CUP における PD-1 阻害剤、Nab-パクリタキセル、ベバシズマブ
2022年4月18日 更新者：Xichun Hu、Fudan University
原発不明がん（CUP）患者の二次治療における、Nab-パクリタキセルおよびベバシズマブと組み合わせた組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体のフェーズ2、非盲検、単一施設の前向き研究
この試験は、単一施設、前向き、単群の第 II 相臨床研究です。
目的は、原発腫瘍が不明の患者の二次治療において、アルブミン パクリタキセルおよびベバシズマブと組み合わせた組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体とアルブミン パクリタキセルおよびベバシズマブの併用による治療、3 週間に 1 回、疾患の進行、耐えられない副作用、患者の死亡または離脱が同意するまで治療。治療後、患者は 9 週間ごとに追跡調査された。追跡治療と生存。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xichun Hu, MD, PhD
- 電話番号：85006 64175590
- メール：xchu2009@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Xichun Hu
- 電話番号：13816110335
- メール：xchu2009@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的に確認された転移は、腺癌、扁平上皮癌、低分化癌、低分化悪性腫瘍または神経内分泌癌である。
- 治療前の標準的な評価で原発巣が見つからない患者：詳細な病歴、身体検査、血液検査、胸部および骨盤のCT、PET/CT（オプション）、症状のある部位の内視鏡検査、および病理学的検査。
- 測定可能な病変 (RECIST 1.1 基準)。
- 原発不明癌の一次治療を受けた後に進行した患者。 たとえば、第一選択治療でパクリタキセルまたはドセタキセルを受け、最後の治療終了から3か月以上経過して進行した患者。
- ECOG 0-2。
- 平均余命>3か月。
- スクリーニング前7日以内（7日を含む）の臨床検査データ要件：好中球数≧1.5×10^9/L、血小板数≧90×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L（14名は輸血なし）日）、血清総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の 1.25 倍以下。 ALTおよびAST≤2.5xULN（肝転移≤5xULNを有する患者）。血清クレアチニン ≤1.25 x ULN
除外基準:
- 過去にアルブミンパクリタキセル、ベバシズマブ、またはPD-1モノクローナル抗体による治療を受けた患者。
- -登録前4週間以内に治験薬または抗腫瘍薬を投与された。
- 過去5年間の他の腫瘍の病歴。ただし、治癒した子宮頸がんまたは皮膚の基底細胞がんは除く。
- 症候性の脳または髄膜転移（患者が6か月以上治療を受けていない限り、研究参加前4週間以内に画像検査結果が陰性であり、腫瘍に関連する臨床症状が研究参加時点で安定している）。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体注射：200mgを3週間に1回
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200mg、3週間に1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率（ORR）は、RECIST1.1 および IRECIST 基準を使用して評価されました。
時間枠：約24ヶ月
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ORR は CR+PR として定義されます
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約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月13日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月3日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CUP-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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