Neurofeedback for å forbedre spastisiteten etter ufullstendig ryggmargsskade

Den foreslåtte studien er en pilotstudie. Det vil bli gjennomført på 20 kroniske og subakutt ufullstendige ryggmargsskadedeltakere som vil få fem økter med nevrofeedback-behandling, over to uker. Varigheten og antall økter er basert på tidligere studier der deltakerne lærte nevrofeedback-strategier etter to treningsøkter.

Personer som bestemmer seg for å delta vil bli plassert i en av følgende grupper: subakutt underekstremitet (sLL), subakutt øvre lem (sUL), kronisk underekstremitet (cLL) eller kronisk - øvre lem (cUL). Vi vil bruke eksisterende klinisk testinformasjon fra American Spinal Injury Association (ASIA) for å vurdere skadenivået og fullstendigheten, det vil si at vi henter denne informasjonen fra pasientnotater etter vurdering utført av helsepersonell.

Gruppene vil gjennomgå lignende terapisesjoner. Intervensjonen omfatter den samme oppgaven - neurofeedback, eller modulering av hjernesvingninger. Plasseringen av modulering vil imidlertid variere mellom UL- og LL-grupper fordi forskjellige deler av hjernen er ansvarlige for arm- og benfunksjon. Deltakere i de subakutte gruppene (sUL, sLL) vil delta på ytterligere to vurderinger, da baseline-tilstanden deres kan endre seg fra uke til uke. På grunn av arten av utforskende studier, er vurderingene presentert for hver gruppe nødvendige for å bestemme nøyaktig effekten av neurofeedback på motorisk funksjon. Derfor er vurderinger som presenteres for hver økt obligatorisk.

Forsøkspersonene vil motta intervensjonsterapi uavhengig av enhver rutinebehandlingsøkt ved Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU). Øktene vil finne sted innenfor samme 2-timers tidsvindu, så mye som mulig, for å forhindre normal daglig variasjon i biofysiske parametere (hjernesignaturer, spasmer).

Rekruttering: Det totale antallet pasienter innlagt på QENSIU med ufullstendig skade i 2019-20 var 105, bestående av 69 livmorhalsnivå (C1-C8), 22 thoraxnivå (T1-T12) og 13 lumbalnivå (L1-L5) med en gjennomsnittlig liggetid på 38 dager (5 uker). Enhetens polikliniske aktivitet: I 2019-20 kom 1551 personer tilbake for behandling av skaden etter utskrivning, og 70 nye polikliniske pasienter ble akseptert.

Totalt antall pasienter gradert med ASIA-nedsettelsesnivå C eller D i 2019/20 var: C = 29, D = 63, noe som indikerer at vi bør kunne rekruttere 10 deltakere med subakutt SCI og 10 med kronisk SCI over en periode på 2 år. Dette tallet vil tillate oss å utføre ikke-parametrisk statistisk analyse og å samle inn data som vil informere kraftanalyse for en fremtidig randomisert kontrollert løype.

Pasienter vil bli identifisert og kontaktet av sine kliniske konsulenter (medforsker Dr. Mariel Purcell). Før deltakelse vil pasienter få informasjonsark og samtykkeskjema for å signere. Skulle deltakeren selv være fysisk ute av stand til å signere, vil en bevitnet fullmektig gjøre det på pasientens vegne.

Vurderinger:

Alle deltakere vil bli vurdert før, under og etter terapien som beskrevet nedenfor.

1. Vurderinger før og etter terapi Subakutte SCI-grupper (sUL, sLL) vil gjennomgå to vurderinger før og to etter terapiperioden. De første og siste vurderingene vil finne sted henholdsvis én uke før start og én uke etter fullførte NF-økter, for å overvåke endringer i grunntilstanden. Kroniske deltakere (cUL, cLL) anses som stabile, derfor er det bare nødvendig med én vurdering før og etter behandlingen. Disse vil foregå på dagene for henholdsvis første og siste NF-økt.

   Vurderingene før og etter behandling er identiske og inkluderer følgende tester:

   Alle:

   1. Modified Ashworth Scale (MAS) graderer motstanden til muskelen mens forskeren flytter det testede lemmet til full ekstensjon. Øvre og nedre lemmer vil bli testet for begge grupper for å verifisere om NF kun påvirker spastisitet i de målrettede lemmer, eller om effekten er generell.
   2. Oppfattet spastisitetsnivå (SCI-SET): deltakerne vurderer effekten av spastisitet i løpet av de siste 7 dagene på 35 forskjellige elementer fra -3 (ekstremt problematisk) til +3 (ekstremt nyttig).
   3. Spinal Cord Independence Measure (SCIM) spørreskjema med vekt på settet med spørsmål som er relevante for bruk av armer eller ben.

   4. Dagbok over spastiske episoder - alle deltakere vil føre en dagbok over daglige spastiske episoder som starter en uke før og slutter en uke etter behandlingen.

      Underekstremitetsgrupper (sLL og cLL) tester:

   5. Instrumentert pendeltest for underekstremitet for å evaluere nivået av lårspastisitet. Et digitalt goniometer plasseres på deltakerens kne og underbenet slippes fra en hvilende horisontal posisjon, for å observere antall og størrelse på svingninger utført før stopp.

   6. Ti-meters gangtest (10MWT) for å vurdere det innledende bevegelsesnivået til deltakeren, og effekten av spastisitet på gange. En bevegelsesregistreringsenhet vil bli brukt til å evaluere gangsymmetri mens deltakeren går 10m i en rett linje. Testen kan være videoopptak av deltakere som samtykker til dette alternativet. Denne testen gjelder kun deltakere som kan gå (med eller uten assistanse).

      Øvre ekstremitetsgrupper (sUL og cUL) tester:

   7. Grip styrke (GS) test for å måle muskelstyrken i hånden og underarmen ved hjelp av et dynamometer. Deltakeren vil klemme dynamometeret tre ganger med hver hånd. GS gjelder kun deltakere som er i stand til å bøye hånden.
   8. Instrumentert pendeltest for øvre lem (albue), lik (e).
   9. Håndgrep - deltakeren vil bli bedt om å lukke og åpne knyttneven. En bevegelsesregistreringsenhet vil bli brukt til å evaluere håndfunksjonen. Dette vil bli tatt opp på video hos deltakere som samtykker til det. Håndgrepsbevegelsesregistrering gjelder kun for deltakere som er i stand til å bøye hånden.
2. Terapi Deltakerne vil motta 5 økter med neurofeedback, levert over to uker. Midlertidige vurderinger vil bli utført i begynnelsen og slutten av hver økt.

2.1 Intervensjon En intervensjonsøkt omfatter fem forsøk med visuell nevrofeedback, som varer i 5 minutter hver. Deltakerne vil få visuell tilbakemelding på en skjerm i form av tre søyler som representerer hjernefunksjoner, og vil fokusere på å modulere den sentrale søylen (alfabølgen). Sidestengene brukes til å redusere signalstøy fra blinking og bevegelse. Alle deltakerne skal utføre samme oppgave.

2.2 Midlertidige vurderinger I løpet av de to første øktene kan deltakerne utforske ulike strategier for å kontrollere hjerneaktiviteten. Endringer i spastisitet forventes etter den tredje økten, derfor inkluderer de tre siste midlertidige vurderingene ytterligere tester. Interimvurderinger for de to første øktene vil ta totalt 35 minutter. Vurderinger utført i løpet av de tre siste øktene vil ta totalt 70 minutter. Samlet sett vil økter 3, 4 og 5 ta opptil 2 timer hver, inkludert komfortpauser.

1. Baseline hjerneaktivitet (EEG) vil bli registrert før og etter hver økt. (alle)
2. Registrering av deltakere som åpner og lukker knyttneven (sUL- og cUL-grupper) før og etter hver økt, ved hjelp av bevegelsessensoren.
3. 10-meters gangtest (sLL- og cLL-grupper) før og etter hver økt. Testen vil bli registrert med en bevegelsessensor.
4. Instrumentert pendeltest (alle) før og etter de tre siste øktene, utført ved hjelp av en bevegelsessensor.
5. Modifisert Ashworth-skala (alle) før og etter hver økt på utvalgte ledd i øvre eller nedre ekstremiteter.
6. Kort Visual Analog Scale (VAS) selvevaluering av ytelse og mentale strategier etter hver økt. (alle)
7. Motorisk fremkalt potensial (MEP) før og etter de tre siste øktene, for å bestemme effekten av terapien på den synkende banen fra hjernen til ryggmargen. For å oppnå MEP, vil en magnetisk spole holdes over deltakerens hode og magnetiske pulser vil bli påført. (alle)

Alt utstyr som brukes i denne studien som er i direkte kontakt med deltakerne, har CE-merke for medisinsk utstyr.

EEG vil bli tatt opp med en g.Tech biosignal USB-forsterker (Guger Technologies, Østerrike) som muliggjør on-line EEG-måling, signalanalyse og visualisering av EEG-signaler på en dataskjerm.

Oppsummert vil de to første øktene som omfatter intervensjonen og testene ta omtrent 1 time, og de tre siste øktene, som inkluderer ytterligere vurderinger, vil vare i 2 timer, inkludert komfortpauser. De fem øktene vil bli gjennomført innen 2 uker.

Under den første vurderingen vil pasientene få råd og bistand fra forskere når de skal fylle ut spørreskjemaene. For den andre vurderingen vil de kunne fylle dem ut hjemme på egenhånd.