- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04848597
Inhibiteur PD-1 et Nab-paclitaxel et bevacizumab dans le CUP
18 avril 2022 mis à jour par: Xichun Hu, Fudan University
Étude prospective de phase 2, ouverte, monocentrique, sur l'anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-PD-1 associé au nab-paclitaxel et au bevacizumab dans le traitement de deuxième intention des patients atteints d'un cancer primitif inconnu (CUP)
Cet essai est une étude clinique de phase II, prospective, monocentrique et à un seul bras.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé recombinant associé à l'albumine paclitaxel et au bevacizumab dans le traitement de deuxième intention des patients atteints de tumeurs primitives inconnues.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé recombinant associé à un traitement par albumine paclitaxel et bevacizumab, une fois toutes les 3 semaines, traitement jusqu'à progression de la maladie, effets indésirables intolérables, décès ou sevrage du patient informé d'accord. Après le traitement, les patients ont été suivis toutes les 9 semaines pour traitement de suivi et survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xichun Hu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 85006 64175590
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
Lieux d'étude
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-
Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Xichun Hu
- Numéro de téléphone: 13816110335
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La métastase confirmée histopathologiquement est un adénocarcinome, un carcinome épidermoïde, un carcinome peu différencié, une tumeur maligne peu différenciée ou un carcinome neuroendocrinien ;
- Patients dont les lésions primaires ne peuvent pas être trouvées après une évaluation standard avant le traitement : anamnèse détaillée, examen physique, test sanguin, scanner thoracique et pelvien, TEP/CT (facultatif), endoscopie des sites symptomatiques et examen pathologique ;
- Lésions mesurables (critères RECIST 1.1) ;
- Patients qui ont progressé après avoir reçu un traitement de première intention pour le carcinome primitif inconnu. Par exemple, ceux qui ont reçu du paclitaxel ou du docétaxel dans le cadre du traitement de première ligne et qui ont progressé plus de trois mois après la fin du dernier traitement ;
- ECOG de 0-2 ;
- Espérance de vie>3 mois ;
- Dans les 7 jours (y compris 7 jours) avant le dépistage, les exigences en matière de données de test de laboratoire : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, nombre de plaquettes ≥ 90 × 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 90 g/L (aucune transfusion sanguine dans 14 jours), bilirubine totale sérique ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST≤2,5 x LSN (patients avec métastases hépatiques ≤5x LSN) ; créatinine sérique ≤1,25 x LSN
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà été traités par albumine paclitaxel ou bevacizumab ou anticorps monoclonal PD-1 ;
- A reçu des médicaments expérimentaux ou des médicaments anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Une histoire d'autres tumeurs au cours des 5 dernières années, à l'exception du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire de la peau qui a été guéri ;
- Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques (sauf si le patient reçoit un traitement > 6 mois, les résultats d'imagerie sont négatifs dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude, et les symptômes cliniques liés à la tumeur sont stables au moment de l'entrée dans l'étude).
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
Injection d'anticorps monoclonaux anti-PD-1 humanisés recombinants : 200 mg une fois toutes les 3 semaines
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200 mg, une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de réponse objective (ORR) a été évalué à l'aide des normes RECIST1.1 et IRECIST.
Délai: Environ 24 mois
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ORR est défini comme CR + PR
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Environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
3 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUP-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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