Neurofeedback zur Verbesserung der Spastik nach unvollständiger Rückenmarksverletzung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine explorative Pilotstudie. Es wird an 20 Teilnehmern mit chronischer und subakuter unvollständiger Rückenmarksverletzung durchgeführt, die über einen Zeitraum von zwei Wochen fünf Sitzungen einer Neurofeedback-Behandlung erhalten. Die Dauer und Anzahl der Sitzungen basiert auf früheren Studien, in denen die Teilnehmer nach zwei Übungssitzungen Neurofeedback-Strategien erlernten.

Personen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden einer der folgenden Gruppen zugeordnet: subakute untere Extremität (sLL), subakute obere Extremität (sUL), chronische untere Extremität (cLL) oder chronisch-obere Extremität (cUL). Wir werden vorhandene klinische Testinformationen der American Spinal Injury Association (ASIA) verwenden, um das Ausmaß und die Vollständigkeit der Verletzung zu beurteilen, d. h. wir werden diese Informationen aus Patientennotizen nach der Beurteilung durch das medizinische Fachpersonal gewinnen.

Die Gruppen werden ähnlichen Therapiesitzungen unterzogen. Der Eingriff umfasst die gleiche Aufgabe – Neurofeedback oder Modulation von Gehirnschwingungen. Der Ort der Modulation unterscheidet sich jedoch zwischen der UL- und der LL-Gruppe, da unterschiedliche Teile des Gehirns für die Arm- und Beinfunktion verantwortlich sind. Teilnehmer der subakuten Gruppen (sUL, sLL) nehmen an zwei zusätzlichen Untersuchungen teil, da sich ihr Ausgangszustand von Woche zu Woche ändern kann. Aufgrund der Natur explorativer Studien sind die für jede Gruppe vorgelegten Bewertungen notwendig, um die Wirkung von Neurofeedback auf die motorische Funktion genau zu bestimmen. Daher sind die für jede Sitzung vorgelegten Bewertungen obligatorisch.

Die Probanden erhalten die Interventionstherapie unabhängig von einer routinemäßigen Therapiesitzung in der Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU). Die Sitzungen finden so weit wie möglich innerhalb desselben 2-Stunden-Zeitfensters statt, um normale tageszeitliche Schwankungen der biophysikalischen Parameter (Gehirnsignaturen, Krämpfe) zu verhindern.

Rekrutierung: Die Gesamtzahl der Patienten, die im Zeitraum 2019–2020 mit unvollständiger Verletzung in die QENSIU aufgenommen wurden, betrug 105, davon 69 im Bereich der Halswirbelsäule (C1–C8), 22 im Brustbereich (T1–T12) und 13 im Bereich der Lendenwirbelsäule (L1–L5). mittlere Aufenthaltsdauer 38 Tage (5 Wochen). Die ambulanten Aktivitäten der Abteilung: Im Zeitraum 2019–2020 kehrten 1551 Personen zur Behandlung ihrer Verletzung nach der Entlassung zurück und 70 neue ambulante Patienten wurden aufgenommen.

Die Gesamtzahl der Patienten mit der ASIA-Beeinträchtigungsstufe C oder D im Jahr 2019/20 betrug: C = 29, D = 63, was darauf hindeutet, dass wir in der Lage sein sollten, über einen Zeitraum von 10 Teilnehmern mit subakutem SCI und 10 mit chronischem SCI zu rekrutieren 2 Jahre. Diese Zahl würde es uns ermöglichen, nichtparametrische statistische Analysen durchzuführen und Daten zu sammeln, die als Grundlage für die Leistungsanalyse für einen zukünftigen randomisierten kontrollierten Trail dienen würden.

Die Patienten werden von ihren klinischen Beratern (Co-Ermittlerin Dr. Mariel Purcell) identifiziert und angesprochen. Vor der Teilnahme erhalten die Patienten Informationsblätter und Einverständniserklärungen zur Unterschrift. Sollte der Teilnehmer selbst körperlich nicht in der Lage sein, zu unterschreiben, wird ein beglaubigter Bevollmächtigter dies im Namen des Patienten tun.

Bewertungen:

Alle Teilnehmer werden vor, während und nach der Therapie wie unten beschrieben beurteilt.

1. Beurteilungen vor und nach der Therapie Gruppen mit subakutem Querschnittlähmung (sUL, sLL) werden zwei Beurteilungen vor und zwei nach der Therapieperiode unterzogen. Die erste und die letzte Beurteilung finden jeweils eine Woche vor Beginn und eine Woche nach Abschluss der NF-Sitzungen statt, um Veränderungen im Ausgangszustand zu überwachen. Chronische Teilnehmer (cUL, cLL) gelten als stabil, daher ist nur eine Beurteilung vor und nach der Therapie erforderlich. Diese finden jeweils am Tag der ersten und letzten NF-Sitzung statt.

   Die Beurteilungen vor und nach der Behandlung sind identisch und umfassen die folgenden Tests:

   Alle:

   1. Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) bewertet den Widerstand des Muskels, während der Forscher das getestete Glied bis zur vollständigen Streckung bewegt. Für beide Gruppen werden die oberen und unteren Gliedmaßen getestet, um zu überprüfen, ob NF nur die Spastik in den betroffenen Gliedmaßen beeinflusst oder ob die Wirkung allgemeiner Natur ist.
   2. Perceived Spasticity Level (SCI-SET): Die Teilnehmer bewerten die Auswirkung der Spastik während der letzten 7 Tage anhand von 35 verschiedenen Items von -3 (extrem problematisch) bis +3 (extrem hilfreich).
   3. SCIM-Fragebogen (Spinal Cord Independence Measure) mit Schwerpunkt auf den Fragen, die für die Verwendung der Arme oder Beine relevant sind.

   4. Tagebuch über spastische Episoden – alle Teilnehmer führen ein Tagebuch über die täglichen spastischen Episoden, beginnend eine Woche vor und endend eine Woche nach der Behandlung.

      Tests der unteren Extremitätengruppen (sLL und cLL):

   5. Instrumentierter Pendeltest für die untere Extremität zur Beurteilung des Ausmaßes der Oberschenkelspastik. Ein digitales Goniometer wird auf das Knie des Teilnehmers gelegt und der Unterschenkel wird aus einer horizontalen Ruheposition abgesenkt, um die Anzahl und Größe der ausgeführten Schwingungen vor dem Stoppen zu beobachten.

   6. Zehn-Meter-Gehtest (10 MWT) zur Beurteilung des anfänglichen Fortbewegungsgrads des Teilnehmers und der Auswirkung von Spastik auf das Gehen. Ein Bewegungsaufzeichnungsgerät wird verwendet, um die Gehsymmetrie zu bewerten, während der Teilnehmer 10 m in einer geraden Linie geht. Der Test kann bei Teilnehmern, die dieser Option zustimmen, per Video aufgezeichnet werden. Dieser Test gilt nur für Teilnehmer, die gehen können (mit oder ohne Hilfe).

      Tests der oberen Gliedmaßengruppen (sUL und cUL):

   7. Griffstärketest (GS) zur Messung der Muskelkraft der Hand und des Unterarms mit Hilfe eines Dynamometers. Der Teilnehmer drückt den Dynamometer dreimal mit jeder Hand. GS gilt nur für Teilnehmer, die ihre Hand beugen können.
   8. Instrumentierter Pendeltest für die obere Extremität (Ellenbogen), ähnlich wie (e).
   9. Handgriff – der Teilnehmer wird aufgefordert, die Faust zu schließen und zu öffnen. Zur Beurteilung der Handfunktion wird ein Bewegungsaufzeichnungsgerät verwendet. Dies wird bei Teilnehmern, die damit einverstanden sind, per Video aufgezeichnet. Die Aufzeichnung von Handgriffbewegungen gilt nur für Teilnehmer, die ihre Hand beugen können.
2. Therapie Die Teilnehmer erhalten 5 Sitzungen Neurofeedback, die über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt werden. Zu Beginn und am Ende jeder Sitzung werden Zwischenbewertungen durchgeführt.

2.1 Intervention Eine Interventionssitzung umfasst fünf Versuche mit visuellem Neurofeedback, die jeweils 5 Minuten dauern. Die Teilnehmer erhalten auf einem Bildschirm visuelles Feedback in Form von drei Balken, die Gehirnmerkmale darstellen, und konzentrieren sich auf die Modulation des zentralen Balkens (Alphawelle). Die Seitenleisten werden verwendet, um Signalrauschen durch Blinken und Bewegung zu reduzieren. Alle Teilnehmer werden die gleiche Aufgabe lösen.

2.2 Zwischenbewertungen In den ersten beiden Sitzungen können die Teilnehmer verschiedene Strategien zur Steuerung ihrer Gehirnaktivität erkunden. Veränderungen der Spastik sind nach der dritten Sitzung zu erwarten, daher umfassen die letzten drei Zwischenbeurteilungen zusätzliche Tests. Die Zwischenbewertungen für die ersten beiden Sitzungen dauern insgesamt 35 Minuten. Die in den letzten drei Sitzungen durchgeführten Beurteilungen dauern insgesamt 70 Minuten. Insgesamt dauern die Sitzungen 3, 4 und 5 jeweils bis zu 2 Stunden, inklusive Komfortpausen.

1. Die Grundaktivität des Gehirns (EEG) wird vor und nach jeder Sitzung aufgezeichnet. (alle)
2. Aufzeichnung des Öffnens und Schließens der Faust durch Teilnehmer (sUL- und cUL-Gruppen) vor und nach jeder Sitzung mithilfe des Bewegungserkennungsgeräts.
3. 10-Meter-Gehtest (SLL- und CLL-Gruppen) vor und nach jeder Sitzung. Der Test wird mit einem Bewegungserkennungsgerät aufgezeichnet.
4. Instrumentierter Pendeltest (jeder) vor und nach den letzten drei Sitzungen, durchgeführt mit einem Bewegungserkennungsgerät.
5. Modifizierte Ashworth-Skala (jeder) vor und nach jeder Sitzung an ausgewählten Gelenken der oberen oder unteren Extremitäten.
6. Kurze Selbsteinschätzung der Leistung und mentalen Strategien auf der visuellen Analogskala (VAS) nach jeder Sitzung. (alle)
7. Motorisch evoziertes Potenzial (MEP) vor und nach den letzten drei Sitzungen, um die Wirkung der Therapie auf dem absteigenden Weg vom Gehirn zum Rückenmark zu bestimmen. Um den MEP zu erhalten, wird eine Magnetspule über den Kopf des Teilnehmers gehalten und es werden magnetische Impulse angelegt. (alle)

Alle in dieser Studie verwendeten Geräte, die in direktem Kontakt mit den Teilnehmern stehen, verfügen über das Zertifikat Europa (CE) für medizinische Geräte.

Das EEG wird mit einem g.Tech-Biosignal-USB-Verstärker (Guger Technologies, Österreich) aufgezeichnet, der eine Online-EEG-Messung, Signalanalyse und Visualisierung von EEG-Signalen auf einem Computerbildschirm ermöglicht.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die ersten beiden Sitzungen, die die Intervention und Tests umfassen, etwa eine Stunde dauern und die letzten drei Sitzungen, die zusätzliche Beurteilungen beinhalten, zwei Stunden dauern, einschließlich Komfortpausen. Die fünf Sitzungen werden innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen sein.

Während der ersten Beurteilung erhalten die Patienten Rat und Unterstützung von Forschern beim Ausfüllen der Fragebögen. Für die zweite Beurteilung können sie diese selbständig zu Hause ausfüllen.