- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04848675
Новая высокоэффективная тренировка силы мышц вдоха для снижения систолического артериального давления
Новая высокоэффективная тренировка силы дыхательных мышц для снижения систолического артериального давления и улучшения эндотелиальной, цереброваскулярной и когнитивной функции
Систолическое артериальное давление (САД) выше нормы, определяемое как САД >/= 120 мм рт.ст., является основным модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, снижения когнитивных функций/деменции и других хронических проблем со здоровьем. Несмотря на доступность методов лечения для снижения САД, более 75 процентов взрослых с САД выше нормы не могут контролировать АД, что привело к почти 50-процентному увеличению числа смертей, связанных с АД, за последнее десятилетие. Таким образом, САД выше нормы является серьезным бременем для общественного здравоохранения.
- Более 65 процентов взрослых в возрасте 50 лет и старше имеют САД выше нормы. Число взрослых в возрасте 50 лет и старше быстро увеличивается, что позволяет прогнозировать продолжающийся рост заболеваемости и смертности, вызванных повышенным САД, при отсутствии эффективных стратегий лечения. Это делает разработку новых методов лечения, снижающих САД, неотложным приоритетом биомедицинских исследований.
- Повышение САД тесно связано с сосудистой дисфункцией, наблюдаемой как нарушение функции эндотелия, повышение жесткости крупных эластических артерий и нарушение цереброваскулярной функции. Снижение этих функций играет большую роль в повышенном риске хронических заболеваний, связанных с САД выше нормы. Считается, что основным механизмом, ответственным за вызванную САД дисфункцию сосудов, является связанное с окислительным стрессом ингибирование биодоступности оксида азота. Следовательно, чтобы иметь наибольшее биомедицинское воздействие, новые методы лечения, снижающие САД, должны также улучшать функцию сосудов за счет уменьшения окислительного стресса.
- Практики здорового образа жизни, такие как обычные аэробные упражнения, поддержание здорового питания или снижение потребления натрия, являются стратегиями первой линии для снижения САД. Важно отметить, что эти методы образа жизни также улучшают функцию сосудов, в значительной степени за счет снижения окислительного стресса. Тем не менее, приверженность принципам здорового образа жизни оставляет желать лучшего: обычно соблюдают рекомендации от 20 до 40 процентов взрослых американцев. Сообщается, что самым большим препятствием для соблюдения рекомендаций по здоровому образу жизни является нехватка времени. Таким образом, оперативные вмешательства имеют большие перспективы для повышения приверженности, снижения САД и улучшения других физиологических функций.
- Силовая тренировка мышц вдоха с высоким сопротивлением (IMST) — это эффективное по времени (5 минут на занятие) вмешательство в образ жизни, состоящее из 30 дыхательных маневров, выполняемых с высоким сопротивлением. Предварительные данные свидетельствуют о том, что 6-недельная IMST, проводимая 6 дней в неделю, снижает САД на 9 мм рт. ст. у взрослых с исходным уровнем САД выше нормы (т. Важно отметить, что это снижение САД равно или больше, чем снижение артериального давления, обычно достигаемое с помощью стратегий здорового образа жизни, требующих больших затрат времени и усилий, таких как обычные аэробные упражнения. Тем не менее, эти результаты должны быть подтверждены в клинических испытаниях с соответствующей мощностью и более длительной продолжительностью лечения, основанной на рекомендациях. Кроме того, необходимо определить влияние IMST на функции, нарушенные при САД выше нормы (эндотелиальную, цереброваскулярную, когнитивную), а также механизмы, посредством которых IMST оказывает благотворное влияние.
- Соответственно, мы проведем рандомизированное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном для оценки эффективности 3-месячной IMST (максимальное давление на вдохе 75%) по сравнению с быстрой ходьбой (40-60% резерв частоты сердечных сокращений; установленная стратегия здорового образа жизни) для снижения САД и улучшения эндотелиальной, цереброваскулярной и когнитивной функции у взрослых в возрасте 50 лет и старше с САД выше нормы. Я предполагаю, что IMST снизит САД и улучшит функцию эндотелия за счет уменьшения окислительного стресса и увеличения биодоступности оксида азота. Я также предполагаю, что IMST улучшит цереброваскулярную и когнитивную функцию, и что эти улучшения будут связаны со снижением САД и улучшением эндотелиальной функции. Я также ожидаю, что приверженность к вмешательству будет превосходной (более 80 процентов всех тренировок с соответствующей интенсивностью).
- Чтобы проверить мою гипотезу, я наберу 102 взрослых в возрасте 50 лет и старше, у которых САД >/= 120 мм рт.ст. Субъекты будут проходить базовое тестирование на случайное (в покое) САД, 24-часовое амбулаторное САД, функцию эндотелия, жесткость артерий, когнитивную функцию и цереброваскулярную функцию. Для оценки окислительного стресса и биодоступности оксида азота на исходном уровне будут проводиться инновационные механистические исследования, в том числе фармакодиссекция с витамином С, анализ биопсии эндотелиальных клеток и высокопроизводительная метаболомика.
- После базового тестирования субъекты будут рандомизированы для выполнения либо 3-месячной IMST с высоким сопротивлением, либо быстрой ходьбы. Субъекты будут тренироваться 6 дней в неделю, при этом одна тренировочная сессия будет проходить под наблюдением в лаборатории, а остальные 5 — дома без присмотра. После 3 месяцев обучения испытуемые повторно выполнят все тесты, которые были выполнены во время базового тестирования, чтобы оценить вызванные тренировкой изменения САД, физиологических функций и лежащих в их основе механизмов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel H Craighead, PhD
- Номер телефона: 303-492-3010
- Электронная почта: daniel.craighead@colorado.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Narissa McCarty, MS
- Номер телефона: 303-492-2485
- Электронная почта: imststudy@colorado.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- Рекрутинг
- University of Colorado Boulder
-
Контакт:
- Daniel H Craighead, PhD
- Номер телефона: 303-492-3010
- Электронная почта: daniel.craighead@colorado.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Готов принять случайное назначение к условию
- Систолическое артериальное давление в покое 120 мм рт.ст. или выше
- Индекс массы тела
- Вес стабилизировался в течение предшествующих 3 месяцев (
- Мини-психологический экзамен: 24 балла и выше
- Отсутствие изменений в лекарствах от артериального давления или других лекарствах (рецептах или дозировках) в течение предыдущих 3 месяцев и желании сохранить текущий режим приема лекарств.
- Отсутствие клинических проявлений заболевания, за исключением артериальной гипертензии.
Критерий исключения:
- моложе 50 лет
- Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >120 мм рт.ст.)
- Текущий курильщик
- Аномальная реакция артериального давления на физическую нагрузку (падение систолического артериального давления ниже уровня покоя или систолического артериального давления > 260 мм рт. ст. или диастолического артериального давления > 115 мм рт. ст.)
- Регулярные энергичные аэробные упражнения/упражнения на выносливость (> 4 подходов в неделю, > 30 мин / подход при рабочей нагрузке > 6 МЕТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инспираторная силовая тренировка мышц
Используя портативное устройство, участники будут выполнять 30 вдохов в день при 75% от максимального давления вдоха шесть дней в неделю в течение трех месяцев.
|
Участники выполнят силовую тренировку мышц вдоха.
|
|
Активный компаратор: Бойкая ходьба
Участники будут ходить по 25 минут в день, шесть дней в неделю, в течение трех месяцев с целевым сердечным ритмом 40-60% резерва сердечного ритма.
Частота сердечных сокращений будет контролироваться с помощью пульсометра.
|
Участники будут выполнять быструю ходьбу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в покое
Временное ограничение: 3 месяца
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амбулаторного систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное в течение 24 часов с помощью амбулаторного монитора
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подавления эндотелиальной функции, связанного с окислительным стрессом, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается как изменение опосредованной кровотоком дилатации плечевой артерии после инфузии сверхтерапевтической дозы аскорбиновой кислоты, которая, как известно, удаляет супероксид, по сравнению с изоволюмическим солевым раствором.
|
3 месяца
|
|
Изменение окислительного стресса эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Обилие эндотелиальных клеток нитротирозина
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем прооксидантной передачи сигналов эндотелиальными клетками через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни НАДФН-оксидазы p47phox в эндотелиальных клетках
|
3 месяца
|
|
Изменение антиоксидантной защиты эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни MnSOD в эндотелиальных клетках
|
3 месяца
|
|
Изменение продукции оксида азота эндотелиальными клетками по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Производство оксида азота культивируемыми эндотелиальными клетками после инкубации с образцом сыворотки субъекта до и после вмешательства
|
3 месяца
|
|
Изменение продукции супероксида эндотелиальными клетками по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Производство супероксида культивируемыми эндотелиальными клетками после инкубации с образцом сыворотки субъекта до и после вмешательства
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации L-аргинина в плазме, субстрата оксида азота, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Целенаправленная метаболомика плазмы с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации в плазме дегидроаскорбата, антиоксиданта, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Целенаправленная метаболомика плазмы с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жесткости аорты через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Познавательная батарея тестов NIH Toolbox
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем цереброваскулярной реактивности через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение скорости кровотока в средней мозговой артерии в ответ на гиперкапнию
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опосредованного окислительным стрессом подавления цереброваскулярной реактивности через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается как изменение цереброваскулярной реактивности после инфузии супратерапевтической дозы аскорбиновой кислоты, которая, как известно, удаляет супероксид, по сравнению с изоволюмическим солевым раствором.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эндотелиальной функции внутренней сонной артерии через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расширение внутренней сонной артерии в ответ на гиперкапнию
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опосредованного окислительным стрессом подавления эндотелиальной функции внутренней сонной артерии через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценивается как изменение дилатации внутренней сонной артерии на гиперкапнию после инфузии супратерапевтической дозы аскорбиновой кислоты, которая, как известно, удаляет супероксид, по сравнению с изоволюмическим солевым раствором
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инспираторная силовая тренировка мышц
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания