CUP의 PD-1 억제제 및 Nab-파클리탁셀 및 베바시주맙
2022년 4월 18일 업데이트: Xichun Hu, Fudan University
미지의 원발암(CUP) 환자의 2차 치료에서 Nab-파클리탁셀 및 베바시주맙과 결합된 재조합 인간화 항-PD-1 단클론 항체의 2상, 공개 라벨, 단일 센터, 전향적 연구
이 시험은 단일 센터, 전향적, 단일 암 2상 임상 연구입니다.
목적은 알려지지 않은 원발성 종양 환자의 2차 치료에서 알부민 파클리탁셀 및 베바시주맙과 결합된 재조합 인간화 항-PD-1 단클론 항체의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알부민 파클리탁셀 및 베바시주맙과 결합된 재조합 인간화 항-PD-1 단일클론 항체 치료, 3주마다 1회, 질병 진행, 견딜 수 없는 부작용, 환자 사망 또는 중단에 동의할 때까지 치료. 치료 후, 환자는 다음 기간 동안 9주마다 추적 관찰되었습니다. 후속 치료 및 생존.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xichun Hu, MD, PhD
- 전화번호: 85006 64175590
- 이메일: xchu2009@hotmail.com
연구 장소
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-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Xichun Hu
- 전화번호: 13816110335
- 이메일: xchu2009@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 전이는 선암종, 편평 세포 암종, 저분화 암종, 저분화 악성 종양 또는 신경내분비 암종이며;
- 치료 전 표준 평가 후 원발성 병변을 찾을 수 없는 환자: 상세 병력, 신체 검사, 혈액 검사, 흉부 및 골반 CT, PET/CT(선택 사항), 증상 부위 내시경 및 병리 검사;
- 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준);
- 불명 원발성 암종에 대한 1차 치료를 받은 후 질병이 진행된 환자. 예를 들어, 1차 치료에서 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여받았고 마지막 치료 종료 후 3개월 이상 진행된 자;
- 0-2의 ECOG;
- 기대 수명 > 3개월;
- 스크리닝 전 7일 이내(7일 포함), 검사실 검사자료 요건: 호중구수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판수 ≥90×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L (14년 동안 수혈하지 않음) 일), 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.25배; ALT 및 AST≤2.5 x ULN(간 전이가 ≤5x ULN인 환자); 혈청 크레아티닌 ≤1.25 x ULN
제외 기준:
- 이전에 알부민 파클리탁셀 또는 베바시주맙 또는 PD-1 단클론 항체로 치료받은 적이 있는 환자;
- 등록 전 4주 이내에 임의의 실험적 약물 또는 항종양 약물을 투여받았음;
- 완치된 피부의 자궁경부암 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안의 다른 종양의 병력;
- 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(환자가 > 6개월 동안 치료를 받지 않는 한, 영상 결과가 연구 진입 전 4주 이내에 음성이고, 연구 진입 시 종양과 관련된 임상 증상이 안정적임).
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글 암
재조합 인간화 항 PD-1 단클론항체 주사제: 3주에 1회 200mg
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200mg , 3주에 한번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST1.1 및 IRECIST 표준을 사용하여 평가되었습니다.
기간: 약 24개월
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ORR은 CR+PR로 정의됩니다.
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약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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