- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04848597
Inhibidor de PD-1 y Nab-paclitaxel y Bevacizumab en CUP
18 de abril de 2022 actualizado por: Xichun Hu, Fudan University
Estudio prospectivo de fase 2, abierto, de centro único, del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante combinado con Nab-paclitaxel y bevacizumab en el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer de origen primario desconocido (CUP)
Este ensayo es un estudio clínico de Fase II de un solo centro, prospectivo y de un solo brazo.
El propósito es evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante combinado con albúmina paclitaxel y bevacizumab en el tratamiento de segunda línea de pacientes con tumores primarios desconocidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento con anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante combinado con albúmina paclitaxel y bevacizumab, una vez cada 3 semanas, tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, reacciones adversas intolerables, muerte del paciente o abstinencia acuerdo informado. Después del tratamiento, los pacientes fueron seguidos cada 9 semanas durante tratamiento de seguimiento y supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xichun Hu, MD, PhD
- Número de teléfono: 85006 64175590
- Correo electrónico: xchu2009@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Xichun Hu
- Número de teléfono: 13816110335
- Correo electrónico: xchu2009@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La metástasis confirmada histopatológicamente es adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma pobremente diferenciado, tumor maligno pobremente diferenciado o carcinoma neuroendocrino;
- Pacientes cuyas lesiones primarias no se pueden encontrar después de una evaluación estándar previa al tratamiento: historia clínica detallada, examen físico, análisis de sangre, tomografía computarizada de tórax y pelvis, PET/TC (opcional), endoscopia de sitios sintomáticos y examen patológico;
- Lesiones medibles (criterios RECIST 1.1);
- Pacientes que han progresado después de recibir tratamiento de primera línea para Carcinoma de primario desconocido. Por ejemplo, aquellos que hayan recibido paclitaxel o docetaxel en el tratamiento de primera línea y hayan progresado más de tres meses después de finalizar el último tratamiento;
- ECOG de 0-2;
- Esperanza de vida >3 meses;
- Dentro de los 7 días (incluidos los 7 días) antes de la selección, los requisitos de datos de las pruebas de laboratorio: recuento de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, recuento de plaquetas ≥90×10^9/L, hemoglobina ≥90g/L (sin transfusión de sangre en 14 días), bilirrubina sérica total ≤1,25 veces el límite superior normal (LSN); ALT y AST≤2,5 x ULN (pacientes con metástasis hepáticas ≤5x ULN); creatinina sérica ≤1,25 x LSN
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con albúmina paclitaxel o bevacizumab o anticuerpo monoclonal PD-1;
- Recibió cualquier medicamento experimental o medicamento antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Antecedentes de otros tumores en los últimos 5 años, a excepción de cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel que haya sido curado;
- Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas (a menos que el paciente reciba tratamiento durante > 6 meses, los resultados de las imágenes sean negativos dentro de las 4 semanas antes de ingresar al estudio y los síntomas clínicos relacionados con el tumor estén estables al momento de ingresar al estudio).
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo único
Inyección de anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante: 200 mg una vez cada 3 semanas
|
200 mg, una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la tasa de respuesta objetiva (ORR) se evaluó utilizando los estándares RECIST1.1 e IRECIST.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
|
ORR se define como CR+PR
|
Aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUP-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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