- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04848675
Új, időhatékony belégzési izmok erősítő edzés a szisztolés vérnyomás csökkentésére
Új, időhatékony belégzési izmok erősítő edzés a szisztolés vérnyomás csökkentésére és az endothel, cerebrovaszkuláris és kognitív funkciók javítására
A normál feletti szisztolés vérnyomás (SBP), amelyet SBP >/= 120 Hgmm értékben határoznak meg, a szív- és érrendszeri betegségek, a stroke, a kognitív hanyatlás/demencia és más krónikus egészségügyi problémák fő módosítható kockázati tényezője. Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak a vérnyomás csökkentésére szolgáló kezelések, a normálisnál magasabb vérnyomású felnőttek több mint 75 százaléka nem tudja kontrollálni a vérnyomást, ami az elmúlt évtizedben a vérnyomás miatti halálozások számának közel 50 százalékos növekedéséhez vezetett. Ezért a normál feletti SBP jelentős közegészségügyi teher.
- Az 50 éves és annál idősebb felnőttek több mint 65 százalékának a normálisnál magasabb a vérnyomása. Az 50 éves és idősebb felnőttek száma gyorsan növekszik, ami azt jósolja, hogy hatékony kezelési stratégiák hiányában a normális feletti SBP okozta morbiditás és mortalitás tovább növekszik. Emiatt az új SBP-csökkentő terápiák fejlesztése sürgős orvosbiológiai kutatási prioritássá válik.
- A megnövekedett SBP szorosan összefügg az érrendszeri diszfunkcióval, ami az endothel funkció károsodásaként, a megnövekedett nagy-elasztikus artériák merevségeként és az agyi érrendszeri működés károsodásaként figyelhető meg. Ezeknek a funkcióknak a hanyatlása nagy szerepet játszik a krónikus betegségek megnövekedett kockázatában, amelyek a normál feletti SBP-hez társulnak. Az SBP által kiváltott vaszkuláris diszfunkcióért felelős elsődleges mechanizmus a nitrogén-monoxid biológiai hozzáférhetőségének oxidatív stresszel összefüggő gátlása. Ezért a legnagyobb orvosbiológiai hatás elérése érdekében az új SBP-csökkentő terápiáknak javítaniuk kell az érrendszeri működést az oxidatív stressz csökkentésével.
- Az egészséges életmód gyakorlatai, mint például a hagyományos aerob gyakorlatok, az egészséges táplálkozás fenntartása vagy a nátriumbevitel csökkentése, mind az első vonalbeli stratégiák az SBP csökkentésére. Fontos, hogy ezek az életmódbeli gyakorlatok az erek működését is javítják, nagyrészt az oxidatív stressz csökkentésével. Az egészséges életmód gyakorlatainak betartása azonban gyenge, az irányelvek betartása általában 20-40 százalék az amerikai felnőtteknél. Az egészséges életmódra vonatkozó irányelvek betartásának legnagyobb akadálya az időhiány. Ezért az időhatékony beavatkozások nagy ígéretet jelentenek az adherencia elősegítésében, az SBP csökkentésében és más élettani funkciók javításában.
- A nagy ellenállású belégzési izomerő-tréning (IMST) egy időhatékony (menetenként 5 perc) életmód-beavatkozás, amely 30 belégzési manőverből áll, nagy ellenállással szemben. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a 6 hetes, heti 6 napon át végzett IMST 9 Hgmm-rel csökkenti az SBP-t azoknál a felnőtteknél, akiknél a kiinduláskor a normálnál magasabb (azaz 120 Hgmm-nél nagyobb) SBP. Fontos, hogy az SBP ezen csökkenése egyenlő vagy nagyobb annál a vérnyomáscsökkenésnél, amelyet általában idő- és erőfeszítésigényes egészséges életmód stratégiákkal, például a hagyományos aerob gyakorlatokkal érnek el. Ezeket az eredményeket azonban meg kell erősíteni egy megfelelő teljesítményű klinikai vizsgálatban, hosszabb, iránymutatáson alapuló kezelési időtartammal. Továbbá meg kell határozni az IMST hatását a normál feletti SBP által károsodott funkciókra (endotheliális, cerebrovaszkuláris, kognitív), valamint azokat a mechanizmusokat, amelyeken keresztül az IMST jótékony hatást fejt ki.
- Ennek megfelelően randomizált, vak, színlelt kontrollos, párhuzamos csoportos tervezésű klinikai vizsgálatot végzünk, hogy felmérjük a 3 hónapos IMST (75 százalékos maximális belégzési nyomás) és a gyors gyaloglás (40-60% pulzustartalék) hatékonyságát. kialakított egészséges életmód stratégiája) az SBP csökkentésére és az endothel, cerebrovaszkuláris és kognitív funkciók javítására 50 éves és idősebb felnőtteknél, akiknek a vérnyomása meghaladja a normál értékét. Feltételezem, hogy az IMST csökkenti az SBP-t és javítja az endothel funkciót az oxidatív stressz csökkentésével és a nitrogén-monoxid biológiai hozzáférhetőségének növelésével. Azt is feltételezem, hogy az IMST javítani fogja az agyi érrendszeri és a kognitív funkciókat, és ezek a javulások az SBP csökkenésével és az endothel funkció javulásával függnek össze. Azt is elvárom, hogy a beavatkozás kiváló legyen (az összes edzés több mint 80 százaléka megfelelő intenzitással zajlik).
- Hipotézisem tesztelésére 102, 50 éves vagy annál idősebb felnőttet veszek fel, akiknek SBP >/= 120 Hgmm. Az alanyokon alapszintű (nyugalmi) SBP, 24 órás ambuláns SBP, endoteliális funkció, artériás merevség, kognitív funkció és cerebrovaszkuláris funkció kiindulási tesztet végeznek. Az oxidatív stressz és a nitrogén-monoxid biológiai hozzáférhetőségének értékelésére innovatív mechanikus szondákat végeznek, beleértve a C-vitaminnal végzett farmakodinekciót, a biopsziás endotélsejtek elemzését és a nagy áteresztőképességű metabolomikát.
- Az alapszintű tesztelés után az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 3 hónapig nagy ellenállású IMST-t vagy gyors gyaloglást végezzenek. Az alanyok heti 6 napot edzenek, az egyik edzést laboratóriumi felügyelettel, a másik 5 edzést pedig otthon felügyelet nélkül végzik. 3 hónapos képzést követően az alanyok újra elvégzik az alapszintű tesztelés során elvégzett összes tesztet, hogy felmérjék az edzés által kiváltott változásokat az SBP-ben, a fiziológiai funkciókban és a mögöttes mechanizmusokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel H Craighead, PhD
- Telefonszám: 303-492-3010
- E-mail: daniel.craighead@colorado.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Narissa McCarty, MS
- Telefonszám: 303-492-2485
- E-mail: imststudy@colorado.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
- Toborzás
- University of Colorado Boulder
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel H Craighead, PhD
- Telefonszám: 303-492-3010
- E-mail: daniel.craighead@colorado.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50 év és idősebb
- Tudatos beleegyezés megadása
- Hajlandó elfogadni a véletlenszerű hozzárendelést a feltételhez
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás 120 Hgmm vagy nagyobb
- Testtömeg-index
- A súly stabil az elmúlt 3 hónapban (
- Minimentális államvizsga pontszám 24 vagy magasabb
- Nem történt változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben vagy más gyógyszerekben (receptek vagy adagolás) az elmúlt 3 hónapban, és hajlandó fenntartani a jelenlegi gyógyszeres kezelési rendet
- Klinikai betegségtől mentes, kivéve a magas vérnyomást
Kizárási kritériumok:
- 50 évesnél fiatalabb
- Nem kontrollált magas vérnyomás a kórtörténetben (a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >120 Hgmm)
- Jelenlegi dohányos
- Kóros vérnyomás-reakció edzés hatására (a szisztolés vérnyomás csökkenése a nyugalmi szint alá vagy a szisztolés vérnyomás >260 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >115 Hgmm)
- Rendszeres erőteljes aerob/állóképességi edzés (>4 edzés/hét, >30 perc/mérkőzés >6 METS terhelés mellett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belégzési izomerő edzés
Egy kézi eszközzel a résztvevők napi 30 légzést végeznek a maximális belégzési nyomás 75%-án, heti hat napon, három hónapon keresztül.
|
A résztvevők belégzési izomerő-edzést végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Tempós séta
A résztvevők napi 25 percet gyalogolnak a hét hat napján, három hónapon keresztül, 40-60%-os pulzustartalékos pulzusszámmal.
A pulzusszám monitorozása pulzusmérővel történik.
|
A résztvevők gyors gyaloglást végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
Nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási endothel funkcióhoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomáshoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás 24 órán keresztül ambuláns monitorral mérve
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az endothel funkció oxidatív stresszel összefüggő elnyomásában 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített tágulásában bekövetkezett változásként értékelték egy szuperterápiás dózisú aszkorbinsav infúzióját követően, amelyről ismert, hogy megköti a szuperoxidot az izovolum sóoldathoz képest
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az endotélsejtek oxidatív stresszében 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A nitrotirozin endotélsejtek bősége
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az endothel sejt pro-oxidáns jelátvitelében 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A NADPH oxidáz p47phox endothel sejtszintjei
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az endothel sejtek antioxidáns védelmében 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Az MnSOD endoteliális sejtszintje
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az endothelsejtek nitrogén-monoxid-termelésében 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A nitrogén-monoxid tenyésztett endotélsejt-termelése a beavatkozás előtt és után mintavételezett alany szérummal való inkubálás után
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az endothel sejt szuperoxid termelésében 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Szuperoxid tenyésztett endoteliális sejttermelése a beavatkozás előtt és után mintavételezett alany szérummal végzett inkubáció után
|
3 hónap
|
|
Az L-arginin, a nitrogén-monoxid szubsztrátjának plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Célzott plazma metabolomika folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával
|
3 hónap
|
|
A dehidroaszkorbát, egy antioxidáns plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Célzott plazma metabolomika folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával
|
3 hónap
|
|
Az aorta merevségének változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
carotis-femoralis pulzushullám sebessége
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkciókban 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
NIH Toolbox kognitív tesztek
|
3 hónap
|
|
A cerebrovaszkuláris reaktivitás változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A középső agyi artéria vérsebességének változása hypercapnia hatására
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az oxidatív stressz által közvetített cerebrovaszkuláris reaktivitás elnyomásában 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A cerebrovaszkuláris reaktivitás változásaként értékelték egy szuperterápiás dózisú aszkorbinsav infúzióját követően, amelyről ismert, hogy megköti a szuperoxidot az izovolum sóoldathoz képest
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a carotis artéria belső endothel funkciójában 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A belső nyaki artéria tágulása hiperkapniára válaszul
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az oxidatív stressz által közvetített belső nyaki verőér endothel funkciójának szuppressziójában 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
úgy értékelték, mint a nyaki verőér belső dilatációjában bekövetkező változást hypercapniává, aszkorbinsav szupraterápiás dózisának infúzióját követően, amelyről ismert, hogy megköti a szuperoxidot az izovolum sóoldathoz képest
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-0157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .