不完全脊髄損傷後の痙縮を改善するニューロフィードバック

提案された研究はパイロット探索研究です。 この実験は慢性および亜急性の不完全脊髄損傷参加者20名を対象に実施され、2週間にわたって5回のニューロフィードバック治療を受けることになる。 セッションの期間と回数は、参加者が 2 回の練習セッション後にニューロフィードバック戦略を学習したという以前の研究に基づいています。

参加を決めた人は、亜急性下肢 (sLL)、亜急性上肢 (sUL)、慢性下肢 (cLL)、慢性上肢 (cUL) のいずれかのグループに割り当てられます。 当社は、損傷のレベルと完全性を評価するために、既存の米国脊髄損傷協会 (ASIA) の臨床検査情報を使用します。つまり、この情報は、医療専門家が実施した評価後に患者のメモから取得します。

グループは同様のセラピーセッションを受けます。 この介入には、ニューロフィードバック、つまり脳の振動の調整という同じタスクが含まれます。 ただし、脳の異なる部分が腕と脚の機能を担当するため、UL グループと LL グループでは変調の場所が異なります。 亜急性グループ（sUL、sLL）の参加者は、ベースライン状態が週ごとに変化する可能性があるため、追加の 2 つの評価に参加します。 探索的研究の性質上、運動機能に対するニューロフィードバックの効果を正確に判断するには、各グループに提示された評価が必要です。 したがって、各セッションで提示される評価は必須です。

被験者は、クイーン・エリザベス国立脊髄損傷ユニット（QENSIU）での日常的な治療セッションとは別に介入療法を受けることになります。 セッションは、生物物理学的パラメーター (脳のサイン、けいれん) の通常の日内変動を防ぐために、できる限り同じ 2 時間の時間枠内で行われます。

募集：2019年から2020年に不完全損傷でQENSIUに入院した患者の総数は105人で、その内訳は頸部レベル（C1～C8）が69人、胸部レベル（T1～T12）が22人、腰椎レベル（L1～L5）が13人であった。平均滞在期間は38日（5週間）。 同ユニットの外来患者活動：2019年から2020年にかけて、1551人が負傷の退院後の管理のために復帰し、70人が新たな外来患者を受け入れた。

2019/20年にASIA機能障害レベルCまたはDに格付けされた患者の総数はC = 29、D = 63であり、亜急性SCIの参加者10名と慢性SCIの参加者10名を一定期間で募集できるはずであることを示しています。 2年。 この数値により、ノンパラメトリック統計分析を実行し、将来のランダム化制御トレイルの検出力分析に役立つデータを収集できるようになります。

患者は特定され、臨床コンサルタント（共同研究者のマリエル・パーセル博士）によってアプローチされます。 参加する前に、患者には情報シートと署名する同意書が渡されます。 参加者自身が物理的に署名できない場合は、立ち会いのある代理人が患者に代わって署名します。

評価:

以下に詳述するように、すべての参加者は治療前、治療中、治療後に評価されます。

1. 治療前および治療後の評価 亜急性 SCI グループ (sUL、sLL) は、治療期間の前と後に 2 回の評価を受けます。 最初と最後の評価は、ベースライン状態の変化を監視するために、それぞれ NF セッションの開始 1 週間前と終了 1 週間後に行われます。 慢性参加者（cUL、cLL）は安定していると考えられるため、治療前および治療後の評価は 1 回のみ必要です。 これらはそれぞれ最初と最後の NF セッションの日に行われます。

   治療前と治療後の評価は同一であり、次のテストが含まれます。

   みんな：

   1. 修正アッシュワース スケール (MAS) は、研究者がテスト対象の手足を完全に伸ばすまで動かすときの筋肉の抵抗を等級付けします。 NFが対象となる肢の痙縮にのみ影響を与えるのか、それともその効果が全身に及ぶのかを検証するために、両グループの上肢と下肢を検査します。
   2. 知覚痙縮レベル (SCI-SET): 参加者は、過去 7 日間の痙縮の影響を、-3 (非常に問題がある) から +3 (非常に役立つ) までの 35 の異なる項目について評価します。
   3. 腕または脚の使用に関連する一連の質問に重点を置いた脊髄独立測定 (SCIM) アンケート。

   4. 痙性エピソードの日記 - すべての参加者は、治療の 1 週間前に始まり、治療後 1 週間で終わる毎日の痙性エピソードの日記を付けます。

      下肢グループ (sLL および cLL) のテスト:

   5. 大腿部の痙縮のレベルを評価するための下肢用の機器を備えた振り子テスト。 デジタル角度計を参加者の膝の上に置き、下肢を水平な安静位置から下ろし、停止する前に行われる振動の数と大きさを観察します。

   6. 参加者の歩行の初期レベルと歩行に対する痙縮の影響を評価するための 10 メートル歩行テスト (10MWT)。 運動記録装置を使用して、参加者が 10 メートル直線で歩行する際の歩行の対称性を評価します。 このオプションに同意した参加者のテストはビデオに録画される場合があります。 このテストは、（補助の有無にかかわらず）歩くことができる参加者にのみ適用されます。

      上肢グループ (sUL および cUL) テスト:

   7. 握力 (GS) テストは、ダイナモメーターを使用して手と前腕の筋力を測定します。 参加者はそれぞれの手でダイナモメーターを 3 回握ります。 GS は手を曲げることができる参加者にのみ適用されます。
   8. (e) と同様の上肢 (肘) の機器付き振り子テスト。
   9. ハンドグリップ - 参加者は拳を閉じたり開いたりするよう求められます。 手の機能を評価するために動作記録装置が使用されます。 参加者が同意した場合は動画撮影となります。 ハンドグリップモーションの記録は、手を曲げることができる参加者にのみ適用されます。
2. 治療法 参加者は、2 週間にわたってニューロフィードバックの 5 セッションを受けます。 中間評価は各セッションの開始時と終了時に実施されます。

2.1 介入 1 つの介入セッションは、それぞれ 5 分間続く視覚ニューロフィードバックの 5 回の試行で構成されます。 参加者は、脳の特徴を表す 3 つのバーの形で画面上で視覚的なフィードバックを受け取り、中央のバー (アルファ波) を調整することに集中します。 サイドバーは、点滅や動きによる信号ノイズを低減するために使用されます。 参加者全員が同じタスクを実行します。

2.2 中間評価 最初の 2 つのセッションでは、参加者は脳の活動を制御するためのさまざまな戦略を検討できます。 3 回目のセッション後には痙縮の変化が予想されるため、最後の 3 回の中間評価には追加の検査が含まれます。 最初の 2 つのセッションの中間評価には合計 35 分かかります。 最後の 3 つのセッションで実行される評価には合計 70 分かかります。 全体として、セッション 3、4、5 には、快適な休憩を含めてそれぞれ最大 2 時間かかります。

1. ベースラインの脳活動 (EEG) は、各セッションの前後に記録されます。 （みんな）
2. モーションセンシングデバイスを使用して、各セッションの前後に参加者（sULおよびcULグループ）の拳の開閉を記録します。
3. 各セッションの前後に 10 メートル歩行テスト (sLL および cLL グループ)。 テストは動作検知装置を使用して記録されます。
4. 最後の 3 つのセッションの前後に、動作検知デバイスを使用して実行された計装振り子テスト (全員)。
5. 選択した上肢または下肢の関節の各セッションの前後にアシュワース スケール (全員) を修正しました。
6. 各セッション後のパフォーマンスとメンタル戦略の簡単なビジュアル アナログ スケール (VAS) 自己評価。 （みんな）
7. 最後の 3 つのセッションの前後で運動誘発電位 (MEP) を測定し、脳から脊髄への下行経路に対する治療の効果を判定します。 MEP を取得するには、磁気コイルが参加者の頭上に保持され、磁気パルスが適用されます。 （みんな）

この研究で使用され、参加者と直接接触するすべての機器には、医療機器グレードの欧州認証 (CE) マークが付いています。

脳波は、オンライン脳波測定、信号分析、コンピュータ画面上での脳波信号の視覚化を可能にする g.Tech 生体信号 USB アンプ (Guger Technologies、オーストリア) で記録されます。

要約すると、介入とテストで構成される最初の 2 つのセッションは約 1 時間かかり、追加の評価を含む最後の 3 つのセッションは快適な休憩を含めて 2 時間続きます。 5回のセッションは2週間以内に完了します。

最初の評価では、患者はアンケートに記入する際に研究者からアドバイスと支援を受けます。 2 回目の評価では、自宅で自分で記入できるようになります。