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Inhibidor de PD-1 y Nab-paclitaxel y Bevacizumab en CUP

18 de abril de 2022 actualizado por: Xichun Hu, Fudan University

Estudio prospectivo de fase 2, abierto, de centro único, del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante combinado con Nab-paclitaxel y bevacizumab en el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer de origen primario desconocido (CUP)

Este ensayo es un estudio clínico de Fase II de un solo centro, prospectivo y de un solo brazo. El propósito es evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante combinado con albúmina paclitaxel y bevacizumab en el tratamiento de segunda línea de pacientes con tumores primarios desconocidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tratamiento con anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante combinado con albúmina paclitaxel y bevacizumab, una vez cada 3 semanas, tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, reacciones adversas intolerables, muerte del paciente o abstinencia acuerdo informado. Después del tratamiento, los pacientes fueron seguidos cada 9 semanas durante tratamiento de seguimiento y supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xichun Hu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 85006 64175590
  • Correo electrónico: xchu2009@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La metástasis confirmada histopatológicamente es adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma pobremente diferenciado, tumor maligno pobremente diferenciado o carcinoma neuroendocrino;
  2. Pacientes cuyas lesiones primarias no se pueden encontrar después de una evaluación estándar previa al tratamiento: historia clínica detallada, examen físico, análisis de sangre, tomografía computarizada de tórax y pelvis, PET/TC (opcional), endoscopia de sitios sintomáticos y examen patológico;
  3. Lesiones medibles (criterios RECIST 1.1);
  4. Pacientes que han progresado después de recibir tratamiento de primera línea para Carcinoma de primario desconocido. Por ejemplo, aquellos que hayan recibido paclitaxel o docetaxel en el tratamiento de primera línea y hayan progresado más de tres meses después de finalizar el último tratamiento;
  5. ECOG de 0-2;
  6. Esperanza de vida >3 meses;
  7. Dentro de los 7 días (incluidos los 7 días) antes de la selección, los requisitos de datos de las pruebas de laboratorio: recuento de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, recuento de plaquetas ≥90×10^9/L, hemoglobina ≥90g/L (sin transfusión de sangre en 14 días), bilirrubina sérica total ≤1,25 veces el límite superior normal (LSN); ALT y AST≤2,5 x ULN (pacientes con metástasis hepáticas ≤5x ULN); creatinina sérica ≤1,25 x LSN

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan sido tratados previamente con albúmina paclitaxel o bevacizumab o anticuerpo monoclonal PD-1;
  2. Recibió cualquier medicamento experimental o medicamento antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  3. Antecedentes de otros tumores en los últimos 5 años, a excepción de cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel que haya sido curado;
  4. Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas (a menos que el paciente reciba tratamiento durante > 6 meses, los resultados de las imágenes sean negativos dentro de las 4 semanas antes de ingresar al estudio y los síntomas clínicos relacionados con el tumor estén estables al momento de ingresar al estudio).

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Inyección de anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante: 200 mg una vez cada 3 semanas
200 mg, una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
  • bevacizumab
  • Albúmina Paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de respuesta objetiva (ORR) se evaluó utilizando los estándares RECIST1.1 e IRECIST.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
ORR se define como CR+PR
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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