- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04848597
PD-1-remmer en Nab-paclitaxel en Bevacizumab in CUP
18 april 2022 bijgewerkt door: Xichun Hu, Fudan University
Fase 2, open-label, prospectief onderzoek in één centrum van recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam gecombineerd met Nab-paclitaxel en bevacizumab in de tweedelijnsbehandeling van patiënten met kanker van onbekende primaire (CUP)
Deze studie is een single-center, prospectieve, single-arm klinische fase II-studie.
Het doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam gecombineerd met albumine paclitaxel en bevacizumab in de tweedelijnsbehandeling van patiënten met onbekende primaire tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam gecombineerd met albumine, paclitaxel en behandeling met bevacizumab, eenmaal per 3 weken, behandeling tot ziekteprogressie, ondraaglijke bijwerkingen, overlijden van de patiënt of geïnformeerde stopzetting. Na de behandeling werden de patiënten elke 9 weken gevolgd gedurende vervolgbehandeling en overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xichun Hu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 85006 64175590
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Xichun Hu
- Telefoonnummer: 13816110335
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De histopathologisch bevestigde metastase is adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, slecht gedifferentieerd carcinoom, slecht gedifferentieerde kwaadaardige tumor of neuro-endocrien carcinoom;
- Patiënten bij wie de primaire laesies niet kunnen worden gevonden na standaardevaluatie voorafgaand aan de behandeling: gedetailleerde anamnese, lichamelijk onderzoek, bloedtest, CT van borst en bekken, PET/CT (optioneel), endoscopie van symptomatische plaatsen en pathologisch onderzoek;
- Meetbare laesies (RECIST 1.1-criteria);
- Patiënten bij wie progressie is opgetreden na eerstelijnsbehandeling voor Carcinoom van Onbekend Primair. Bijvoorbeeld degenen die paclitaxel of docetaxel hebben gekregen in de eerstelijnsbehandeling en meer dan drie maanden progressie vertoonden na het einde van de laatste behandeling;
- ECOG van 0-2;
- Levensverwachting>3 maanden;
- Binnen 7 dagen (inclusief 7 dagen) vóór screening, de vereisten voor laboratoriumtestgegevens: aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥90×10^9/L, hemoglobine ≥90g/L (Geen bloedtransfusie in 14 dagen), totaal serumbilirubine ≤1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN); ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN (patiënten met levermetastasen ≤ 5 x ULN); serumcreatinine ≤1,25 x ULN
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld met albumine paclitaxel of bevacizumab of PD-1 monoklonaal antilichaam;
- Experimentele medicijnen of antitumormedicijnen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
- Een voorgeschiedenis van andere tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve baarmoederhals- of basaalcelcarcinoom van de huid die is genezen;
- Symptomatische hersen- of meningeale metastasen (tenzij de patiënt langer dan 6 maanden wordt behandeld, zijn de beeldvormingsresultaten binnen 4 weken voor deelname aan de studie negatief en zijn de klinische symptomen gerelateerd aan de tumor stabiel op het moment van deelname aan de studie).
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Injectie met recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam: 200 mg eenmaal per 3 weken
|
200 mg, eenmaal per 3 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief responspercentage (ORR) werd beoordeeld met behulp van RECIST1.1- en IRECIST-normen.
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als CR+PR
|
Ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
3 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUP-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .