Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III klinisk undersøgelse af en SARS-CoV-2 Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) vaccinekandidat mod COVID-19 i en befolkning på 18 år og derover

10. november 2021 opdateret af: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III klinisk studie til evaluering af den beskyttende effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af SARS-CoV-2 Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) vaccine i befolkningsgrupper i alderen 18 år og ældre

Cirka 28.000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette forsøg. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder (<60 år og ≥60 år, andelen af ​​ældre ≥60 år er planlagt til at være ≥25%) og tilfældigt fordelt i undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen ved en forhold på 1:1 (14.000 i hver gruppe), der skal administreres intramuskulært med forsøgsvaccinen eller placebo i et 2-dosis-regime med et interval på 28 dage. De eksperimentelle vacciner vil blive krydsvaccineret, efter at tilgængelige data fra forsøgsvaccinen viser, at forventet effekt og god sikkerhed er opnået (dvs. forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen vil blive vaccineret med placebo, og dem i kontrolgruppen vil blive vaccineret med forsøgsvaccinen. vaccine i samme skema som angivet ovenfor). Efter afslutningen af ​​den anden dosis til crossover-vaccination vil forsøgspersoner blive fulgt op i 12 måneder til sikkerhedsobservation. En immunogenicitetsundergruppe (n≥3000) og en reaktogenicitetsundergruppe (n≥6000) vil også blive inkluderet i dette forsøg for at evaluere den humorale immunitet induceret af forsøgsvaccinen og de ønskede bivirkninger observeret inden for 7 dage efter immunisering. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil også blive fulgt op til evaluering af den beskyttende effekt, som primært vil være karakteriseret ved incidensraten (person-år) af COVID-19 tilfælde indsamlet fra 14 dage efter komplet serie. Bivirkninger vil blive indsamlet over 0-28 dage efter hver vaccination, og alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet fra dosis 1 til 12 måneder efter den afsluttede serie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Persahabatan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Erlina Burhan, Dr.
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Puskesmas Duren Sawit
        • Ledende efterforsker:
          • Dina Wijayanti, Dr.
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Puskesmas Kalideres
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Lidya
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Puskesmas Kebayoran Lama
        • Ledende efterforsker:
          • Julianna R Amaliah, Dr.
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Puskesmas Pulogadung
        • Ledende efterforsker:
          • Titta G Salim
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael A Rivero, Dr.
      • Cancun, Mexico
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro JM Carvajal, Dr.
      • Mexico city, Mexico
        • Rekruttering
        • Centro de Especialidades Médicas Aplicadas
        • Ledende efterforsker:
          • José A Vázquez, Dr.
      • Mexico city, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Ángel Rodríguez Weber, Dr.
      • Oaxaca, Mexico
        • Rekruttering
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea AC Dominguez, Dra.
      • Pachuca, Mexico
        • Rekruttering
        • Asociación Mexicana para la investigación clínica, A.C. (AMIC)
        • Ledende efterforsker:
          • Joselito H Pichardo, Dr.
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Rekruttering
        • Oncologico Potosino
        • Ledende efterforsker:
          • Arturo O Alvarez, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner inkluderet i dette forsøg skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år og derover (både mænd og kvinder er påkrævet);
  2. Personer, der er i stand til at forstå indholdet anført i formularen til informeret samtykke og proceduren for dette kliniske forsøg; er i stand til frivilligt at underskrive den informerede samtykkeerklæring;
  3. Personer, der er i stand til at kommunikere godt med investigator og har evnen til at forstå og overholde kravene i det kliniske forsøg;
  4. Personer, der er i risiko for SARS-CoV-2-infektion eller er udsat for COVID-19 på grund af regionale, erhvervsmæssige, aktivitets- og miljømæssige faktorer;
  5. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør effektiv prævention anvendes inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse, og graviditetstestresultaterne skal være negative (dem med amenoré i mindst 1 år eller kirurgisk sterilisation verificeret af lægejournaler kan undtages fra graviditetstesten). Deltagerne bør frivilligt acceptere at fortsætte med at bruge mindst én effektiv præventionsmetode i 12 måneder efter den komplette serie (effektive metoder omfatter orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, topiske præventionsmidler med langvarig frigivelse, hormonplastre, intrauterin anordning, sterilisering, abstinenser, kondomer ( til mænd), membraner, cervikale hætter osv.).
  6. Raske personer med verificeret sygehistorie: personer, der er i en stabil tilstand, og hvis nuværende sygdomme ikke vil forværres i mindst 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for første dosis vaccination

Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, tilmeldes ikke:

  1. Personer med en historie med SARS-CoV-2-infektion eller brug af forebyggende produkter mod COVID-19 (f.eks. en historie med SARS-CoV-2-vacciner, der er eller ikke er blevet markedsført);
  2. Personer med SARS-CoV-2 ætiologisk test (RT-PCR-assay) (individer med serologisk test, der viser positive IgG- og/eller IgM-antistoffer, kan tilmeldes);
  3. Personer med en tidligere historie med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), mellemøst-respiratorisk syndrom (MERS) og andre humane coronavirus-infektioner eller sygdomme;
  4. Personer, der har feber inden for 72 timer før dosis 1 i dette forsøg (oral temperatur ≥38°C);
  5. Drægtige (f.eks. positiv graviditetstest) eller ammende kvinder;
  6. Personer, som har plan for graviditet eller afbrydelse af effektive præventionsmetoder inden for 3 måneder efter den anden krydsvaccination i denne undersøgelse;
  7. personale på studiestedet eller sponsoren;
  8. Personer med tidligere allergisk reaktion eller anafylaksi over for en hvilken som helst vaccine eller lægemiddel, f.eks. overfølsomhed, nældefeber, alvorlig eksem, dyspnø, larynxødem og angioødem osv.;
  9. Personer, der er blevet vaccineret med en anden vaccine end den forsøgsvaccine, der blev brugt i dette kliniske forsøg fra 28 dage før dosis 1 til 28 dage efter dosis 2;
  10. Personer, der har deltaget i eller planlægger at deltage i andre kliniske lægemiddelforsøg, danner 28 dage før dosis 1 til 12 måneder efter dosis 4 (den anden dosis af krydsvaccination) i denne undersøgelse;
  11. Personer, der har arvelig hæmoragisk tendens eller koagulationsdysfunktion (f.eks. cytokin-defekter, koagulationsforstyrrelser eller blodpladeforstyrrelser), eller en historie med betydelig blødning eller en historie med skade forårsaget af intramuskulær injektion eller venepunktur;
  12. Personer, der er bekræftet for sygdomme, der påvirker immunsystemets funktion, herunder cancer (undtagen hudbasalcellecarcinom), medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. infektion med humant immundefektvirus (HIV)) og ukontrolleret autoimmun sygdom, baseret på kendt historie eller diagnose;
  13. Personer, der har aspleni eller funktionel aspleni;
  14. Personer med langvarig brug (kontinuerlig brug ≥14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler (f.eks. kortikosteroider: prednison eller lignende lægemidler) inden for 6 måneder før dosis 1. Lægemidler til topisk brug (f.eks. salve, øjendråber, inhalationsmidler). eller næsespray) er tilladt i denne undersøgelse, og de aktuelle lægemidler bør ikke overstige den anbefalede dosis i etiketterne til brug eller fremkalde tegn på systemisk eksponering;
  15. Personer, der har modtaget immunglobulin og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før dosis 1;
  16. Personer, der er mistænkt for eller kendt for at have problemer med alkoholafhængighed eller stofmisbrug, der kan påvirke sikkerhedsevaluering eller forsøgspersonens overholdelse;
  17. Personer, der planlægger permanent at flytte fra lokalområdet inden afslutningen af ​​undersøgelsen eller forlade lokalområdet i længere perioder under studiebesøgene;
  18. Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for at være upassende til at deltage i undersøgelsen.

Kriterier for udsættelse af de efterfølgende doser:

Hvis forsøgspersonerne har noget af følgende forud for de efterfølgende doser, vil vaccinationen blive udskudt. I løbet af samme immuniseringsplan vil den anden dosis vaccine blive administreret på den 28. dag efter den første vaccination med et tidsvindue på +5 dage:

  1. Feber inden for 72 timer før de efterfølgende doser (oral temperatur ≥38°C, sandsynlighed for SARS-CoV-2-infektion skal udelukkes);
  2. I tilfælde af akutte sygdomme forud for de efterfølgende doser skal investigator udelukke sandsynligheden for SARS-CoV-2-infektion og vurdere sandsynligheden for kortsigtet helbredelse for sygdommene.

Eksklusionskriterier for de efterfølgende doser:

Hvis forsøgspersonen har nogen af ​​følgende forud for de efterfølgende doser, skal vaccinationen afsluttes for forsøgspersonen, mens andre undersøgelsesprocedurer kan fortsættes efter investigatorernes skøn:

  1. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har positive graviditetstestresultater;
  2. Forsøgspersoner, der har en alvorlig allergisk reaktion eller alvorlig uønsket hændelse, der er kausalt relateret til vaccination efter tidligere vaccination;
  3. Andre omstændigheder, som efterforskeren vurderer som upassende til at modtage de efterfølgende doser af vaccinen.

Kriterier for tilbagetrækning fra undersøgelsen

  1. Forsøgspersoner oplever handicap, livstruende bivirkninger eller alvorlige bivirkninger og må for tidligt trække sig fra denne undersøgelse på grund af behandling eller andre årsager.
  2. Forsøgspersoner udsættes for sikkerhedsrisici på grund af deres helbredstilstande, som forhindrer dem i at fortsætte med at deltage i denne undersøgelse.
  3. Kvindelige forsøgspersoner bliver gravide under undersøgelsen (hvis mindst én dosis er blevet administreret, er forsøgspersonen ikke forpligtet til at trække sig fra denne undersøgelse, men bør ikke modtage de efterfølgende doser. Desuden bør efterfølgende observations- og opfølgningsbesøg fortsættes);
  4. Forsøgspersoner anmoder aktivt om at trække sig fra undersøgelsen;
  5. Forsøgspersoner anses for uegnede til at fortsætte med at deltage i denne undersøgelse efter investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Biologisk: SARS-CoV-2 mRNA-vaccine

SARS-CoV-2 mRNA-vaccinen er formuleret ved at indkapsle mRNA'et, som koder for det receptorbindende domæne (RBD) af spike-glycoprotein (S-protein) af SARS-CoV-2 og transskriberes in vitro af den tilsvarende DNA-skabelon, i lipid nanopartikler (LNP'er). Denne vaccine præsenteres som en hvid til råhvid dispersion til injektion.

Aktive stoffer: mRNA, der koder for RBD af S-proteinet af SARS-CoV-2.

Vaccinen leveres i en enkeltdosis fyldt sprøjte med 0,5 ml dispersion til intramuskulær injektion. Hver dosis (0,5 ml) af vaccinen indeholder:

15 μg mRNA, der koder for RBD af spike-glycoproteinet (S-protein) af SARS-CoV-2, 0,339 mg totale lipider (inklusive lipid 9001, kolesterol, DSPC, DMG-PEG2000).

Biologisk: Placebo
0,9 % natriumchloridopløsning, 0,5 ml/hætteglas
Eksperimentel: Studiegruppe
Biologisk: SARS-CoV-2 mRNA-vaccine

SARS-CoV-2 mRNA-vaccinen er formuleret ved at indkapsle mRNA'et, som koder for det receptorbindende domæne (RBD) af spike-glycoprotein (S-protein) af SARS-CoV-2 og transskriberes in vitro af den tilsvarende DNA-skabelon, i lipid nanopartikler (LNP'er). Denne vaccine præsenteres som en hvid til råhvid dispersion til injektion.

Aktive stoffer: mRNA, der koder for RBD af S-proteinet af SARS-CoV-2.

Vaccinen leveres i en enkeltdosis fyldt sprøjte med 0,5 ml dispersion til intramuskulær injektion. Hver dosis (0,5 ml) af vaccinen indeholder:

15 μg mRNA, der koder for RBD af spike-glycoproteinet (S-protein) af SARS-CoV-2, 0,339 mg totale lipider (inklusive lipid 9001, kolesterol, DSPC, DMG-PEG2000).

Biologisk: Placebo
0,9 % natriumchloridopløsning, 0,5 ml/hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål målt ved incidensraten (personår) af COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Fra 14 dage efter komplet serie
Incidensraten (personår) af COVID-19-tilfælde indsamlet fra 14 dage efter komplet serie hos forsøgspersoner på 18 år og derover.
Fra 14 dage efter komplet serie
Primært sikkerhedsendepunkt målt ved forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver vaccination
Hyppighedsrater for bivirkninger observeret for alle forsøgspersoner inden for 28 dage efter hver vaccination;
Inden for 28 dage efter hver vaccination
Primært sikkerhedsendepunkt målt ved forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Hyppighedsrater af anmodede bivirkninger observeret for forsøgspersoner inkluderet i reaktogenicitetsundergruppen inden for 30 minutter og 7 dage efter hver vaccination.
7 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektmål målt ved incidensraten (personår) af alvorlige og kritiske COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Fra 14 dage efter komplet serie
Incidensraten (personår) af alvorlige og kritiske COVID-19-tilfælde indsamlet fra 14 dage efter komplet serie hos forsøgspersoner på 18 år og derover;
Fra 14 dage efter komplet serie
Sekundært effektmål målt ved incidensraten (personår) af COVID-19-tilfælde, der resulterer i dødsfald
Tidsramme: Fra 14 dage efter komplet serie
Incidensraten (personår) af COVID-19-tilfælde, der resulterer i dødsfald indsamlet fra 14 dage efter komplet serie hos forsøgspersoner i alderen 18 år og derover;
Fra 14 dage efter komplet serie
Sekundært effektmål målt ved incidensraten (personår) af COVID-19 tilfælde efter 1 vaccinationsdosis
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 1
Incidensraten (personår) af COVID-19-tilfælde indsamlet fra 14 dage indsamlet efter dosis 1 hos forsøgspersoner på 18 år og derover, som af personlige årsager undlader at blive administreret med dosis 2.
Fra 14 dage efter dosis 1
Sekundært sikkerhedsendepunkt målt ved forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dosis 1 til 12 måneder efter komplet serie
Hyppighedsrater for alvorlige bivirkninger observeret for alle forsøgspersoner fra dosis 1 til 12 måneder efter komplet serie.
Fra dosis 1 til 12 måneder efter komplet serie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Abogen Biosciences Co. Ltd.
Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARCoV-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 mRNA-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner