Neurofeedback om spasticiteit te verbeteren na onvolledige dwarslaesie

Het voorgestelde onderzoek is een pilot verkennend onderzoek. Het zal worden uitgevoerd bij 20 chronische en subacute onvolledige deelnemers aan het ruggenmergletsel die gedurende twee weken vijf sessies neurofeedbackbehandeling zullen krijgen. De duur en het aantal sessies is gebaseerd op eerdere onderzoeken waarin deelnemers na twee oefensessies neurofeedbackstrategieën leerden.

Mensen die besluiten deel te nemen, worden ingedeeld in een van de volgende groepen: subacute onderste ledematen (sLL), subacute bovenste ledematen (sUL), chronische onderste ledematen (cLL) of chronische - bovenste ledematen (cUL). We zullen bestaande klinische testinformatie van de American Spinal Injury Association (ASIA) gebruiken om het niveau en de volledigheid van de verwonding te beoordelen, d.w.z. we halen deze informatie uit patiëntnotities na beoordeling uitgevoerd door de zorgprofessional.

De groepen zullen vergelijkbare therapiesessies ondergaan. De interventie omvat dezelfde taak - neurofeedback of modulatie van hersenoscillaties. De locatie van modulatie zal echter verschillen tussen UL- en LL-groepen omdat verschillende delen van de hersenen verantwoordelijk zijn voor de arm- en beenfunctie. Deelnemers in de subacute groepen (sUL, sLL) zullen twee aanvullende beoordelingen bijwonen omdat hun basisconditie van week tot week kan veranderen. Vanwege de aard van verkennende onderzoeken zijn de beoordelingen die voor elke groep worden gepresenteerd noodzakelijk om het effect van neurofeedback op de motorische functie nauwkeurig te bepalen. Daarom zijn beoordelingen die voor elke sessie worden gepresenteerd verplicht.

De proefpersonen krijgen de interventietherapie onafhankelijk van enige routinetherapiesessie bij de Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU). De sessies zullen zoveel mogelijk binnen hetzelfde tijdvenster van 2 uur plaatsvinden om normale dagelijkse variatie in biofysische parameters (hersenkenmerken, spasmen) te voorkomen.

Werving: het totale aantal patiënten dat in 2019-2020 met onvolledig letsel in de QENSIU werd opgenomen, was 105, waarvan 69 op cervicaal niveau (C1-C8), 22 op thoracaal niveau (T1-T12) en 13 op lumbaal niveau (L1-L5) met een gemiddelde verblijfsduur van 38 dagen (5 weken). De poliklinische activiteit van de eenheid: in 2019-2020 keerden 1551 personen terug voor de behandeling van hun letsel na ontslag en werden 70 nieuwe poliklinische patiënten aanvaard.

Het totale aantal patiënten met een ASIA-functiestoornis niveau C of D in 2019/20 was: C = 29, D = 63, wat aangeeft dat we 10 deelnemers met subacute dwarslaesie en 10 met chronische dwarslaesie zouden moeten kunnen werven over een periode van 2 jaar. Dit aantal zou ons in staat stellen om niet-parametrische statistische analyses uit te voeren en om gegevens te verzamelen die een vermogensanalyse zouden vormen voor een toekomstig gerandomiseerd gecontroleerd spoor.

Patiënten zullen worden geïdentificeerd en benaderd door hun klinische adviseurs (co-onderzoeker Dr. Mariel Purcell). Voorafgaand aan deelname krijgen patiënten informatiebladen en toestemmingsformulieren om te ondertekenen. Indien de deelnemer zelf fysiek niet in staat is om te tekenen, zal een gevolmachtigde dit namens de patiënt doen.

beoordelingen:

Alle deelnemers worden voor, tijdens en na de therapie beoordeeld, zoals hieronder beschreven.

1. Pre- en post-therapie beoordelingen Subacute SCI-groepen (sUL, sLL) ondergaan twee beoordelingen vóór en twee na de therapieperiode. De eerste en laatste beoordelingen vinden respectievelijk een week voor aanvang en een week na voltooiing van de NF-sessies plaats om veranderingen in hun basisconditie te volgen. Chronische deelnemers (cUL, cLL) worden als stabiel beschouwd, daarom is er slechts één pre- en één post-therapiebeoordeling nodig. Deze vinden respectievelijk plaats op de dag van de eerste en laatste NF-sessie.

   De beoordelingen voor de behandeling en na de behandeling zijn identiek en omvatten de volgende tests:

   Iedereen:

   1. Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) beoordeelt de weerstand van de spier terwijl de onderzoeker het geteste ledemaat naar volledige extensie beweegt. De bovenste en onderste ledematen worden voor beide groepen getest om te verifiëren of NF alleen de spasticiteit in de beoogde ledematen beïnvloedt, of dat het effect algemeen is.
   2. Waargenomen spasticiteitsniveau (SCI-SET): deelnemers beoordelen de impact van spasticiteit gedurende de afgelopen 7 dagen op 35 verschillende items van -3 (uiterst problematisch) tot +3 (uiterst nuttig).
   3. Spinal Cord Independence Measure (SCIM) vragenlijst met de nadruk op de reeks vragen die relevant zijn voor het gebruik van de armen of benen.

   4. Dagboek van spastische episodes - alle deelnemers houden een dagboek bij van dagelijkse spastische episodes, beginnend een week voor en eindigend een week na de behandeling.

      Onderste extremiteitsgroepen (sLL en cLL) testen:

   5. Geïnstrumenteerde slingertest voor de onderste ledematen om de spasticiteit van de dijen te evalueren. Een digitale goniometer wordt op de knie van de deelnemer geplaatst en het onderbeen wordt vanuit een horizontale rustpositie neergelaten om het aantal en de grootte van de uitgevoerde oscillaties te observeren voordat ze stoppen.

   6. Tien-meter looptest (10MWT) om het aanvankelijke voortbewegingsniveau van de deelnemer en de impact van spasticiteit op het lopen te beoordelen. Er wordt een bewegingsregistratieapparaat gebruikt om de loopsymmetrie te evalueren terwijl de deelnemer 10 meter in een rechte lijn loopt. De test kan op video worden opgenomen bij deelnemers die hiermee instemmen. Deze test geldt alleen voor deelnemers die kunnen lopen (met of zonder hulp).

      Tests voor groepen van de bovenste ledematen (sUL en cUL):

   7. Grip strength (GS) test om de spierkracht van hand en onderarm te meten met behulp van een dynamometer. De deelnemer knijpt met elke hand drie keer in de dynamometer. GS is alleen van toepassing op deelnemers die hun hand kunnen buigen.
   8. Geïnstrumenteerde slingertest voor bovenste ledematen (elleboog), vergelijkbaar met (e).
   9. Handgreep - de deelnemer wordt gevraagd zijn vuist te sluiten en te openen. Er wordt een bewegingsregistratieapparaat gebruikt om de handfunctie te evalueren. Dit wordt op video opgenomen bij deelnemers die hiermee instemmen. Handgreepbewegingsregistratie is alleen van toepassing op deelnemers die hun hand kunnen buigen.
2. Therapie De deelnemers krijgen 5 sessies neurofeedback, verdeeld over twee weken. Aan het begin en einde van elke sessie worden tussentijdse beoordelingen uitgevoerd.

2.1 Interventie Een interventiesessie bestaat uit vijf proeven visuele neurofeedback van elk 5 minuten. Deelnemers krijgen visuele feedback op een scherm in de vorm van drie balken die hersenkenmerken voorstellen, en richten zich op het moduleren van de centrale balk (alfagolf). De zijbalken worden gebruikt om signaalruis door knipperen en beweging te verminderen. Alle deelnemers voeren dezelfde taak uit.

2.2 Tussentijdse beoordelingen Tijdens de eerste twee sessies kunnen de deelnemers verschillende strategieën verkennen om hun hersenactiviteit te beheersen. Veranderingen in spasticiteit worden verwacht na de derde sessie, daarom bevatten de laatste drie tussentijdse beoordelingen aanvullende tests. Tussentijdse beoordelingen van de eerste twee sessies duren in totaal 35 minuten. Assessments uitgevoerd tijdens de laatste drie sessies zullen in totaal 70 minuten in beslag nemen. In totaal zullen sessies 3, 4 en 5 elk maximaal 2 uur in beslag nemen, inclusief comfortpauzes.

1. Baseline hersenactiviteit (EEG) wordt voor en na elke sessie geregistreerd. (iedereen)
2. Registratie van deelnemers die hun vuist openen en sluiten (sUL- en cUL-groepen) voor en na elke sessie, met behulp van het bewegingsdetectieapparaat.
3. 10 meter looptest (sLL en cLL groepen) voor en na elke sessie. De test wordt opgenomen met een bewegingssensor.
4. Geïnstrumenteerde slingertest (iedereen) voor en na de laatste drie sessies, uitgevoerd met behulp van een bewegingssensor.
5. Gewijzigde Ashworth-schaal (iedereen) voor en na elke sessie op geselecteerde gewrichten van de bovenste of onderste ledematen.
6. Korte visuele analoge schaal (VAS) zelfbeoordeling van prestaties en mentale strategieën na elke sessie. (iedereen)
7. Motor evoked potential (MEP) voor en na de laatste drie sessies, om het effect van de therapie op het dalende pad van de hersenen naar het ruggenmerg te bepalen. Om de MEP te verkrijgen, wordt een magnetische spoel boven het hoofd van de deelnemer gehouden en worden magnetische pulsen toegepast. (iedereen)

Alle apparatuur die in dit onderzoek wordt gebruikt en die in direct contact staat met de deelnemers, heeft een CE-markering (Medical Device Grade Certificate Europe).

EEG zal worden opgenomen met een g.Tech biosignal USB-versterker (Guger Technologies, Oostenrijk) die online EEG-meting, signaalanalyse en visualisatie van EEG-signalen op een computerscherm mogelijk maakt.

Samengevat, de eerste twee sessies bestaande uit de interventie en tests zullen ongeveer 1 uur duren, en de laatste drie sessies, inclusief aanvullende beoordelingen, zullen 2 uur duren, inclusief comfortpauzes. De vijf sessies worden binnen 2 weken afgerond.

Tijdens het eerste onderzoek krijgen patiënten advies en hulp van onderzoekers bij het invullen van de vragenlijsten. Voor de tweede beoordeling kunnen ze deze zelf thuis invullen.