PD-1 inhibitor a Nab-paclitaxel a bevacizumab v CUP

Kritéria pro zařazení:

1. Histopatologicky potvrzenou metastázou je adenokarcinom, spinocelulární karcinom, málo diferencovaný karcinom, málo diferencovaný maligní nádor nebo neuroendokrinní karcinom;
2. Pacienti, jejichž primární léze nelze nalézt po standardním vyhodnocení před léčbou: podrobná anamnéza, fyzikální vyšetření, krevní test, CT hrudníku a pánve, PET/CT (volitelné), endoskopie symptomatických míst a patologické vyšetření;
3. Měřitelné léze (kritéria RECIST 1.1);
4. Pacienti, kteří progredovali po léčbě první linie pro karcinom neznámého primárního. Například ti, kteří dostávali paklitaxel nebo docetaxel v první linii léčby a progredovali více než tři měsíce po ukončení poslední léčby;
5. ECOG 0-2;
6. Očekávaná délka života > 3 měsíce;
7. Do 7 dnů (včetně 7 dnů) před screeningem musí být splněny požadavky laboratorních testů: počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥90×10^9/l, hemoglobin ≥90g/l (bez krevní transfuze u 14 dny), celkový bilirubin v séru ≤1,25násobek horní hranice normálu (ULN); ALT a AST ≤ 2,5 x ULN (pacienti s jaterními metastázami ≤ 5 x ULN); sérový kreatinin ≤ 1,25 x ULN

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří byli dříve léčeni albumin-paclitaxelem nebo bevacizumabem nebo monoklonální protilátkou PD-1;
2. Obdrželi jakékoli experimentální léky nebo protinádorové léky během 4 týdnů před zařazením;
3. Anamnéza jiných nádorů za posledních 5 let, kromě vyléčeného cervixu nebo bazaliomu kůže;
4. Symptomatické mozkové nebo meningeální metastázy (pokud pacient nedostává léčbu po dobu > 6 měsíců, jsou výsledky zobrazování negativní do 4 týdnů před vstupem do studie a klinické příznaky související s nádorem jsou v době vstupu do studie stabilní).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.