Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor PD-1 i Nab-paklitaksel i bewacyzumab w CUP

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University

Faza 2, otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i bewacyzumabem w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z rakiem nieznanego pochodzenia pierwotnego (CUP)

To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy II. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 z albuminą paklitakselem i bewacyzumabem w leczeniu drugiego rzutu chorych z nieznanym guzem pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 w skojarzeniu z albuminą, paklitakselem i bewacyzumabem, raz na 3 tygodnie, leczenie do progresji choroby, nietolerowanych działań niepożądanych, zgonu pacjenta lub poinformowania o odstawieniu. Po leczeniu pacjenci byli obserwowani co 9 tygodni w celu dalsze leczenie i przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histopatologicznie potwierdzonym przerzutem jest gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy, rak słabo zróżnicowany, słabo zróżnicowany nowotwór złośliwy lub rak neuroendokrynny;
  2. Pacjenci, u których nie można stwierdzić zmian pierwotnych po standardowej ocenie poprzedzającej leczenie: szczegółowy wywiad, badanie przedmiotowe, badanie krwi, TK klatki piersiowej i miednicy, PET/TK (opcjonalnie), endoskopia miejsc objawowych, badanie histopatologiczne;
  3. mierzalne zmiany chorobowe (kryteria RECIST 1.1);
  4. Pacjenci, u których wystąpiła progresja po otrzymaniu leczenia pierwszego rzutu z powodu raka nieznanego pierwotnego. Na przykład osoby, które otrzymały paklitaksel lub docetaksel w ramach leczenia pierwszego rzutu i u których wystąpiła progresja choroby po ponad trzech miesiącach od zakończenia ostatniego leczenia;
  5. ECOG 0-2;
  6. Oczekiwana długość życia> 3 miesiące;
  7. W ciągu 7 dni (w tym 7 dni) przed badaniem przesiewowym wymagane dane z badań laboratoryjnych: liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/L, liczba płytek krwi ≥90×10^9/L, hemoglobina ≥90g/L (brak transfuzji krwi w 14. dni), stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,25-krotność górnej granicy normy (GGN); ALT i AST≤2,5 x GGN (pacjenci z przerzutami do wątroby ≤5 x GGN); kreatynina w surowicy ≤1,25 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni albuminą paklitakselem lub bewacyzumabem lub przeciwciałem monoklonalnym PD-1;
  2. Otrzymał jakiekolwiek eksperymentalne leki lub leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  3. Historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został wyleczony;
  4. Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba, że ​​pacjent jest leczony przez > 6 miesięcy, wyniki badań obrazowych są ujemne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, a objawy kliniczne związane z guzem są stabilne w momencie włączenia do badania).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1: 200 mg raz na 3 tygodnie
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1
200 mg raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • bewacyzumab
  • Albumina Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniano przy użyciu standardów RECIST1.1 i IRECIST.
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako CR+PR
Około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUP-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj