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Inibidor de PD-1 e Nab-paclitaxel e Bevacizumabe em CUP

18 de abril de 2022 atualizado por: Xichun Hu, Fudan University

Fase 2, aberto, centro único, estudo prospectivo de anticorpo monoclonal humanizado recombinante anti-PD-1 combinado com nab-paclitaxel e bevacizumabe no tratamento de segunda linha de pacientes com câncer de primário desconhecido (CUP)

Este estudo é um estudo clínico de Fase II prospectivo, de braço único, de centro único. O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança do anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante combinado com albumina paclitaxel e bevacizumabe no tratamento de segunda linha de pacientes com tumores primários desconhecidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante combinado com albumina paclitaxel e tratamento com bevacizumabe, uma vez a cada 3 semanas, tratamento até progressão da doença, reações adversas intoleráveis, óbito ou retirada do paciente informado de acordo. Após o tratamento, os pacientes foram acompanhados a cada 9 semanas por seguimento do tratamento e sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A metástase confirmada histopatologicamente é adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma pouco diferenciado, tumor maligno pouco diferenciado ou carcinoma neuroendócrino;
  2. Pacientes cujas lesões primárias não podem ser encontradas após avaliação padrão antes do tratamento: história detalhada, exame físico, exame de sangue, TC de tórax e pelve, PET/CT (opcional), endoscopia de locais sintomáticos e exame patológico;
  3. Lesões mensuráveis ​​(critérios RECIST 1.1);
  4. Pacientes que progrediram após receber tratamento de primeira linha para Carcinoma de Origem Desconhecida. Por exemplo, aqueles que receberam paclitaxel ou docetaxel no tratamento de primeira linha e progrediram mais de três meses após o término do último tratamento;
  5. ECOG de 0-2;
  6. Esperança de vida >3 meses;
  7. Dentro de 7 dias (incluindo 7 dias) antes da triagem, os requisitos de dados de testes laboratoriais: contagem de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, contagem de plaquetas ≥90×10^9/L, hemoglobina ≥90g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias), bilirrubina total sérica ≤1,25 vezes o limite superior do normal (LSN); ALT e AST≤2,5 x LSN (pacientes com metástases hepáticas ≤5x LSN); creatinina sérica ≤1,25 x LSN

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que foram previamente tratados com albumina paclitaxel ou bevacizumabe ou anticorpo monoclonal PD-1;
  2. Recebeu quaisquer drogas experimentais ou drogas antitumorais dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  3. História de outros tumores nos últimos 5 anos, exceto colo do útero ou carcinoma basocelular da pele curado;
  4. Metástases cerebrais ou meníngeas sintomáticas (a menos que o paciente receba tratamento por > 6 meses, os resultados de imagem são negativos dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo e os sintomas clínicos relacionados ao tumor são estáveis ​​no momento da entrada no estudo).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Injeção de anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante: 200 mg uma vez a cada 3 semanas
200 mg, uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • bevacizumabe
  • Albumina Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de resposta objetiva (ORR) foi avaliada usando os padrões RECIST1.1 e IRECIST.
Prazo: Aproximadamente 24 meses
ORR é definido como CR+PR
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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