a helyileg alkalmazott gyógyszerek nem haladhatják meg a használati címkén feltüntetett ajánlott adagot, és nem okozhatnak szisztémás expozíció jeleit;
15. Olyan személyek, akik az 1. adag beadását megelőző 3 hónapon belül immunglobulint és/vagy vérkészítményt kaptak;
16. Olyan személyek, akikről feltehetően vagy ismerten alkoholfüggőségi problémáik vannak vagy olyan kábítószer-használatuk van, amelyek befolyásolhatják a biztonsági értékelést vagy az alany megfelelőségét;
17. Olyan személyek, akik a tanulmány befejezése előtt véglegesen elköltöznek a területről, vagy a tanulmányutak során hosszabb időre elhagyják a területet;
18. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.

A következő adagok elhalasztásának kritériumai:

Ha az alanyok az alábbiak valamelyikét észlelik a következő adagok beadása előtt, a vakcinázást elhalasztják. Ugyanebben az immunizálási ütemtervben a második vakcinaadagot az első oltást követő 28. napon adják be, +5 napos időablakkal:

1. Láz a következő adagokat megelőző 72 órán belül (orális hőmérséklet ≥38°C, a SARS-CoV-2 fertőzés valószínűsége kizárt);
2. Akut betegségek esetén a következő dózisok beadását megelőzően a vizsgálónak ki kell zárnia a SARS-CoV-2 fertőzés valószínűségét, és értékelnie kell a betegségek rövid távú felépülésének valószínűségét;

Kizárási kritériumok a következő adagokhoz:

Ha az alany a következő dózisok beadása előtt a következők valamelyikével rendelkezik, az alany vakcinázását meg kell szakítani, míg a vizsgálók döntése alapján más vizsgálati eljárások folytathatók:

1. Fogamzóképes korú női alanyok, akiknél pozitív a terhességi teszt;
2. Azok az alanyok, akiknél súlyos allergiás reakció vagy súlyos nemkívánatos esemény ok-okozati összefüggésben van az oltással az előző vakcinázás után;
3. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vakcina további adagjainak beadásához.

A vizsgálatból való kilépés kritériumai

1. Az alanyok fogyatékosságot, életveszélyes nemkívánatos eseményeket vagy súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztalnak, és kezelés vagy egyéb okok miatt idő előtt ki kell állniuk ebből a vizsgálatból.
2. Az alanyokat egészségi állapotuk biztonsági kockázatnak teszi ki, amely megakadályozza őket abban, hogy továbbra is részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
3. A női alanyok a vizsgálat során teherbe esnek (ha legalább egy adagot beadtak, az alanynak nem kell kilépnie ebből a vizsgálatból, de nem kaphatja meg a következő adagokat. Ezenkívül folytatni kell a későbbi megfigyelési és nyomon követési látogatásokat);
4. Az alanyok aktívan kérik, hogy kilépjenek a vizsgálatból;
5. Az alanyokat a vizsgáló döntése alapján alkalmatlannak tekintik arra, hogy továbbra is részt vegyenek ebben a vizsgálatban.