- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04848597
PD-1-hæmmer og Nab-paclitaxel og Bevacizumab i CUP
18. april 2022 opdateret af: Xichun Hu, Fudan University
Fase 2, åbent, enkeltcenter, prospektivt studie af rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof kombineret med Nab-paclitaxel og Bevacizumab i andenlinjebehandlingen af patienter med kræft af ukendt primær (CUP)
Dette forsøg er et enkelt-center, prospektivt, enkeltarmet fase II klinisk studie.
Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof kombineret med albumin paclitaxel og bevacizumab i andenlinjebehandlingen af patienter med ukendte primære tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof kombineret med albumin paclitaxel og bevacizumab behandling, en gang hver 3. uge, behandling indtil sygdomsprogression, utålelige bivirkninger, patientens død eller abstinens informeret enig. Efter behandlingen blev patienterne fulgt op hver 9. uge mhp. opfølgende behandling og overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xichun Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: 85006 64175590
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xichun Hu
- Telefonnummer: 13816110335
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den histopatologisk bekræftede metastase er adenocarcinom, pladecellecarcinom, dårligt differentieret carcinom, dårligt differentieret malign tumor eller neuroendokrint carcinom;
- Patienter, hvis primære læsioner ikke kan findes efter standardevaluering før behandling: detaljeret anamnese, fysisk undersøgelse, blodprøve, bryst- og bækken-CT, PET/CT (valgfrit), endoskopi af symptomatiske steder og patologisk undersøgelse;
- Målbare læsioner (RECIST 1.1-kriterier);
- Patienter, der har udviklet sig efter at have modtaget førstelinjebehandling for karcinom af ukendt primær. For eksempel dem, der har fået paclitaxel eller docetaxel i førstelinjebehandlingen og udviklet sig mere end tre måneder efter afslutningen af sidste behandling;
- ECOG på 0-2;
- Forventet levetid >3 måneder;
- Inden for 7 dage (inklusive 7 dage) før screening er laboratorietestdatakravene: neutrofiltal ≥1,5×10^9/L, blodpladetal ≥90×10^9/L, hæmoglobin ≥90g/L (ingen blodtransfusion i 14 dage), serum total bilirubin ≤1,25 gange den øvre grænse for normal (ULN); ALT og AST≤2,5 x ULN (patienter med levermetastaser ≤5x ULN); serum kreatinin ≤1,25 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med albumin paclitaxel eller bevacizumab eller PD-1 monoklonalt antistof;
- Modtaget eksperimentelle lægemidler eller antitumorlægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
- En historie med andre tumorer inden for de seneste 5 år, bortset fra livmoderhals- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet helbredt;
- Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (medmindre patienten modtager behandling i > 6 måneder, er billeddiagnostiske resultater negative inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, og de kliniske symptomer relateret til tumoren er stabile på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen).
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof injektion: 200 mg en gang hver 3. uge
|
200 mg, en gang hver 3. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR) blev vurderet ved hjælp af RECIST1.1 og IRECIST standarder.
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
ORR er defineret som CR+PR
|
Cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
3. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2021
Først opslået (Faktiske)
19. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUP-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistofinjektion
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktær DLBCL
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering