Neurofeedback w celu poprawy spastyczności po niepełnym urazie rdzenia kręgowego

Proponowane badanie jest pilotażowym badaniem eksploracyjnym. Zostanie on przeprowadzony na 20 osobach z przewlekłym i podostrym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, które otrzymają pięć sesji leczenia neurofeedback w ciągu dwóch tygodni. Czas trwania i liczba sesji opiera się na wcześniejszych badaniach, w których uczestnicy nauczyli się strategii neurofeedbacku po dwóch sesjach ćwiczeń.

Osoby, które zdecydują się wziąć udział zostaną przypisane do jednej z następujących grup: podostra kończyna dolna (sLL), podostra kończyna górna (sUL), przewlekła kończyna dolna (cLL) lub przewlekła – kończyna górna (cUL). Do oceny poziomu i kompletności urazu wykorzystamy istniejące informacje z badań klinicznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA), tj. uzyskamy te informacje z notatek pacjenta po ocenie przeprowadzonej przez pracownika służby zdrowia.

Grupy będą przechodzić podobne sesje terapeutyczne. Interwencja obejmuje to samo zadanie – neurofeedback, czyli modulację oscylacji mózgu. Jednak lokalizacja modulacji będzie się różnić między grupami UL i LL, ponieważ różne części mózgu są odpowiedzialne za funkcje rąk i nóg. Uczestnicy z grup podostrych (sUL, sLL) wezmą udział w dwóch dodatkowych ocenach, ponieważ ich stan wyjściowy może zmieniać się z tygodnia na tydzień. Ze względu na charakter badań eksploracyjnych, oceny przedstawione dla każdej grupy są niezbędne do dokładnego określenia wpływu neurofeedbacku na funkcje motoryczne. W związku z tym oceny prezentowane na każdej sesji są obowiązkowe.

Pacjenci otrzymają terapię interwencyjną niezależnie od jakiejkolwiek rutynowej sesji terapeutycznej w Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU). Sesje będą odbywać się w tym samym 2-godzinnym przedziale czasowym, na ile to możliwe, aby zapobiec normalnym dobowym zmianom parametrów biofizycznych (sygnatury mózgowe, skurcze).

Rekrutacja: Łączna liczba pacjentów przyjętych do QENSIU z niecałkowitym urazem w latach 2019-2020 wyniosła 105, w tym 69 na poziomie szyjki macicy (C1-C8), 22 na poziomie klatki piersiowej (T1-T12) i 13 na poziomie lędźwiowym (L1-L5) z średnia długość pobytu 38 dni (5 tygodni). Działalność ambulatoryjna Oddziału: w latach 2019-20 zgłoszono 1551 osób w celu leczenia powypadkowego oraz przyjęto 70 nowych pacjentów ambulatoryjnych.

Całkowita liczba pacjentów sklasyfikowanych z poziomem upośledzenia ASIA C lub D w 2019/20 wyniosła: C = 29, D = 63, co wskazuje, że powinniśmy być w stanie zrekrutować 10 uczestników z podostrym SCI i 10 z przewlekłym SCI w okresie 2 lata. Ta liczba pozwoliłaby nam przeprowadzić nieparametryczną analizę statystyczną i zebrać dane, które pomogłyby w analizie mocy dla przyszłego losowo kontrolowanego śladu.

Pacjenci będą identyfikowani i konsultowani przez swoich konsultantów klinicznych (współbadacza dr Mariel Purcell). Przed przystąpieniem do badania pacjenci otrzymają do podpisu karty informacyjne i formularze zgody. Jeśli sam uczestnik nie jest fizycznie w stanie złożyć podpisu, w imieniu pacjenta zrobi to pełnomocnik będący świadkiem.

Oceny:

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed, w trakcie i po terapii, jak opisano poniżej.

1. Ocena przed i po terapii Grupy z podostrym SCI (sUL, sLL) zostaną poddane dwóm ocenom przed i dwóm po okresie terapii. Pierwsza i ostatnia ocena będą miały miejsce odpowiednio na tydzień przed rozpoczęciem i tydzień po zakończeniu sesji NF, aby monitorować zmiany ich stanu wyjściowego. Osoby z przewlekłą chorobą (cUL, cLL) są uważane za stabilne, dlatego wymagana jest tylko jedna ocena przed i po terapii. Odbędą się one odpowiednio w dniach pierwszej i ostatniej sesji NF.

   Oceny przed i po leczeniu są identyczne i obejmują następujące testy:

   Wszyscy:

   1. Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) ocenia opór mięśnia podczas ruchu badanej kończyny do pełnego wyprostu. Kończyny górne i dolne zostaną przetestowane dla obu grup, aby zweryfikować, czy NF wpływa tylko na spastyczność kończyn docelowych, czy też ma charakter ogólny.
   2. Poziom postrzeganej spastyczności (SCI-SET): uczestnicy oceniają wpływ spastyczności w ciągu ostatnich 7 dni na 35 różnych pozycji od -3 (niezwykle problematyczna) do +3 (niezwykle pomocna).
   3. Kwestionariusz pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) z naciskiem na zestaw pytań dotyczących używania rąk lub nóg.

   4. Dziennik epizodów spastycznych – wszyscy uczestnicy będą prowadzić dziennik epizodów spastycznych, zaczynając tydzień przed i kończąc tydzień po leczeniu.

      Badania grup kończyn dolnych (sLL i cLL):

   5. Instrumentalny test wahadła dla kończyny dolnej do oceny stopnia spastyczności uda. Cyfrowy goniometr umieszcza się na kolanie uczestnika, a dolną nogę opuszcza się z poziomej pozycji spoczynkowej, aby obserwować liczbę i rozmiar oscylacji wykonywanych przed zatrzymaniem.

   6. Dziesięciometrowy test marszu (10MWT) w celu oceny początkowego poziomu lokomocji uczestnika oraz wpływu spastyczności na chodzenie. Urządzenie rejestrujące ruch zostanie użyte do oceny symetrii chodu, podczas gdy uczestnik przechodzi 10 m w linii prostej. Test może być nagrywany na wideo u uczestników, którzy wyrażą na to zgodę. Ten test dotyczy tylko uczestników, którzy mogą chodzić (z pomocą lub bez).

      Badania grup kończyn górnych (sUL i cUL):

   7. Test siły chwytu (GS) do pomiaru siły mięśni dłoni i przedramienia za pomocą dynamometru. Uczestnik trzykrotnie ściska dynamometr każdą ręką. GS dotyczy tylko uczestników, którzy są w stanie zgiąć rękę.
   8. Instrumentalny test wahadła dla kończyny górnej (łokcia), podobny do (e).
   9. Chwyt dłoni – uczestnik zostanie poproszony o zamknięcie i otwarcie pięści. Do oceny funkcji ręki zostanie użyte urządzenie rejestrujące ruch. Będzie to wideo nagrane u uczestników, którzy wyrażą na to zgodę. Nagrywanie ruchu uchwytu dłoni dotyczy tylko uczestników, którzy są w stanie zgiąć rękę.
2. Terapia Uczestnicy otrzymają 5 sesji neurofeedbacku, prowadzonych przez dwa tygodnie. Oceny śródokresowe będą przeprowadzane na początku i na końcu każdej sesji.

2.1 Interwencja Jedna sesja interwencyjna składa się z pięciu prób wizualnego neurofeedbacku, z których każda trwa 5 minut. Uczestnicy otrzymają wizualną informację zwrotną na ekranie w postaci trzech słupków reprezentujących cechy mózgu i skupią się na modulowaniu środkowego słupka (fala alfa). Boczne paski służą do redukcji szumów sygnału spowodowanych mruganiem i ruchem. Wszyscy uczestnicy wykonają to samo zadanie.

2.2 Oceny pośrednie Podczas pierwszych dwóch sesji uczestnicy mogą badać różne strategie kontrolowania aktywności mózgu. Zmiany w spastyczności spodziewane są po trzeciej sesji, dlatego ostatnie trzy oceny pośrednie obejmują dodatkowe testy. Oceny pośrednie dla pierwszych dwóch sesji zajmą łącznie 35 minut. Oceny dokonane podczas ostatnich trzech sesji zajmą łącznie 70 minut. Ogólnie rzecz biorąc, sesje 3, 4 i 5 potrwają do 2 godzin każda, wliczając przerwy na odpoczynek.

1. Wyjściowa aktywność mózgu (EEG) będzie rejestrowana przed i po każdej sesji. (wszyscy)
2. Nagrywanie uczestników otwierających i zamykających pięści (grupy sUL i cUL) przed i po każdej sesji za pomocą urządzenia wykrywającego ruch.
3. 10-metrowy test marszu (grupy sLL i cLL) przed i po każdej sesji. Test zostanie zarejestrowany za pomocą urządzenia wykrywającego ruch.
4. Oprzyrządowany test wahadła (wszyscy) przed i po trzech ostatnich sesjach, wykonywany za pomocą urządzenia wykrywającego ruch.
5. Zmodyfikowana skala Ashwortha (każdy) przed i po każdej sesji na wybranych stawach kończyn górnych lub dolnych.
6. Krótka samoocena wydajności i strategii mentalnych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po każdej sesji. (wszyscy)
7. Motoryczne potencjały wywołane (MEP) przed i po ostatnich trzech sesjach, w celu określenia wpływu terapii na drogę zstępującą od mózgu do rdzenia kręgowego. Aby uzyskać MEP, cewka magnetyczna będzie trzymana nad głową uczestnika i stosowane będą impulsy magnetyczne. (wszyscy)

Cały sprzęt używany w tym badaniu, który ma bezpośredni kontakt z uczestnikami, posiada znak CE (certyfikat wyrobu medycznego).

EEG będzie rejestrowane za pomocą wzmacniacza biosygnałowego g.Tech USB (Guger Technologies, Austria), który umożliwia pomiar EEG on-line, analizę sygnału oraz wizualizację sygnałów EEG na ekranie komputera.

Podsumowując, pierwsze dwie sesje obejmujące interwencję i testy potrwają około 1 godziny, a ostatnie trzy sesje, które obejmują dodatkowe oceny, potrwają 2 godziny, wliczając przerwy na odpoczynek. Pięć sesji zostanie zakończonych w ciągu 2 tygodni.

Podczas pierwszej oceny pacjenci otrzymają porady i pomoc od badaczy podczas wypełniania kwestionariuszy. Do drugiej oceny będą mogli wypełnić je samodzielnie w domu.