Neurofeedback ke zlepšení spasticity po neúplném poranění míchy

Navrhovaná studie je pilotní průzkumnou studií. Bude provedena na 20 účastnících chronického a subakutního nekompletního poranění míchy, kteří absolvují pět sezení neurofeedbackové léčby po dobu dvou týdnů. Délka a počet sezení vychází z předchozích studií, ve kterých se účastníci naučili strategie neurofeedbacku po dvou praktických sezeních.

Lidé, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou zařazeni do jedné z následujících skupin: subakutní dolní končetina (sLL), subakutní horní končetina (sUL), chronická dolní končetina (cLL) nebo chronická - horní končetina (cUL). K posouzení úrovně a úplnosti poranění použijeme stávající klinické informace z testování American Spinal Injury Association (ASIA), tj. tyto informace získáme z poznámek pacientů po posouzení provedeném zdravotnickým pracovníkem.

Skupiny projdou podobnými terapeutickými sezeními. Intervence zahrnuje stejný úkol – neurofeedback neboli modulaci mozkových oscilací. Místo modulace se však mezi skupinami UL a LL bude lišit, protože různé části mozku jsou zodpovědné za funkci paží a nohou. Účastníci subakutní skupiny (sUL, sLL) se zúčastní dvou dalších vyšetření, protože jejich výchozí stav se může týden od týdne měnit. Vzhledem k povaze průzkumných studií jsou hodnocení prezentovaná pro každou skupinu nezbytná k přesnému určení účinku neurofeedbacku na motorické funkce. Proto jsou hodnocení prezentovaná pro každé sezení povinná.

Subjektům bude poskytnuta intervenční terapie nezávisle na jakémkoli rutinním terapeutickém sezení v Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU). Sezení proběhnou ve stejném 2hodinovém časovém okně, jak jen to bude možné, aby se předešlo normálním denním změnám biofyzikálních parametrů (mozkové signatury, křeče).

Nábor: Celkový počet pacientů přijatých do QENSIU s neúplným zraněním v letech 2019-20 byl 105, z toho 69 na úrovni krční (C1-C8), 22 na úrovni hrudníku (T1-T12) a 13 na úrovni beder (L1-L5) s průměrná délka pobytu 38 dní (5 týdnů). Ambulantní činnost oddělení: v letech 2019-20 se vrátilo 1551 osob k postpropuštění k léčbě úrazu a bylo přijato 70 nových ambulantních pacientů.

Celkový počet pacientů hodnocených stupněm postižení ASIA C nebo D v roce 2019/20 byl: C = 29, D = 63, což naznačuje, že bychom měli být schopni získat 10 účastníků se subakutním SCI a 10 s chronickým SCI během období 2 roky. Toto číslo by nám umožnilo provádět neparametrickou statistickou analýzu a shromažďovat data, která by vedla k analýze výkonu pro budoucí randomizovanou řízenou stopu.

Pacienti budou identifikováni a osloveni jejich klinickými konzultanty (spoluřešitel Dr. Mariel Purcell). Před účastí dostanou pacienti k podpisu informační listy a formuláře souhlasu. Pokud by se sám účastník fyzicky nemohl podepsat, učiní tak za pacienta zmocněnec.

Hodnocení:

Všichni účastníci budou hodnoceni před, během a po terapii, jak je popsáno níže.

1. Hodnocení před a po terapii Subakutní skupiny SCI (sUL, sLL) podstoupí dvě hodnocení před a dvě po období terapie. První a poslední hodnocení se uskuteční jeden týden před zahájením a jeden týden po dokončení sezení NF, aby bylo možné sledovat změny v jejich základním stavu. Chronické pacienty (cUL, cLL) jsou považovány za stabilní, proto je zapotřebí pouze jedno hodnocení před a jedno po terapii. Ty se budou konat ve dnech prvního a posledního zasedání NF, resp.

   Hodnocení před ošetřením a po ošetření jsou totožná a zahrnují následující testy:

   Každý:

   1. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) hodnotí odpor svalu, zatímco výzkumník pohybuje testovanou končetinou do plné extenze. U obou skupin budou vyšetřeny horní a dolní končetiny, aby se ověřilo, zda NF ovlivňuje pouze spasticitu na cílových končetinách, nebo je její účinek obecný.
   2. Úroveň vnímané spasticity (SCI-SET): účastníci hodnotí dopad spasticity během posledních 7 dnů na 35 různých položkách od -3 (extrémně problematické) do +3 (extrémně užitečné).
   3. Dotazník měření nezávislosti míchy (SCIM) s důrazem na soubor otázek relevantních pro použití paží nebo nohou.

   4. Deník spastických epizod – všichni účastníci si budou vést deník denních spastických epizod počínaje týden před a končící týden po léčbě.

      Testy skupin dolních končetin (sLL a cLL):

   5. Instrumentovaný kyvadlový test pro dolní končetinu k vyhodnocení úrovně spasticity stehna. Na koleno účastníka se umístí digitální goniometr a bérce se spustí z klidové vodorovné polohy, aby se sledoval počet a velikost oscilací provedených před zastavením.

   6. Desetimetrový test chůze (10MWT) k posouzení počáteční úrovně lokomoce účastníka a dopadu spasticity na chůzi. Zařízení pro záznam pohybu bude použito k vyhodnocení symetrie chůze, zatímco účastník ujde 10 m v přímé linii. U účastníků, kteří s touto možností souhlasí, může být test nahrán na video. Tento test se vztahuje pouze na účastníky, kteří mohou chodit (s nebo bez pomoci).

      Testy skupin horních končetin (sUL a cUL):

   7. Test síly úchopu (GS) pro měření svalové síly ruky a předloktí pomocí dynamometru. Účastník zmáčkne siloměr třikrát každou rukou. GS platí pouze pro účastníky, kteří jsou schopni ohnout ruku.
   8. Instrumentovaný kyvadlový test pro horní končetinu (loket), podobný (e).
   9. Stisk ruky – účastník bude požádán, aby sevřel a otevřel pěst. K vyhodnocení funkce ruky bude použito zařízení pro záznam pohybu. Toto bude video zaznamenané u účastníků, kteří s tím souhlasí. Záznam pohybu úchopu ruky se vztahuje pouze na účastníky, kteří jsou schopni ohnout ruku.
2. Terapie Účastníci absolvují 5 sezení neurofeedbacku po dobu dvou týdnů. Průběžné hodnocení bude provedeno na začátku a na konci každého zasedání.

2.1 Intervence Jedno intervenční sezení zahrnuje pět studií vizuální neurofeedbacku, z nichž každá trvá 5 minut. Účastníci získají vizuální zpětnou vazbu na obrazovce ve formě tří pruhů, které představují funkce mozku, a zaměří se na modulaci centrálního pruhu (alfa vlny). Boční pruhy se používají ke snížení šumu signálu z blikání a pohybu. Všichni účastníci budou plnit stejný úkol.

2.2 Průběžná hodnocení Během prvních dvou sezení mohou účastníci prozkoumat různé strategie kontroly své mozkové aktivity. Změny spasticity se očekávají po třetím sezení, proto poslední tři průběžná hodnocení zahrnují další testy. Průběžné hodnocení prvních dvou lekcí bude trvat celkem 35 minut. Hodnocení provedená během posledních tří sezení zabere celkem 70 minut. Celkově zabere lekce 3, 4 a 5 každé až 2 hodiny, včetně komfortních přestávek.

1. Základní mozková aktivita (EEG) bude zaznamenána před a po každém sezení. (každý)
2. Záznam účastníků otevírání a zavírání pěstí (skupiny sUL a cUL) před a po každé relaci pomocí zařízení pro snímání pohybu.
3. 10metrový test chůze (skupiny sLL a cLL) před a po každém sezení. Test bude zaznamenáván pomocí zařízení pro snímání pohybu.
4. Přístrojový kyvadlový test (každý) před a po posledních třech sezeních, prováděný pomocí zařízení pro snímání pohybu.
5. Modifikovaná Ashworthova škála (všem) před a po každém sezení na vybraných kloubech horních nebo dolních končetin.
6. Krátká vizuální analogová škála (VAS) sebehodnocení výkonnosti a mentálních strategií po každém sezení. (každý)
7. Motor evokovaný potenciál (MEP) před a po posledních třech sezeních ke stanovení účinku terapie na sestupnou dráhu z mozku do míchy. Pro získání MEP bude nad hlavou účastníka držena magnetická cívka a budou aplikovány magnetické impulsy. (každý)

Veškeré vybavení použité v této studii, které je v přímém kontaktu s účastníky, má označení jakosti zdravotnického prostředku Certificate Europe (CE).

EEG bude nahráváno biosignálovým USB zesilovačem g.Tech (Guger Technologies, Rakousko), který umožňuje on-line měření EEG, analýzu signálu a vizualizaci EEG signálů na obrazovce počítače.

Stručně řečeno, první dvě sezení zahrnující intervenci a testy zaberou přibližně 1 hodinu a poslední tři sezení, která zahrnují další hodnocení, budou trvat 2 hodiny, včetně komfortních přestávek. Pět sezení bude dokončeno do 2 týdnů.

Během prvního hodnocení dostanou pacienti rady a pomoc od výzkumníků při vyplňování dotazníků. Pro druhé hodnocení je budou moci vyplnit sami doma.