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Nuovo allenamento della forza muscolare inspiratoria efficiente in termini di tempo per abbassare la pressione sanguigna sistolica

1 novembre 2023 aggiornato da: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder

Nuovo allenamento della forza muscolare inspiratoria efficiente in termini di tempo per abbassare la pressione arteriosa sistolica e migliorare la funzione endoteliale, cerebrovascolare e cognitiva

La pressione arteriosa sistolica sopra la norma (SBP), definita come SBP >/= 120 mmHg, è il principale fattore di rischio modificabile per malattie cardiovascolari, ictus, declino cognitivo/demenza e altri problemi di salute cronici. Nonostante la disponibilità di trattamenti per abbassare la PAS, oltre il 75% degli adulti con PAS sopra il normale non riesce a controllare la PA, il che ha portato a un aumento di quasi il 50% del numero di decessi attribuibili alla PA nell'ultimo decennio. Pertanto, la PAS al di sopra del normale è un grave onere per la salute pubblica.

  • Più del 65% degli adulti di età pari o superiore a 50 anni ha una SBP superiore al normale. Il numero di adulti di età pari o superiore a 50 anni è in rapido aumento, prevedendo un continuo aumento della morbilità e della mortalità causate da SBP al di sopra del normale in assenza di strategie di trattamento efficaci. Ciò rende lo sviluppo di nuove terapie per abbassare la SBP una priorità urgente della ricerca biomedica.
  • L'aumento della SBP è strettamente legato alla disfunzione vascolare, osservabile come compromissione della funzione endoteliale, aumento della rigidità delle grandi arterie elastiche e compromissione della funzione cerebrovascolare. Il declino di queste funzioni gioca un ruolo importante nell'aumento del rischio di malattie croniche associate a SBP sopra il normale. Si ritiene che il meccanismo principale responsabile della disfunzione vascolare indotta da SBP sia l'inibizione associata allo stress ossidativo della biodisponibilità dell'ossido nitrico. Pertanto, per avere il maggiore impatto biomedico, le nuove terapie per abbassare la PAS dovrebbero anche migliorare la funzione vascolare diminuendo lo stress ossidativo.
  • Le pratiche di uno stile di vita sano, come l'esercizio aerobico convenzionale, il mantenimento di una dieta sana o la riduzione dell'assunzione di sodio, sono tutte strategie di prima linea per ridurre la PAS. È importante sottolineare che queste pratiche di stile di vita migliorano anche la funzione vascolare, in gran parte riducendo lo stress ossidativo. Tuttavia, l'adesione a pratiche di stile di vita sano è scarsa, con aderenza alle linee guida generalmente tra il 20 e il 40% negli americani adulti. La più grande barriera segnalata per soddisfare le linee guida di uno stile di vita sano è la mancanza di tempo. Pertanto, interventi efficienti in termini di tempo sono molto promettenti per promuovere l'aderenza, ridurre la SBP e migliorare altre funzioni fisiologiche.
  • L'allenamento della forza dei muscoli inspiratori ad alta resistenza (IMST) è un intervento sullo stile di vita efficiente in termini di tempo (5 minuti per sessione) che consiste in 30 manovre inspiratorie eseguite contro un'elevata resistenza. I dati preliminari suggeriscono che 6 settimane di IMST eseguite 6 giorni/settimana riducono la PAS di 9 mmHg negli adulti con PAS sopra la norma (cioè maggiore di 120 mmHg) al basale. È importante sottolineare che questa riduzione della SBP è uguale o maggiore della riduzione della pressione arteriosa tipicamente ottenuta con strategie di stile di vita sano ad alta intensità di tempo e sforzo come l'esercizio aerobico convenzionale. Tuttavia, questi risultati devono essere confermati in uno studio clinico adeguatamente potenziato con una durata del trattamento più lunga, basata sulle linee guida. Inoltre, è necessario determinare l'influenza dell'IMST sulle funzioni compromesse da SBP sopra il normale (endoteliale, cerebrovascolare, cognitivo), così come i meccanismi attraverso i quali l'IMST esercita effetti benefici.
  • Di conseguenza, condurremo uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato da sham, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di 3 mesi di IMST (75 percento di pressione inspiratoria massima) rispetto alla camminata veloce (40-60% di riserva di frequenza cardiaca; un strategia stabilita per uno stile di vita sano) per ridurre la PAS e migliorare la funzione endoteliale, cerebrovascolare e cognitiva negli adulti di età pari o superiore a 50 anni con PAS sopra la norma. Ipotizzo che l'IMST abbasserà la SBP e migliorerà la funzione endoteliale diminuendo lo stress ossidativo e aumentando la biodisponibilità dell'ossido nitrico. Ipotizzo anche che l'IMST migliorerà la funzione cerebrovascolare e cognitiva e che questi miglioramenti saranno correlati alla riduzione della SBP e al miglioramento della funzione endoteliale. Mi aspetto inoltre che l'aderenza all'intervento sia eccellente (oltre l'80 percento di tutte le sessioni di allenamento completate con l'intensità appropriata).
  • Per verificare la mia ipotesi, recluterò 102 adulti di età pari o superiore a 50 anni con SBP >/= 120 mmHg. I soggetti saranno sottoposti a test di base per SBP casuale (a riposo), SBP ambulatoriale 24 ore su 24, funzione endoteliale, rigidità arteriosa, funzione cognitiva e funzione cerebrovascolare. Saranno eseguite sonde meccanicistiche innovative tra cui farmaco-dissezione con vitamina C, analisi di cellule endoteliali sottoposte a biopsia e metabolomica ad alto rendimento per valutare lo stress ossidativo e la biodisponibilità dell'ossido nitrico al basale.
  • Dopo il test di base, i soggetti saranno randomizzati per eseguire 3 mesi di IMST ad alta resistenza o camminata veloce. I soggetti si alleneranno 6 giorni a settimana con una sessione di allenamento supervisionata in laboratorio e le altre 5 eseguite senza supervisione a casa. Dopo 3 mesi di allenamento, i soggetti ripeteranno tutti i test che sono stati eseguiti durante i test di base per valutare i cambiamenti indotti dall'allenamento nel SBP, nelle funzioni fisiologiche e nei meccanismi sottostanti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • Reclutamento
        • University of Colorado Boulder
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni e oltre
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Disposto ad accettare l'assegnazione casuale alla condizione
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo 120 mmHg o superiore
  • Indice di massa corporea
  • Peso stabile nei 3 mesi precedenti (
  • Punteggio minimo dell'esame di stato mentale di 24 o superiore
  • Nessun cambiamento nei farmaci per la pressione sanguigna o altri farmaci (prescrizioni o dosaggio) nei 3 mesi precedenti e disponibilità a mantenere l'attuale regime terapeutico
  • Esente da malattia clinica ad eccezione dell'ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 50 anni
  • Storia di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >120 mmHg)
  • Fumatore attuale
  • Risposta anomala della pressione arteriosa all'esercizio (calo della pressione arteriosa sistolica al di sotto dei livelli di riposo o pressione arteriosa sistolica >260 mmHg o pressione arteriosa diastolica >115 mmHg)
  • Esercizio aerobico/di resistenza regolare e vigoroso (>4 attacchi/settimana, >30 min/incontro con un carico di lavoro >6 METS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della forza muscolare inspiratoria
Utilizzando un dispositivo portatile, i partecipanti eseguiranno 30 respiri al giorno al 75% della pressione inspiratoria massima, sei giorni alla settimana, per tre mesi.
I partecipanti eseguiranno un allenamento della forza muscolare inspiratoria.
Comparatore attivo: Camminata svelta
I partecipanti cammineranno per 25 minuti al giorno, sei giorni alla settimana, per tre mesi a una frequenza cardiaca target del 40-60% di riserva di frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca sarà monitorata con un cardiofrequenzimetro.
I partecipanti eseguiranno una camminata veloce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla funzione endoteliale basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata nell'arco di 24 ore con un monitor ambulatoriale
3 mesi
Variazione rispetto al basale nella soppressione della funzione endoteliale associata allo stress ossidativo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato come il cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale in seguito all'infusione di una dose sovraterapeutica di acido ascorbico noto per eliminare il superossido rispetto alla soluzione salina isovolumica
3 mesi
Variazione rispetto al basale dello stress ossidativo delle cellule endoteliali a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbondanza di cellule endoteliali di nitrotirosina
3 mesi
Variazione rispetto al basale nella segnalazione pro-ossidante delle cellule endoteliali a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli delle cellule endoteliali di NADPH ossidasi p47phox
3 mesi
Variazione rispetto al basale delle difese antiossidanti delle cellule endoteliali a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli delle cellule endoteliali di MnSOD
3 mesi
Variazione rispetto al basale nella produzione di ossido nitrico delle cellule endoteliali a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Produzione di cellule endoteliali in coltura di ossido nitrico dopo incubazione con siero del soggetto prelevato prima e dopo l'intervento
3 mesi
Variazione rispetto al basale nella produzione di superossido delle cellule endoteliali a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Produzione di cellule endoteliali in coltura di superossido dopo incubazione con siero soggetto prelevato prima e dopo l'intervento
3 mesi
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di L-arginina, un substrato per l'ossido nitrico, a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Metabolica mirata del plasma mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
3 mesi
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di deidroascorbato, un antiossidante, a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Metabolica mirata del plasma mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
3 mesi
Variazione rispetto al basale della rigidità aortica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
velocità dell'onda del polso carotido-femorale
3 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Batteria di test cognitivi NIH Toolbox
3 mesi
Variazione rispetto al basale della reattività cerebrovascolare a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della velocità del sangue dell'arteria cerebrale media in risposta all'ipercapnia
3 mesi
Variazione rispetto al basale nella soppressione mediata dallo stress ossidativo della reattività cerebrovascolare a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato come il cambiamento nella reattività cerebrovascolare dopo l'infusione di una dose sovraterapeutica di acido ascorbico noto per eliminare il superossido rispetto alla soluzione salina isovolumica
3 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale dell'arteria carotide interna a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Dilatazione dell'arteria carotide interna in risposta all'ipercapnia
3 mesi
Variazione rispetto al basale nella soppressione mediata dallo stress ossidativo della funzione endoteliale dell'arteria carotide interna a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
valutato come il cambiamento nella dilatazione dell'arteria carotide interna in ipercapnia dopo l'infusione di una dose sovraterapeutica di acido ascorbico noto per eliminare il superossido rispetto alla soluzione salina isovolumica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento della forza muscolare inspiratoria

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