Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase III-studie van een SARS-CoV-2 Messenger Ribonucleic Acid (mRNA)-vaccinkandidaat tegen COVID-19 bij een bevolking van 18 jaar en ouder

10 november 2021 bijgewerkt door: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase III-studie om de beschermende werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van SARS-CoV-2 Messenger Ribonucleic Acid (mRNA)-vaccin te evalueren bij populaties van 18 jaar en ouder

Ongeveer 28.000 proefpersonen zullen deelnemen aan deze proef. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gestratificeerd naar leeftijd (<60 jaar en ≥60 jaar, het aandeel ouderen ≥60 jaar is gepland op ≥25%) en willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep en de controlegroep op een bepaald tijdstip. verhouding van 1:1 (14.000 in elke groep) voor intramusculaire toediening met het onderzoeksvaccin of placebo in een schema van 2 doses met een interval van 28 dagen. De experimentele vaccins zullen kruislings worden gevaccineerd nadat uit de beschikbare gegevens van het onderzoeksvaccin blijkt dat de verwachte werkzaamheid en goede veiligheid zijn bereikt (d.w.z. proefpersonen in de onderzoeksgroep zullen worden gevaccineerd met placebo en degenen in de controlegroep zullen worden gevaccineerd met het onderzoeksvaccin). vaccin in hetzelfde schema als hierboven vermeld). Na voltooiing van de tweede dosis voor crossover-vaccinatie, zullen de proefpersonen gedurende 12 maanden worden gevolgd voor observatie van de veiligheid. Een immunogeniciteitssubgroep (n≥3000) en een reactogeniciteitssubgroep (n≥6000) zullen ook in deze studie worden opgenomen om de humorale immuniteit te evalueren die wordt veroorzaakt door het onderzoeksvaccin en de gevraagde bijwerkingen die binnen 7 dagen na immunisatie worden waargenomen. Alle ingeschreven proefpersonen zullen ook worden opgevolgd voor de evaluatie van de beschermende werkzaamheid, die voornamelijk zal worden gekenmerkt door de incidentie (persoonjaar) van COVID-19-gevallen verzameld vanaf 14 dagen na volledige reeks. Bijwerkingen worden verzameld gedurende 0-28 dagen na elke vaccinatie en ernstige bijwerkingen worden verzameld vanaf dosis 1 tot en met 12 maanden na de volledige serie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Werving
        • Persahabatan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erlina Burhan, Dr.
      • Jakarta, Indonesië
        • Werving
        • Puskesmas Duren Sawit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dina Wijayanti, Dr.
      • Jakarta, Indonesië
        • Werving
        • Puskesmas Kalideres
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Lidya
      • Jakarta, Indonesië
        • Werving
        • Puskesmas Kebayoran Lama
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julianna R Amaliah, Dr.
      • Jakarta, Indonesië
        • Werving
        • Puskesmas Pulogadung
        • Hoofdonderzoeker:
          • Titta G Salim
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico
        • Werving
        • Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael A Rivero, Dr.
      • Cancun, Mexico
        • Werving
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro JM Carvajal, Dr.
      • Mexico city, Mexico
        • Werving
        • Centro de Especialidades Médicas Aplicadas
        • Hoofdonderzoeker:
          • José A Vázquez, Dr.
      • Mexico city, Mexico
        • Werving
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Ángel Rodríguez Weber, Dr.
      • Oaxaca, Mexico
        • Werving
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea AC Dominguez, Dra.
      • Pachuca, Mexico
        • Werving
        • Asociación Mexicana para la investigación clínica, A.C. (AMIC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joselito H Pichardo, Dr.
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Werving
        • Oncologico Potosino
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arturo O Alvarez, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die in dit onderzoek worden opgenomen, moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder (zowel mannen als vrouwen zijn verplicht);
  2. Personen die de inhoud van het formulier voor geïnformeerde toestemming en de procedure van deze klinische proef kunnen begrijpen; het toestemmingsformulier vrijwillig kunnen ondertekenen;
  3. Personen die goed met de onderzoeker kunnen communiceren en de vereisten van de klinische proef kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen;
  4. Personen die risico lopen op SARS-CoV-2-infectie of worden blootgesteld aan COVID-19 vanwege regionale, beroeps-, activiteits- en omgevingsfactoren;
  5. Voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moet effectieve anticonceptie worden gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie en de resultaten van de zwangerschapstest moeten negatief zijn (die met amenorroe van ten minste 1 jaar of chirurgische sterilisatie geverifieerd door medische dossiers kunnen worden vrijgesteld van de zwangerschapstest). Deelnemers moeten er vrijwillig mee instemmen om ten minste één effectieve anticonceptiemethode te blijven gebruiken gedurende 12 maanden na volledige reeks (effectieve methoden omvatten orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, hormonale pleisters, spiraaltje, sterilisatie, onthouding, condooms ( voor mannen), diafragma's, halskappen, enz.).
  6. Gezonde personen met een geverifieerde medische geschiedenis: personen die in een stabiele toestand verkeren en van wie de huidige ziekte niet zal verergeren gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor eerste dosis vaccinatie

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet ingeschreven:

  1. Personen met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie of het gebruik van preventieve producten voor COVID-19 (bijv. een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-vaccins die al dan niet op de markt zijn gebracht);
  2. Individuen met SARS-CoV-2 etiologische tests (RT-PCR-assay) (personen met serologische tests die positieve IgG- en/of IgM-antilichamen vertonen, kunnen worden ingeschreven);
  3. Personen met een voorgeschiedenis van ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS), ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten (MERS) en andere menselijke coronavirusinfecties of -ziekten;
  4. Personen die koorts hebben binnen 72 uur voorafgaand aan Dosis 1 in deze studie (orale temperatuur ≥38°C);
  5. Zwangere (bijv. positieve zwangerschapstest) of zogende teven;
  6. Personen met een zwangerschapswens of onderbreking van effectieve anticonceptiemethoden binnen 3 maanden na de tweede kruisvaccinatie in deze studie;
  7. Personeel van de onderzoekslocatie of de sponsor;
  8. Personen met een voorgeschiedenis van allergische reacties of anafylaxie op een vaccin of geneesmiddel, bijv. overgevoeligheid, urticaria, ernstig eczeem, kortademigheid, larynxoedeem en angio-oedeem enz.;
  9. Personen die zijn gevaccineerd met een ander vaccin dan het onderzoeksvaccin dat in deze klinische studie is gebruikt van 28 dagen vóór dosis 1 tot 28 dagen na dosis 2;
  10. Personen die hebben deelgenomen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen, vormen 28 dagen voorafgaand aan dosis 1 tot 12 maanden na dosis 4 (de tweede dosis van kruisvaccinatie) in deze studie;
  11. Personen met erfelijke hemorragische neiging of stollingsdisfunctie (bijv. cytokinedefecten, stollingsstoornissen of bloedplaatjesstoornis), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen, of een voorgeschiedenis van letsel veroorzaakt door intramusculaire injectie of venapunctie;
  12. Personen van wie is vastgesteld dat ze ziekten hebben die de werking van het immuunsysteem aantasten, waaronder kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid), aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)) en ongecontroleerde auto-immuunziekte, op basis van een bekende geschiedenis of diagnose;
  13. Personen met asplenie of functionele asplenie;
  14. Personen met langdurig gebruik (continu gebruik ≥14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden: prednison of vergelijkbare geneesmiddelen) binnen 6 maanden voorafgaand aan dosis 1. Geneesmiddelen voor plaatselijk gebruik (bijv. of neusspray) zijn toegestaan ​​in dit onderzoek, en de actuele medicatie mag niet hoger zijn dan de aanbevolen dosis op de gebruiksetiketten of tekenen van systemische blootstelling veroorzaken;
  15. Personen die immunoglobuline en/of bloedproducten hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan Dosis 1;
  16. Personen van wie wordt vermoed of waarvan bekend is dat ze problemen hebben met alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik die van invloed kunnen zijn op de veiligheidsevaluatie of de naleving door de proefpersoon;
  17. Personen die van plan zijn om vóór de voltooiing van de studie permanent uit de omgeving te verhuizen of de omgeving tijdens de studiebezoeken voor langere tijd te verlaten;
  18. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen.

Criteria voor uitstel van de volgende doses:

Als de proefpersonen een van de volgende symptomen hebben voorafgaand aan de volgende doses, wordt de vaccinatie uitgesteld. Tijdens hetzelfde immunisatieschema wordt de tweede dosis vaccin toegediend op de 28e dag na de eerste vaccinatie, met een tijdvenster van +5 dagen:

  1. Koorts binnen 72 uur voorafgaand aan de volgende doses (orale temperatuur ≥38°C, waarschijnlijkheid van SARS-CoV-2-infectie moet worden uitgesloten);
  2. In het geval van acute ziekten voorafgaand aan de volgende doses, sluit de onderzoeker de waarschijnlijkheid van SARS-CoV-2-infectie uit en beoordeelt hij de waarschijnlijkheid van herstel op korte termijn voor de ziekten;

Uitsluitingscriteria voor de daaropvolgende doses:

Als de proefpersoon een van de volgende symptomen heeft voorafgaand aan de volgende doses, moet de vaccinatie voor de proefpersoon worden beëindigd, terwijl andere onderzoeksprocedures kunnen worden voortgezet naar goeddunken van de onderzoekers:

  1. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die positieve zwangerschapstestresultaten hebben;
  2. Proefpersonen die na eerdere vaccinatie een ernstige allergische reactie of ernstige bijwerking hebben die oorzakelijk verband houdt met vaccinatie;
  3. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd om de daaropvolgende doses van het vaccin te ontvangen.

Criteria voor terugtrekking uit het onderzoek

  1. Proefpersonen ervaren een handicap, levensbedreigende bijwerkingen of ernstige bijwerkingen en moeten zich vanwege behandeling of andere redenen voortijdig terugtrekken uit dit onderzoek.
  2. Proefpersonen lopen veiligheidsrisico's door hun gezondheidstoestand, waardoor ze niet verder kunnen deelnemen aan dit onderzoek.
  3. Vrouwelijke proefpersonen worden zwanger tijdens het onderzoek (als ten minste één dosis is toegediend, hoeft de proefpersoon zich niet terug te trekken uit dit onderzoek, maar mag hij de volgende doses niet krijgen. Bovendien moeten de daaropvolgende observatie- en vervolgbezoeken worden voortgezet);
  4. Proefpersonen vragen actief om zich terug te trekken uit het onderzoek;
  5. Proefpersonen worden naar goeddunken van de onderzoeker ongeschikt geacht om verder deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Biologisch: SARS-CoV-2 mRNA-vaccin

Het SARS-CoV-2-mRNA-vaccin wordt geformuleerd door het mRNA in te kapselen, dat codeert voor het receptorbindende domein (RBD) van spike-glycoproteïne (S-eiwit) van SARS-CoV-2 en in vitro wordt getranscribeerd door de overeenkomstige DNA-template, in lipide nanodeeltjes (LNP's). Dit vaccin wordt aangeboden als een witte tot gebroken witte dispersie voor injectie.

Werkzame stoffen: mRNA dat codeert voor het RBD van het S-eiwit van SARS-CoV-2.

Het vaccin wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkele dosis met 0,5 ml dispersie voor intramusculaire injectie. Elke dosis (0,5 ml) van het vaccin bevat:

15 μg mRNA dat codeert voor de RBD van het spike-glycoproteïne (S-eiwit) van SARS-CoV-2, 0,339 mg totale lipiden (inclusief lipide 9001, cholesterol, DSPC, DMG-PEG2000).

Biologisch: Placebo
0,9% natriumchloride-oplossing, 0,5 ml/flesje
Experimenteel: Studiegroep
Biologisch: SARS-CoV-2 mRNA-vaccin

Het SARS-CoV-2-mRNA-vaccin wordt geformuleerd door het mRNA in te kapselen, dat codeert voor het receptorbindende domein (RBD) van spike-glycoproteïne (S-eiwit) van SARS-CoV-2 en in vitro wordt getranscribeerd door de overeenkomstige DNA-template, in lipide nanodeeltjes (LNP's). Dit vaccin wordt aangeboden als een witte tot gebroken witte dispersie voor injectie.

Werkzame stoffen: mRNA dat codeert voor het RBD van het S-eiwit van SARS-CoV-2.

Het vaccin wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkele dosis met 0,5 ml dispersie voor intramusculaire injectie. Elke dosis (0,5 ml) van het vaccin bevat:

15 μg mRNA dat codeert voor de RBD van het spike-glycoproteïne (S-eiwit) van SARS-CoV-2, 0,339 mg totale lipiden (inclusief lipide 9001, cholesterol, DSPC, DMG-PEG2000).

Biologisch: Placebo
0,9% natriumchloride-oplossing, 0,5 ml/flesje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt zoals gemeten aan de hand van de incidentie (persoonjaar) van COVID-19-gevallen
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na complete serie
De incidentie (persoonjaar) van COVID-19-gevallen verzameld vanaf 14 dagen na volledige reeks bij personen van 18 jaar en ouder.
Vanaf 14 dagen na complete serie
Primair veiligheidseindpunt zoals gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na elke vaccinatie
Incidentiecijfers van bijwerkingen waargenomen voor alle proefpersonen binnen 28 dagen na elke vaccinatie;
Binnen 28 dagen na elke vaccinatie
Primair veiligheidseindpunt zoals gemeten aan de hand van de incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
Incidentiecijfers van gevraagde bijwerkingen waargenomen voor proefpersonen opgenomen in de subgroep van reactogeniciteit binnen 30 minuten en 7 dagen na elke vaccinatie.
7 dagen na elke vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair werkzaamheidseindpunt zoals gemeten aan de hand van de incidentie (persoonjaar) van ernstige en kritieke COVID-19-gevallen
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na complete serie
Het incidentiepercentage (persoonjaar) van ernstige en kritieke COVID-19-gevallen verzameld vanaf 14 dagen na volledige reeksen bij proefpersonen van 18 jaar en ouder;
Vanaf 14 dagen na complete serie
Secundair werkzaamheidseindpunt zoals gemeten aan de hand van het incidentiepercentage (persoonjaar) van COVID-19-gevallen met sterfgevallen tot gevolg
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na complete serie
Het incidentiepercentage (persoonjaar) van COVID-19-gevallen resulterend in sterfgevallen verzameld vanaf 14 dagen na volledige reeks bij proefpersonen van 18 jaar en ouder;
Vanaf 14 dagen na complete serie
Secundair werkzaamheidseindpunt zoals gemeten aan de hand van de incidentie (persoonjaar) van COVID-19-gevallen na 1 vaccinatiedosis
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 1
De incidentie (persoonjaar) van COVID-19-gevallen verzameld vanaf 14 dagen verzameld na dosis 1 bij proefpersonen van 18 jaar en ouder die om persoonlijke redenen geen dosis 2 kregen toegediend.
Vanaf 14 dagen na dosis 1
Secundair veiligheidseindpunt zoals gemeten aan de hand van de incidentie van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot en met 12 maanden na volledige serie
Incidentiepercentages van ernstige bijwerkingen waargenomen voor alle proefpersonen van dosis 1 tot en met 12 maanden na volledige reeks.
Van dosis 1 tot en met 12 maanden na volledige serie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Medewerkers

Abogen Biosciences Co. Ltd.
Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARCoV-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren