- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04848675
Uusi aikatehokas sisäänhengityslihasvoimaharjoittelu systolisen verenpaineen alentamiseen
Uusi aikatehokas sisäänhengityslihasvoimaharjoittelu systolisen verenpaineen alentamiseen ja endoteelin, aivoverenkierron ja kognitiivisten toimintojen parantamiseen
Normaalia korkeampi systolinen verenpaine (SBP), joka määritellään SBP:ksi >/= 120 mmHg, on tärkein muunneltava riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille, aivohalvaukselle, kognitiiviselle heikkenemiselle/dementialle ja muille kroonisille terveysongelmille. Huolimatta hoitojen saatavuudesta verenpaineen alentamiseksi, yli 75 prosenttia aikuisista, joilla on normaalia korkeampi verenpaine, ei pysty hallitsemaan verenpainetta, mikä on johtanut lähes 50 prosentin nousuun verenpaineen aiheuttamissa kuolemissa viimeisen vuosikymmenen aikana. Siksi normaalia korkeampi verenpaine on suuri kansanterveystaakka.
- Yli 65 prosentilla yli 50-vuotiaista aikuisista on normaalia korkeampi verenpaine. 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten määrä kasvaa nopeasti, mikä ennustaa normaalia korkeamman verenpaineen aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden jatkuvan lisääntyvän tehokkaiden hoitostrategioiden puuttuessa. Tämä tekee uusien SBP:tä alentavien hoitojen kehittämisestä kiireellisen biolääketieteen tutkimuksen prioriteetin.
- SBP:n kohoaminen liittyy läheisesti verisuonten toimintahäiriöön, joka on havaittavissa heikentyneenä endoteelin toimintana, suuren elastisen valtimon jäykkyyden lisääntymisenä ja heikentyneenä aivoverisuonten toimintana. Näiden toimintojen heikkenemisellä on suuri merkitys kroonisen sairauden riskin lisääntymisessä, joka liittyy normaalia korkeampaan verenpaineeseen. Ensisijaisen mekanismin, joka on vastuussa SBP:n aiheuttamasta verisuonten toimintahäiriöstä, uskotaan olevan oksidatiiviseen stressiin liittyvä typpioksidin biologisen hyötyosuuden esto. Siksi uusien SBP:tä alentavien hoitojen tulisi parantaa verisuonten toimintaa vähentämällä oksidatiivista stressiä, jotta niillä olisi suurin biolääketieteellinen vaikutus.
- Terveelliset elämäntavat, kuten perinteinen aerobinen harjoittelu, terveellisen ruokavalion ylläpitäminen tai natriumin saannin vähentäminen, ovat kaikki ensisijaisia strategioita verenpaineen alentamiseksi. Tärkeää on, että nämä elämäntapakäytännöt parantavat myös verisuonten toimintaa, suurelta osin vähentämällä oksidatiivista stressiä. Terveellisten elämäntapojen noudattaminen on kuitenkin heikkoa, ja ohjeiden noudattaminen aikuisilla amerikkalaisilla on yleensä 20-40 prosenttia. Suurin raportoitu este terveiden elämäntapojen noudattamiselle on ajan puute. Siksi aikatehokkailla interventioilla on suuri lupaus edistää sitoutumista, vähentää verenpainetautia ja parantaa muita fysiologisia toimintoja.
- Korkean vastuksen sisäänhengityslihasvoimaharjoittelu (IMST) on aikaa säästävä (5 minuuttia per istunto) elämäntapainterventio, joka koostuu 30 sisäänhengitysliikkeestä, jotka suoritetaan suurta vastusta vastaan. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että 6 viikkoa kestänyt IMST-hoito 6 päivänä viikossa alentaa verenpainetautia 9 mmHg aikuisilla, joilla on normaalia korkeampi verenpaine (eli yli 120 mmHg) lähtötilanteessa. Tärkeää on, että tämä verenpaineen lasku on yhtä suuri tai suurempi kuin verenpaineen lasku, joka tyypillisesti saavutetaan aikaa ja vaivaa vaativilla terveellisten elämäntapojen strategioilla, kuten tavanomaisella aerobisella harjoituksella. Nämä tulokset on kuitenkin vahvistettava asianmukaisesti tehostetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on pidempi, ohjeisiin perustuva hoidon kesto. Lisäksi on määritettävä IMST:n vaikutus normaalia korkeamman verenpaineen heikentämiin toimintoihin (endoteliaalinen, aivoverenkierto, kognitiivinen), samoin kuin mekanismit, joiden kautta IMST:llä on hyödyllisiä vaikutuksia.
- Tämän mukaisesti teemme satunnaistetun, sokkoutetun, valekontrolloidun, rinnakkaisryhmäsuunnittelun kliinisen kokeen arvioidaksemme 3 kuukauden IMST:n tehokkuutta (maksimaalinen sisäänhengityspaine 75 prosenttia) vs. reipasta kävelyä (40–60 % sykereservi; vakiintunut terveiden elämäntapojen strategia) verenpaineen alentamiseksi ja endoteelin, aivoverenkierron ja kognitiivisten toimintojen parantamiseksi yli 50-vuotiailla aikuisilla, joilla on normaalia korkeampi verenpaine. Oletan, että IMST alentaa SBP:tä ja parantaa endoteelin toimintaa vähentämällä oksidatiivista stressiä ja lisäämällä typpioksidin biologista hyötyosuutta. Oletan myös, että IMST parantaa aivoverenkiertoa ja kognitiivista toimintaa, ja että nämä parannukset liittyvät SBP:n vähenemiseen ja endoteelin toiminnan parantumiseen. Odotan myös interventioon sitoutumisen olevan erinomaista (yli 80 prosenttia kaikista harjoituksista suoritetaan sopivalla intensiteetillä).
- Hypoteesini testaamiseksi rekrytoin 102 50-vuotiasta ja sitä vanhempaa aikuista, joiden verenpaine on >/= 120 mmHg. Koehenkilöille tehdään perustestit satunnaisen (lepo-) verenpaineen, 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen, endoteelitoiminnan, valtimoiden jäykkyyden, kognitiivisten toimintojen ja aivoverenkierron toiminnan suhteen. Innovatiivisia mekanistisia koettimia, mukaan lukien farmakologinen dissektio C-vitamiinilla, biopsioitujen endoteelisolujen analyysi ja korkean suorituskyvyn metabolomiikka, suoritetaan oksidatiivisen stressin ja typpioksidin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi lähtötilanteessa.
- Perustestauksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan suorittamaan joko 3 kuukauden korkean vastuksen IMST:tä tai reipasta kävelyä. Koehenkilöt harjoittelevat 6 päivää/viikko siten, että yksi harjoituskerta ohjataan laboratoriossa ja loput 5 suoritetaan ilman valvontaa kotona. Kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen koehenkilöt tekevät uudelleen kaikki perustestauksen aikana tehdyt testit arvioidakseen harjoituksen aiheuttamia muutoksia verenpaineessa, fysiologisissa toiminnoissa ja taustalla olevissa mekanismeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel H Craighead, PhD
- Puhelinnumero: 303-492-3010
- Sähköposti: daniel.craighead@colorado.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Narissa McCarty, MS
- Puhelinnumero: 303-492-2485
- Sähköposti: imststudy@colorado.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- Rekrytointi
- University of Colorado Boulder
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel H Craighead, PhD
- Puhelinnumero: 303-492-3010
- Sähköposti: daniel.craighead@colorado.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta ja vanhempi
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Valmis ottamaan vastaan satunnaistehtävän ehtoihin
- Systolinen lepopaine 120 mmHg tai enemmän
- Painoindeksi
- Paino vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana (
- Minimentaalisen valtiontutkinnon pistemäärä 24 tai enemmän
- Ei muutoksia verenpainelääkkeissä tai muissa lääkkeissä (reseptit tai annostelu) viimeisen 3 kuukauden aikana ja halukas ylläpitämään nykyistä lääkitysohjelmaa
- Vapaa kliinisistä sairauksista, lukuun ottamatta verenpainetautia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 50-vuotias
- Aiempi hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 120 mmHg)
- Nykyinen tupakoitsija
- Epänormaali verenpainevaste harjoitteluun (systolisen verenpaineen lasku lepotason alapuolelle tai systolinen verenpaine > 260 mmHg tai diastolinen verenpaine > 115 mmHg)
- Säännöllinen voimakas aerobinen/kestävyysharjoitus (>4 ottelua/viikko, >30 min/ottelu työmäärällä >6 METS)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengittävä lihasvoimaharjoittelu
Kädessä pidettävän laitteen avulla osallistujat suorittavat 30 hengitystä päivässä 75 %:lla maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta kuusi päivää viikossa kolmen kuukauden ajan.
|
Osallistujat harjoittavat sisäänhengityslihasten voimaharjoittelua.
|
|
Active Comparator: Reipas kävely
Osallistujat kävelevät 25 minuuttia päivässä, kuusi päivää viikossa, kolmen kuukauden ajan tavoitesykkeellä 40-60 % sykereservi.
Sykettä seurataan sykemittarilla.
|
Osallistujat suorittavat reipasta kävelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lepo systolinen ja diastolinen verenpaine
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta endoteelitoiminnasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna 24 tunnin aikana ambulatorisella monitorilla
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta oksidatiiviseen stressiin liittyvässä endoteelin toiminnan suppressiossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu muutoksena olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa superterapeuttisen annoksen askorbiinihappoa infuusion jälkeen, jonka tiedetään poistavan superoksidia isovolumiseen suolaliuokseen verrattuna
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta endoteelisolujen oksidatiivisessa stressissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nitrotyrosiinin endoteelisolujen runsaus
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta endoteelisolujen prooksidanttisignalaatiossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NADPH-oksidaasin p47phox endoteelisolujen tasot
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta endoteelisolujen antioksidanttipuolustuksessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MnSOD:n endoteelisolujen tasot
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta endoteelisolujen typpioksidin tuotannossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viljelty typpioksidin endoteelisolutuotanto inkubaation jälkeen kohteen seerumin kanssa, josta on otettu näyte ennen interventiota ja sen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta endoteelisolujen superoksidituotannossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Superoksidin viljelty endoteelisolutuotanto inkubaation jälkeen kohteen seerumin kanssa, josta on otettu näyte ennen interventiota ja sen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
L-arginiinin, typpioksidin substraatin, plasmapitoisuuksien muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohdennettu plasmametabolomiikka nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta dehydroaskorbaatin, antioksidantin, plasmapitoisuuksissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohdennettu plasmametabolomiikka nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
3 kuukautta
|
|
Aortan jäykkyyden muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NIH Toolbox kognitiiviset testit
|
3 kuukautta
|
|
Aivoverenkierron reaktiivisuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos keskimmäisen aivovaltimon veren nopeudessa vasteena hyperkapniaan
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta oksidatiivisen stressin välittämässä aivoverenkierron reaktiivisuuden suppressiossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu muutoksena aivoverenkierron reaktiivisuudessa yliterapeuttisen annoksen askorbiinihappoa infuusion jälkeen, jonka tiedetään poistavan superoksidia isovolumiseen suolaliuokseen verrattuna
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kaulavaltimon endoteelitoiminnassa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sisäisen kaulavaltimon laajentuminen hyperkapnian seurauksena
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta oksidatiivisen stressin välittämässä sisäisen kaulavaltimon endoteelin toiminnan suppressiossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioitiin muutoksena sisäisessä kaulavaltimon laajenemisessa hyperkapniaan yliterapeuttisen annoksen askorbiinihappoa infuusion jälkeen, jonka tiedetään poistavan superoksidia isovolumiseen suolaliuokseen verrattuna
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hengittävä lihasvoimaharjoittelu
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiGlykogeenin varastointisairaus, tyyppi II | Pompen tauti (myöhään alkava)Italia
-
RWTH Aachen UniversityPhilipps University MarburgValmisCOVID-19 | Kalvon vaurioSaksa
-
UMC UtrechtValmisEhdokkaat ruokatorven resektioonAlankomaat, Belgia, Suomi, Irlanti
-
University of MiamiFoundation for Physical Therapy, Inc.; Craig H. Nielsen FoundationValmis
-
University of South FloridaValmisHengenahdistus | COVID-19 jälkeinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of FloridaValmis
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
University of FloridaAmerican Heart Association; American Speech-Language-Hearing FoundationValmisSydän-ja verisuonitaudit | Dysfagia | Leikkaus | Leikkaus - komplikaatiot | Rintakehän sairaudetYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmis
-
University of PittsburghThe Pittsburgh FoundationAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Hauras | Ikääntyminen | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa | Fyysinen toimintaYhdysvallat