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収縮期血圧を下げるための新しい時間効率の良い吸気筋力トレーニング

2023年11月1日 更新者:Douglas Seals、University of Colorado, Boulder

収縮期血圧を下げ、内皮、脳血管、および認知機能を改善するための新しい時間効率の良い吸気筋力トレーニング

SBP >/= 120 mmHg として定義される正常以上の収縮期血圧 (SBP) は、心血管疾患、脳卒中、認知機能低下/認知症、およびその他の慢性的な健康問題の主要な修正可能な危険因子です。 SBP を低下させる治療法が利用可能であるにもかかわらず、SBP が正常値を超える成人の 75% 以上が血圧をコントロールできず、過去 10 年間で血圧に起因する死亡者数が 50% 近く増加しました。 したがって、SBP が正常値を超えることは、公衆衛生上の大きな負担となります。

  • 50 歳以上の成人の 65% 以上が、正常以上の SBP を持っています。 50 歳以上の成人の数は急速に増加しており、有効な治療戦略がない場合、SBP による罹患率と死亡率が正常値を超えて増加し続けることが予測されています。 これにより、新しい SBP 低下療法の開発が緊急の生物医学研究の優先事項になります。
  • SBP の増加は、血管機能障害と密接に関連しており、内皮機能の障害、大弾性動脈の硬化の増加、および脳血管機能の障害として観察できます。 これらの機能の低下は、正常以上の SBP に関連する慢性疾患のリスク増加に大きな役割を果たします。 SBP 誘発性血管機能障害の主な原因は、酸化ストレスに関連した一酸化窒素のバイオアベイラビリティーの阻害であると考えられています。 したがって、最大の生物医学的影響を与えるために、新しい SBP 低下療法は、酸化ストレスを減少させることによって血管機能も改善する必要があります。
  • 従来の有酸素運動、健康的な食事の維持、ナトリウム摂取量の削減などの健康的なライフスタイルの実践はすべて、SBPを下げるための第一選択戦略です. 重要なことに、これらのライフスタイルの実践は、主に酸化ストレスを軽減することにより、血管機能も改善します. しかし、健康的なライフスタイルの実践への順守は貧弱であり、ガイドラインへの順守は一般に成人のアメリカ人の20から40パーセントの間です. 健康的なライフスタイルのガイドラインを満たすための最大の障壁は、時間の不足です。 したがって、時間効率の良い介入は、アドヒアランスの促進、SBP の減少、およびその他の生理機能の改善に大きな可能性を秘めています。
  • 高抵抗吸気筋力トレーニング (IMST) は、高抵抗に対して実行される 30 回の吸気操作からなる、時間効率の良い (セッションあたり 5 分間) ライフスタイル介入です。 予備データは、ベースラインで正常以上の SBP (すなわち、120 mmHg を超える) の成人で、6 週間の IMST を週 6 日実施すると、SBP が 9 mmHg 低下することを示唆しています。 重要なことに、この SBP の低下は、従来の有酸素運動のような時間と労力のかかる健康的なライフスタイル戦略で通常達成される血圧の低下と同等かそれ以上です。 ただし、これらの結果は、ガイドラインに基づくより長い治療期間を備えた、適切に検出された臨床試験で確認する必要があります。 さらに、IMST が有益な効果を発揮するメカニズムと同様に、正常以上の SBP (内皮、脳血管、認知) によって損なわれる機能に対する IMST の影響を決定する必要があります。
  • したがって、無作為化、盲検、偽対照、並行群間デザインの臨床試験を実施して、3 か月間の IMST (最大吸気圧 75%) と早歩き (40 ~ 60% の予備心拍数、正常以上の SBP を有する 50 歳以上の成人の SBP を低下させ、内皮、脳血管、および認知機能を改善するための確立された健康的なライフスタイル戦略)。 私は、IMST が SBP を低下させ、酸化ストレスを減少させ、一酸化窒素のバイオアベイラビリティを増加させることにより、内皮機能を改善すると仮定しています。 また、IMST が脳血管機能と認知機能を改善し、これらの改善が SBP の減少と内皮機能の改善に関連するという仮説も立てています。 また、介入への順守が優れていることも期待しています (すべてのトレーニング セッションの 80% 以上が適切な強度で完了しました)。
  • 私の仮説を検証するために、SBP >/= 120 mmHg の 50 歳以上の成人 102 人を募集します。 被験者は、カジュアル(安静時)SBP、24時間歩行SBP、内皮機能、動脈硬化、認知機能、および脳血管機能のベースラインテストを受けます。 ベースラインでの酸化ストレスと一酸化窒素のバイオアベイラビリティを評価するために、ビタミン C を使用した薬理学的解剖、生検内皮細胞の分析、ハイスループット メタボロミクスなどの革新的な機構プローブが実施されます。
  • ベースラインテストの後、被験者は3か月間の高抵抗IMSTまたは早歩きのいずれかを実行するように無作為化されます。 被験者は、実験室で監督された1つのトレーニングセッションと、自宅で監督されていない他の5つのトレーニングセッションで週6日トレーニングされます。 3 か月間のトレーニングに続いて、被験者はベースライン テスト中に行われたすべてのテストをやり直して、SBP、生理学的機能、および基礎となるメカニズムのトレーニングによる変化を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • 募集
        • University of Colorado Boulder
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 50歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 条件へのランダムな割り当てを受け入れます
  • 安静時収縮期血圧120mmHg以上
  • ボディ・マス・インデックス
  • 過去 3 か月間の体重の安定 (
  • ミニ精神状態試験のスコアが 24 以上
  • -血圧の薬またはその他の薬(処方または投薬)に変更はありません 過去3か月で、現在の投薬計画を維持する意思がある
  • 高血圧を除いて臨床疾患がない

除外基準:

  • 50歳未満
  • -制御されていない高血圧の病歴(収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 120 mmHg)
  • 現在の喫煙者
  • 運動に対する異常な血圧反応(収縮期血圧が安静時レベルを下回る、または収縮期血圧が260mmHgを超える、または拡張期血圧が115mmHgを超える)
  • 定期的な激しい有酸素運動/持久力運動 (> 4 回/週、> 6 METS のワークロードで >30 分/回)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:吸気筋力トレーニング
ハンドヘルド デバイスを使用して、参加者は最大吸気圧の 75% で 1 日 30 回の呼吸を週 6 日、3 か月間行います。
参加者は吸気筋力トレーニングを行います。
アクティブコンパレータ:早歩き
参加者は、1 日 25 分、週 6 日、3 か月間、目標心拍数 40 ~ 60% の予備心拍数で歩きます。 心拍数は、心拍数モニターで監視されます。
参加者は早歩きをします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
安静時の収縮期および拡張期血圧
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月での内皮機能のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
上腕動脈の流れを介した拡張
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン外来収縮期および拡張期血圧からの 3 か月の変化
時間枠:3ヶ月
外来モニターで 24 時間にわたって測定された収縮期および拡張期血圧
3ヶ月
酸化ストレスに関連した内皮機能抑制のベースラインからの 3 か月後の変化
時間枠:3ヶ月
等容性生理食塩水と比較して、スーパーオキシドを除去することが知られているアスコルビン酸の超治療用量の注入後の上腕動脈の流れを介した拡張の変化として評価
3ヶ月
3 か月での内皮細胞の酸化ストレスのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
ニトロチロシンの内皮細胞存在量
3ヶ月
3ヶ月での内皮細胞の酸化促進シグナル伝達におけるベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
NADPHオキシダーゼp47phoxの内皮細胞レベル
3ヶ月
3か月での内皮細胞の抗酸化防御のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
MnSODの内皮細胞レベル
3ヶ月
3ヶ月での内皮細胞の一酸化窒素産生のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
介入の前後にサンプリングされた被験者血清とのインキュベーション後の培養内皮細胞の一酸化窒素産生
3ヶ月
3 か月での内皮細胞スーパーオキシド産生のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
介入の前後にサンプリングされた被験者血清とのインキュベーション後のスーパーオキシドの培養内皮細胞産生
3ヶ月
一酸化窒素の基質であるL-アルギニンの血漿中濃度のベースラインからの3ヶ月での変化
時間枠:3ヶ月
液体クロマトグラフィー質量分析法を用いた標的血漿メタボロミクス
3ヶ月
抗酸化物質であるデヒドロアスコルビン酸塩の血漿中濃度のベースラインからの 3 か月時の変化
時間枠:3ヶ月
液体クロマトグラフィー質量分析法を用いた標的血漿メタボロミクス
3ヶ月
3 か月での大動脈硬化のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
頸動脈大腿脈波伝播速度
3ヶ月
3 か月での認知機能のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
テストのNIHツールボックス認知バッテリー
3ヶ月
3 か月時の脳血管反応性のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
高炭酸ガス血症に対する中大脳動脈血流速度の変化
3ヶ月
酸化ストレスによる脳血管反応抑制のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
等容性生理食塩水と比較して、スーパーオキシドを除去することが知られているアスコルビン酸の治療量を超える投与量の注入後の脳血管反応性の変化として評価
3ヶ月
3ヶ月時の内頸動脈内皮機能のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
高炭酸ガス血症に反応した内頸動脈の拡張
3ヶ月
酸化ストレスによる内頸動脈内皮機能抑制のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
等容性生理食塩水と比較して、スーパーオキシドを除去することが知られているアスコルビン酸の治療量を超える投与量の注入後の高炭酸ガス血症への内頸動脈拡張の変化として評価
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel H Craighead, PhD、University of Colorado, Boulder

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月7日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-0157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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