Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-remmer en Nab-paclitaxel en Bevacizumab in CUP

18 april 2022 bijgewerkt door: Xichun Hu, Fudan University

Fase 2, open-label, prospectief onderzoek in één centrum van recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam gecombineerd met Nab-paclitaxel en bevacizumab in de tweedelijnsbehandeling van patiënten met kanker van onbekende primaire (CUP)

Deze studie is een single-center, prospectieve, single-arm klinische fase II-studie. Het doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam gecombineerd met albumine paclitaxel en bevacizumab in de tweedelijnsbehandeling van patiënten met onbekende primaire tumoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam gecombineerd met albumine, paclitaxel en behandeling met bevacizumab, eenmaal per 3 weken, behandeling tot ziekteprogressie, ondraaglijke bijwerkingen, overlijden van de patiënt of geïnformeerde stopzetting. Na de behandeling werden de patiënten elke 9 weken gevolgd gedurende vervolgbehandeling en overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De histopathologisch bevestigde metastase is adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, slecht gedifferentieerd carcinoom, slecht gedifferentieerde kwaadaardige tumor of neuro-endocrien carcinoom;
  2. Patiënten bij wie de primaire laesies niet kunnen worden gevonden na standaardevaluatie voorafgaand aan de behandeling: gedetailleerde anamnese, lichamelijk onderzoek, bloedtest, CT van borst en bekken, PET/CT (optioneel), endoscopie van symptomatische plaatsen en pathologisch onderzoek;
  3. Meetbare laesies (RECIST 1.1-criteria);
  4. Patiënten bij wie progressie is opgetreden na eerstelijnsbehandeling voor Carcinoom van Onbekend Primair. Bijvoorbeeld degenen die paclitaxel of docetaxel hebben gekregen in de eerstelijnsbehandeling en meer dan drie maanden progressie vertoonden na het einde van de laatste behandeling;
  5. ECOG van 0-2;
  6. Levensverwachting>3 maanden;
  7. Binnen 7 dagen (inclusief 7 dagen) vóór screening, de vereisten voor laboratoriumtestgegevens: aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥90×10^9/L, hemoglobine ≥90g/L (Geen bloedtransfusie in 14 dagen), totaal serumbilirubine ≤1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN); ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN (patiënten met levermetastasen ≤ 5 x ULN); serumcreatinine ≤1,25 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder zijn behandeld met albumine paclitaxel of bevacizumab of PD-1 monoklonaal antilichaam;
  2. Experimentele medicijnen of antitumormedicijnen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  3. Een voorgeschiedenis van andere tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve baarmoederhals- of basaalcelcarcinoom van de huid die is genezen;
  4. Symptomatische hersen- of meningeale metastasen (tenzij de patiënt langer dan 6 maanden wordt behandeld, zijn de beeldvormingsresultaten binnen 4 weken voor deelname aan de studie negatief en zijn de klinische symptomen gerelateerd aan de tumor stabiel op het moment van deelname aan de studie).

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Injectie met recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam: 200 mg eenmaal per 3 weken
200 mg, eenmaal per 3 weken
Andere namen:
  • bevacizumab
  • Albumine Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR) werd beoordeeld met behulp van RECIST1.1- en IRECIST-normen.
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als CR+PR
Ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

3 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren