Une étude clinique de phase III d'un candidat-vaccin à acide ribonucléique messager (ARNm) du SRAS-CoV-2 contre le COVID-19 dans une population âgée de 18 ans et plus

Critère d'intégration:

Les sujets inclus dans cet essai doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

1. Adultes âgés de 18 ans et plus (les hommes et les femmes sont requis);
2. Les personnes capables de comprendre le contenu indiqué dans le formulaire de consentement éclairé et la procédure de cet essai clinique ; sont en mesure de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
3. Les personnes qui sont capables de bien communiquer avec l'investigateur et qui ont la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai clinique ;
4. Les personnes à risque d'infection par le SRAS-CoV-2 ou exposées au COVID-19 en raison de facteurs régionaux, professionnels, d'activité et environnementaux ;
5. Pour les participantes en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée dans les 2 semaines précédant la participation à cette étude et les résultats du test de grossesse doivent être négatifs (celles présentant une aménorrhée d'au moins 1 an ou une stérilisation chirurgicale vérifiée par des dossiers médicaux pourraient être exemptées du test de grossesse). Les participants doivent accepter volontairement de continuer à utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant 12 mois après la série complète (les méthodes efficaces comprennent les contraceptifs oraux, les contraceptifs injectables ou implantables, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les patchs hormonaux, le dispositif intra-utérin, la stérilisation, l'abstinence, les préservatifs ( pour les hommes), diaphragmes, capes cervicales, etc.).
6. Individus en bonne santé avec des antécédents médicaux vérifiés : individus qui sont dans un état stable et dont les maladies actuelles ne s'aggravent pas pendant au moins 3 mois avant l'inscription à cette étude.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour la première dose de vaccination

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas inscrits :

1. Les personnes ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ou l'utilisation de tout produit préventif pour le COVID-19 (par exemple, des antécédents de vaccins contre le SRAS-CoV-2 qui ont ou n'ont pas été commercialisés) ;
2. Les personnes avec un test étiologique du SRAS-CoV-2 (test RT-PCR) (les personnes avec un test sérologique montrant des anticorps IgG et/ou IgM positifs peuvent être inscrites) ;
3. Les personnes ayant des antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et d'autres infections ou maladies à coronavirus humain ;
4. Les personnes qui ont de la fièvre dans les 72 heures précédant la dose 1 dans cet essai (température orale ≥ 38 °C) ;
5. Femmes enceintes (par exemple, test de grossesse positif) ou allaitantes ;
6. Les personnes qui ont un plan de grossesse ou une interruption de méthodes contraceptives efficaces dans les 3 mois suivant la deuxième vaccination croisée dans cette étude ;
7. Personnel du site d'étude ou du promoteur ;
8. Les personnes ayant des antécédents de réaction allergique ou d'anaphylaxie à un vaccin ou à un médicament, par exemple, hypersensibilité, urticaire, eczéma grave, dyspnée, œdème laryngé et œdème de Quincke, etc. ;
9. Les personnes qui ont été vaccinées avec un vaccin autre que le vaccin expérimental utilisé dans cet essai clinique de 28 jours avant la dose 1 à 28 jours après la dose 2 ;
10. Les personnes qui ont participé ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques de médicaments forment 28 jours avant la dose 1 à 12 mois après la dose 4 (la deuxième dose de vaccination croisée) dans cette étude ;
11. Les personnes qui ont une tendance hémorragique héréditaire ou un dysfonctionnement de la coagulation (p.
12. Les personnes dont la maladie affectant le fonctionnement du système immunitaire est confirmée, y compris le cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau), l'immunodéficience congénitale ou acquise (p.
13. Les personnes souffrant d'asplénie ou d'asplénie fonctionnelle ;
14. Les personnes ayant utilisé à long terme (utilisation continue ≥ 14 jours) des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs (par exemple, corticostéroïdes : prednisone ou médicaments similaires) dans les 6 mois précédant la dose 1. Médicaments à usage topique (par exemple, pommade, collyre, inhalants ou spray nasal) sont autorisés dans cette étude, et les médicaments topiques ne doivent pas dépasser la dose recommandée sur les étiquettes d'utilisation ou induire des signes d'exposition systémique ;
15. Les personnes qui ont reçu de l'immunoglobuline et/ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la dose 1 ;
16. Les personnes soupçonnées ou connues d'avoir des problèmes de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie pouvant affecter l'évaluation de la sécurité ou la conformité du sujet ;
17. Les personnes qui envisagent de quitter définitivement la zone locale avant la fin de l'étude ou de quitter la zone locale pendant de longues périodes pendant les visites d'étude ;
18. Autres circonstances considérées par l'investigateur comme inappropriées pour participer à l'étude.

Critères de report des doses suivantes :

Si les sujets présentent l'un des éléments suivants avant les doses suivantes, la vaccination sera reportée. Au cours d'un même schéma vaccinal, la deuxième dose de vaccin sera administrée au 28ème jour après la première vaccination, avec une fenêtre temporelle de +5 jours :

1. Fièvre dans les 72 heures précédant les doses suivantes (température buccale ≥ 38 °C, la probabilité d'infection par le SRAS-CoV-2 doit être exclue) ;
2. En cas de maladies aiguës avant les doses suivantes, l'investigateur doit exclure la probabilité d'infection par le SRAS-CoV-2 et évaluer la probabilité de guérison à court terme des maladies ;

Critères d'exclusion pour les doses suivantes :

Si le sujet présente l'un des éléments suivants avant les doses suivantes, la vaccination doit être interrompue pour le sujet tandis que d'autres procédures d'étude peuvent être poursuivies à la discrétion des investigateurs :

1. Sujets féminins en âge de procréer qui ont des résultats de test de grossesse positifs ;
2. Sujets qui ont une réaction allergique grave ou un événement indésirable grave lié à la vaccination après une vaccination précédente ;
3. Autres circonstances considérées par l'investigateur comme inappropriées pour recevoir les doses ultérieures du vaccin.

Critères de retrait de l'étude

1. Les sujets souffrent d'invalidité, d'événements indésirables potentiellement mortels ou d'événements indésirables graves et doivent se retirer prématurément de cette étude en raison d'un traitement ou pour d'autres raisons.
2. Les sujets sont exposés à des risques pour leur sécurité en raison de leur état de santé qui les empêche de continuer à participer à cette étude.
3. Les sujets féminins deviennent enceintes au cours de l'étude (si au moins une dose a été administrée, le sujet n'est pas tenu de se retirer de cette étude mais ne doit pas recevoir les doses suivantes. En outre, les visites d'observation et de suivi ultérieures doivent être poursuivies );
4. Les sujets demandent activement à se retirer de l'étude ;
5. Les sujets sont considérés comme inaptes à continuer à participer à cette étude à la discrétion de l'investigateur.