Фаза III клинического исследования вакцины-кандидата на основе рибонуклеиновой кислоты (мРНК) SARS-CoV-2 против COVID-19 среди населения в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

Субъекты, включенные в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Взрослые от 18 лет и старше (требуются как мужчины, так и женщины);
2. Лица, способные понять содержание, указанное в форме информированного согласия, и процедуру данного клинического исследования; могут добровольно подписать форму информированного согласия;
3. Лица, способные хорошо общаться с исследователем и способные понимать требования клинического исследования и соблюдать их;
4. Лица, подверженные риску заражения SARS-CoV-2 или подвергающиеся воздействию COVID-19 из-за региональных, профессиональных факторов, факторов деятельности и окружающей среды;
5. Для женщин-участниц детородного возраста следует использовать эффективную контрацепцию в течение 2 недель до участия в этом исследовании, и результаты теста на беременность должны быть отрицательными (исключением могут быть женщины с аменореей в течение как минимум 1 года или хирургической стерилизацией, подтвержденной медицинскими записями). из теста на беременность). Участники должны добровольно согласиться продолжать использовать по крайней мере один эффективный метод контрацепции в течение 12 месяцев после завершения серии (эффективные методы включают оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, местные контрацептивы с пролонгированным высвобождением, гормональные пластыри, внутриматочные спирали, стерилизацию, воздержание, презервативы ( для мужчин), диафрагмы, цервикальные колпачки и др.).
6. Здоровые лица с подтвержденным анамнезом: лица со стабильным состоянием, у которых текущее заболевание не ухудшится в течение как минимум 3 месяцев до включения в данное исследование.

Критерий исключения:

Критерии исключения для вакцинации первой дозой

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не должны быть зачислены:

1. Лица с историей инфекции SARS-CoV-2 или использования любых профилактических продуктов для COVID-19 (например, история любых вакцин против SARS-CoV-2, которые были или не были проданы);
2. Лица с этиологическим тестированием SARS-CoV-2 (анализ ОТ-ПЦР) (могут быть зачислены лица с положительным серологическим тестом, показывающим положительные антитела IgG и/или IgM);
3. Лица с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), ближневосточным респираторным синдромом (БВРС) и другими коронавирусными инфекциями или заболеваниями человека в анамнезе;
4. Лица, у которых в течение 72 часов до дозы 1 в этом испытании была лихорадка (оральная температура ≥38°C);
5. Беременные (например, положительный тест на беременность) или кормящие женщины;
6. Лица, планирующие беременность или прервавшие эффективные методы контрацепции в течение 3 месяцев после второй перекрестной вакцинации в этом исследовании;
7. Персонал исследовательского центра или спонсора;
8. Лица с предшествующей историей аллергической реакции или анафилаксии на любую вакцину или лекарство, например, гиперчувствительность, крапивница, тяжелая экзема, одышка, отек гортани, ангионевротический отек и т. д.;
9. Лица, которые были вакцинированы любой вакциной, кроме исследуемой вакцины, используемой в этом клиническом испытании, в период от 28 дней до дозы 1 до 28 дней после дозы 2;
10. Лица, которые участвовали или планируют участвовать в клинических испытаниях других лекарств, от 28 дней до дозы 1 до 12 месяцев после дозы 4 (вторая доза перекрестной вакцинации) в этом исследовании;
11. Лица с наследственной склонностью к геморрагии или дисфункцией свертывания крови (например, дефекты цитокинов, нарушения свертывания крови или нарушения тромбоцитов), или наличие в анамнезе значительного кровотечения, или травм, вызванных внутримышечной инъекцией или венепункцией в анамнезе;
12. Лица, у которых подтверждены заболевания, влияющие на функцию иммунной системы, включая рак (за исключением базально-клеточного рака кожи), врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)) и неконтролируемое аутоиммунное заболевание, на основании известного анамнеза или диагноза;
13. Лица, страдающие аспленией или функциональной аспленией;
14. Лица с длительным использованием (непрерывное использование ≥14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (например, кортикостероидов: преднизон или аналогичные препараты) в течение 6 месяцев до Дозы 1. Лекарства для местного применения (например, мази, глазные капли, ингаляционные препараты). или назальный спрей) разрешены в этом исследовании, и местные лекарства не должны превышать рекомендуемую дозу, указанную на этикетках для использования, или вызывать какие-либо признаки системного воздействия;
15. Лица, получившие иммуноглобулин и/или продукты крови в течение 3 месяцев до дозы 1;
16. Лица, которые подозреваются или имеют проблемы с алкогольной зависимостью или злоупотребление наркотиками, которые могут повлиять на оценку безопасности или соблюдение субъекта;
17. Лица, которые планируют навсегда переехать из местности до завершения исследования или покинуть местность на длительное время во время учебных визитов;
18. Иные обстоятельства, признанные следователем недопустимыми для участия в исследовании.

Критерии отсрочки введения последующих доз:

Если у субъектов есть какие-либо из следующих признаков до введения последующих доз, вакцинация будет отложена. При том же графике иммунизации вторую дозу вакцины вводят на 28-й день после первой вакцинации с временным окном +5 дней:

1. Лихорадка в течение 72 часов до введения последующих доз (оральная температура ≥38°C, вероятность заражения SARS-CoV-2 должна быть исключена);
2. В случае острых заболеваний перед последующими дозами исследователь должен исключить вероятность заражения SARS-CoV-2 и оценить вероятность кратковременного выздоровления при заболеваниях;

Критерии исключения для последующих доз:

Если перед введением последующих доз у субъекта наблюдается какое-либо из следующих состояний, вакцинация субъекта должна быть прекращена, в то время как другие процедуры исследования могут быть продолжены по усмотрению исследователей:

1. Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие положительный результат теста на беременность;
2. Субъекты с серьезной аллергической реакцией или серьезными побочными эффектами, причинно связанными с вакцинацией после предыдущей вакцинации;
3. Другие обстоятельства, расцененные исследователем как несоответствующие получению последующих доз вакцины.

Критерии исключения из исследования

1. Субъекты испытывают инвалидность, опасные для жизни побочные эффекты или серьезные побочные эффекты и должны преждевременно выйти из этого исследования из-за лечения или по другим причинам.
2. Субъекты подвергаются риску безопасности из-за состояния своего здоровья, которое не позволяет им продолжать участие в этом исследовании.
3. Субъекты женского пола забеременеют во время исследования (если была введена хотя бы одна доза, субъект не обязан выходить из этого исследования, но не должен получать последующие дозы. Более того, следует продолжать последующее наблюдение и контрольные визиты);
4. Субъекты активно просят выйти из исследования;
5. Субъекты считаются непригодными для продолжения участия в этом исследовании по усмотрению исследователя.