Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-hæmmer og Nab-paclitaxel og Bevacizumab i CUP

18. april 2022 opdateret af: Xichun Hu, Fudan University

Fase 2, åbent, enkeltcenter, prospektivt studie af rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof kombineret med Nab-paclitaxel og Bevacizumab i andenlinjebehandlingen af ​​patienter med kræft af ukendt primær (CUP)

Dette forsøg er et enkelt-center, prospektivt, enkeltarmet fase II klinisk studie. Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof kombineret med albumin paclitaxel og bevacizumab i andenlinjebehandlingen af ​​patienter med ukendte primære tumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof kombineret med albumin paclitaxel og bevacizumab behandling, en gang hver 3. uge, behandling indtil sygdomsprogression, utålelige bivirkninger, patientens død eller abstinens informeret enig. Efter behandlingen blev patienterne fulgt op hver 9. uge mhp. opfølgende behandling og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den histopatologisk bekræftede metastase er adenocarcinom, pladecellecarcinom, dårligt differentieret carcinom, dårligt differentieret malign tumor eller neuroendokrint carcinom;
  2. Patienter, hvis primære læsioner ikke kan findes efter standardevaluering før behandling: detaljeret anamnese, fysisk undersøgelse, blodprøve, bryst- og bækken-CT, PET/CT (valgfrit), endoskopi af symptomatiske steder og patologisk undersøgelse;
  3. Målbare læsioner (RECIST 1.1-kriterier);
  4. Patienter, der har udviklet sig efter at have modtaget førstelinjebehandling for karcinom af ukendt primær. For eksempel dem, der har fået paclitaxel eller docetaxel i førstelinjebehandlingen og udviklet sig mere end tre måneder efter afslutningen af ​​sidste behandling;
  5. ECOG på 0-2;
  6. Forventet levetid >3 måneder;
  7. Inden for 7 dage (inklusive 7 dage) før screening er laboratorietestdatakravene: neutrofiltal ≥1,5×10^9/L, blodpladetal ≥90×10^9/L, hæmoglobin ≥90g/L (ingen blodtransfusion i 14 dage), serum total bilirubin ≤1,25 gange den øvre grænse for normal (ULN); ALT og AST≤2,5 x ULN (patienter med levermetastaser ≤5x ULN); serum kreatinin ≤1,25 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med albumin paclitaxel eller bevacizumab eller PD-1 monoklonalt antistof;
  2. Modtaget eksperimentelle lægemidler eller antitumorlægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
  3. En historie med andre tumorer inden for de seneste 5 år, bortset fra livmoderhals- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet helbredt;
  4. Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (medmindre patienten modtager behandling i > 6 måneder, er billeddiagnostiske resultater negative inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, og de kliniske symptomer relateret til tumoren er stabile på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof injektion: 200 mg en gang hver 3. uge
200 mg, en gang hver 3. uge
Andre navne:
  • bevacizumab
  • Albumin Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR) blev vurderet ved hjælp af RECIST1.1 og IRECIST standarder.
Tidsramme: Cirka 24 måneder
ORR er defineret som CR+PR
Cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistofinjektion

Abonner