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Inhibiteur PD-1 et Nab-paclitaxel et bevacizumab dans le CUP

18 avril 2022 mis à jour par: Xichun Hu, Fudan University

Étude prospective de phase 2, ouverte, monocentrique, sur l'anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-PD-1 associé au nab-paclitaxel et au bevacizumab dans le traitement de deuxième intention des patients atteints d'un cancer primitif inconnu (CUP)

Cet essai est une étude clinique de phase II, prospective, monocentrique et à un seul bras. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé recombinant associé à l'albumine paclitaxel et au bevacizumab dans le traitement de deuxième intention des patients atteints de tumeurs primitives inconnues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé recombinant associé à un traitement par albumine paclitaxel et bevacizumab, une fois toutes les 3 semaines, traitement jusqu'à progression de la maladie, effets indésirables intolérables, décès ou sevrage du patient informé d'accord. Après le traitement, les patients ont été suivis toutes les 9 semaines pour traitement de suivi et survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La métastase confirmée histopathologiquement est un adénocarcinome, un carcinome épidermoïde, un carcinome peu différencié, une tumeur maligne peu différenciée ou un carcinome neuroendocrinien ;
  2. Patients dont les lésions primaires ne peuvent pas être trouvées après une évaluation standard avant le traitement : anamnèse détaillée, examen physique, test sanguin, scanner thoracique et pelvien, TEP/CT (facultatif), endoscopie des sites symptomatiques et examen pathologique ;
  3. Lésions mesurables (critères RECIST 1.1) ;
  4. Patients qui ont progressé après avoir reçu un traitement de première intention pour le carcinome primitif inconnu. Par exemple, ceux qui ont reçu du paclitaxel ou du docétaxel dans le cadre du traitement de première ligne et qui ont progressé plus de trois mois après la fin du dernier traitement ;
  5. ECOG de 0-2 ;
  6. Espérance de vie>3 mois ;
  7. Dans les 7 jours (y compris 7 jours) avant le dépistage, les exigences en matière de données de test de laboratoire : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, nombre de plaquettes ≥ 90 × 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 90 g/L (aucune transfusion sanguine dans 14 jours), bilirubine totale sérique ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST≤2,5 x LSN (patients avec métastases hépatiques ≤5x LSN) ; créatinine sérique ≤1,25 x LSN

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà été traités par albumine paclitaxel ou bevacizumab ou anticorps monoclonal PD-1 ;
  2. A reçu des médicaments expérimentaux ou des médicaments anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  3. Une histoire d'autres tumeurs au cours des 5 dernières années, à l'exception du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire de la peau qui a été guéri ;
  4. Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques (sauf si le patient reçoit un traitement > 6 mois, les résultats d'imagerie sont négatifs dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude, et les symptômes cliniques liés à la tumeur sont stables au moment de l'entrée dans l'étude).

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Injection d'anticorps monoclonaux anti-PD-1 humanisés recombinants : 200 mg une fois toutes les 3 semaines
200 mg, une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • bevacizumab
  • Albumine Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de réponse objective (ORR) a été évalué à l'aide des normes RECIST1.1 et IRECIST.
Délai: Environ 24 mois
ORR est défini comme CR + PR
Environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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