Нейробиоуправление для улучшения спастичности после неполной травмы спинного мозга

Предлагаемое исследование является экспериментальным. Он будет проводиться на 20 участниках с хроническими и подострыми неполными травмами спинного мозга, которые пройдут пять сеансов нейробиоуправления в течение двух недель. Продолжительность и количество сеансов основаны на предыдущих исследованиях, в которых участники изучали стратегии нейробиоуправления после двух практических занятий.

Люди, решившие принять участие, будут распределены в одну из следующих групп: подострая нижняя конечность (sLL), подострая верхняя конечность (sUL), хроническая нижняя конечность (cLL) или хроническая верхняя конечность (cUL). Мы будем использовать существующую информацию о клинических испытаниях Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) для оценки уровня и полноты травмы, т. е. мы получим эту информацию из записей пациентов после оценки, проведенной медицинским работником.

Группы пройдут аналогичные сеансы терапии. Вмешательство включает в себя ту же задачу - нейробиоуправление или модуляцию мозговых колебаний. Однако место модуляции будет различаться между группами UL и LL, потому что разные части мозга отвечают за функции рук и ног. Участники групп подострых состояний (sUL, sLL) пройдут две дополнительные оценки, поскольку их исходное состояние может меняться от недели к неделе. Из-за характера поисковых исследований оценки, представленные для каждой группы, необходимы для точного определения влияния нейробиоуправления на двигательную функцию. Поэтому оценки, представленные за каждую сессию, являются обязательными.

Субъекты будут получать интервенционную терапию независимо от любого обычного сеанса терапии в Национальном отделении травм позвоночника королевы Елизаветы (QENSIU). Сеансы будут проводиться в течение одного и того же 2-часового временного окна, насколько это возможно, чтобы предотвратить нормальные суточные колебания биофизических параметров (мозговые сигнатуры, спазмы).

Набор: общее количество пациентов, поступивших в QENSIU с неполной травмой в 2019-2020 гг., составило 105, в том числе 69 на шейном уровне (C1-C8), 22 на грудном уровне (T1-T12) и 13 на поясничном уровне (L1-L5) с средняя продолжительность пребывания 38 дней (5 недель). Амбулаторно-поликлиническая деятельность отделения: в 2019-2020 годах на послевыписное лечение по поводу травмы вернулся 1551 человек и было принято 70 новых амбулаторных больных.

Общее количество пациентов с уровнем нарушения ASIA C или D в 2019/20 г. составило: C = 29, D = 63, что указывает на то, что мы должны быть в состоянии набрать 10 участников с подострой ТСМ и 10 с хронической ТСМ в течение периода 2 года. Это число позволит нам выполнить непараметрический статистический анализ и собрать данные, которые послужат основой для анализа мощности для будущего рандомизированного контролируемого следа.

Пациентов будут выявлять и обращаться к ним их клинические консультанты (соисследователь, доктор Мариэль Перселл). Перед участием пациентам будут выданы информационные листы и формы согласия для подписи. Если сам участник физически не может подписать, то от имени пациента это сделает доверенное лицо в присутствии свидетеля.

Оценки:

Все участники будут оцениваться до, во время и после терапии, как описано ниже.

1. Оценки до и после терапии В группах подострой ТСМ (sUL, sLL) будут проведены две оценки до и две после периода терапии. Первая и последняя оценки будут проводиться за одну неделю до начала и одну неделю после завершения сеансов NF соответственно, чтобы отслеживать изменения их исходного состояния. Хронические участники (cUL, cLL) считаются стабильными, поэтому требуется только одна оценка до и одна оценка после терапии. Они будут проходить в дни первой и последней сессии Национальной федерации соответственно.

   Оценки до и после лечения идентичны и включают следующие тесты:

   Каждый:

   1. Модифицированная шкала Эшворта (MAS) оценивает сопротивление мышцы, когда исследователь полностью выпрямляет испытуемую конечность. Верхние и нижние конечности будут проверены для обеих групп, чтобы проверить, влияет ли NF только на спастичность в целевых конечностях или его влияние носит общий характер.
   2. Уровень воспринимаемой спастичности (SCI-SET): участники оценивают влияние спастичности за последние 7 дней по 35 различным пунктам от -3 (чрезвычайно проблематично) до +3 (чрезвычайно полезно).
   3. Анкета измерения независимости спинного мозга (SCIM) с упором на набор вопросов, относящихся к использованию рук или ног.

   4. Дневник спастических эпизодов - все участники будут вести дневник ежедневных спастических эпизодов, начиная с недели до и заканчивая неделей после лечения.

      Исследования групп нижних конечностей (sLL и cLL):

   5. Инструментальный маятниковый тест для нижних конечностей для оценки степени спастичности бедра. Цифровой гониометр помещают на колено участника, и голень опускают из горизонтального положения покоя, чтобы наблюдать количество и размер колебаний, выполняемых до остановки.

   6. Тест десятиметровой ходьбы (10MWT) для оценки начального уровня локомоции участника и влияния спастичности на ходьбу. Устройство записи движения будет использоваться для оценки симметричности ходьбы, когда участник проходит 10 м по прямой. Тест может быть записан на видео для участников, которые согласны на этот вариант. Этот тест применяется только к участникам, которые могут ходить (с посторонней помощью или без нее).

      Группы верхних конечностей (sUL и cUL):

   7. Тест силы хвата (GS) для измерения мышечной силы кисти и предплечья с помощью динамометра. Участник сжимает динамометр по три раза каждой рукой. GS применяется только к участникам, которые могут согнуть руку.
   8. Инструментальный маятниковый тест для верхней конечности (локоть), аналогичный (e).
   9. Захват руками — участника попросят сжать и разжать кулак. Устройство записи движения будет использоваться для оценки функции руки. Это будет записано на видео у участников, которые на это согласятся. Запись движения рукоятки применима только к участникам, которые могут согнуть руку.
2. Терапия Участники получат 5 сеансов нейробиоуправления в течение двух недель. Промежуточные оценки будут проводиться в начале и в конце каждой сессии.

2.1 Вмешательство Один сеанс вмешательства включает пять попыток визуальной нейробиоуправления продолжительностью 5 минут каждое. Участники получат визуальную обратную связь на экране в виде трех полос, которые представляют функции мозга, и сосредоточатся на модуляции центральной полосы (альфа-волны). Боковые полосы используются для уменьшения шума сигнала от мигания и движения. Все участники будут выполнять одно и то же задание.

2.2 Промежуточные оценки В течение первых двух занятий участники могут изучить различные стратегии контроля активности своего мозга. Изменения спастичности ожидаются после третьего сеанса, поэтому последние три промежуточные оценки включают дополнительные тесты. Промежуточные оценки для первых двух сессий займут в общей сложности 35 минут. Оценки, выполненные в течение последних трех сессий, займут в общей сложности 70 минут. В целом занятия 3, 4 и 5 займут до 2 часов каждое, включая перерывы на комфорт.

1. Базовая мозговая активность (ЭЭГ) будет записываться до и после каждого сеанса. (каждый)
2. Запись участников, открывающих и закрывающих кулак (группы sUL и cUL) до и после каждого сеанса с использованием устройства обнаружения движения.
3. Тест ходьбы на 10 м (группы sLL и cLL) до и после каждой тренировки. Тест будет записан с помощью датчика движения.
4. Инструментальный маятниковый тест (для всех) до и после последних трех сеансов, выполненный с использованием датчика движения.
5. Модифицированная шкала Эшворта (для всех) до и после каждого сеанса на выбранных суставах верхних или нижних конечностей.
6. Краткая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для самооценки производительности и умственных стратегий после каждого сеанса. (каждый)
7. Моторный вызванный потенциал (МВП) до и после последних трех сеансов для определения влияния терапии на нисходящий путь от головного к спинному мозгу. Для получения MEP над головой участника будет удерживаться магнитная катушка и будут применяться магнитные импульсы. (каждый)

Все оборудование, используемое в этом исследовании, которое находится в непосредственном контакте с участниками, имеет европейский сертификат качества медицинского оборудования (CE).

Запись ЭЭГ будет производиться с помощью USB-усилителя g.Tech biosignal (Guger Technologies, Австрия), который позволяет измерять ЭЭГ в режиме реального времени, анализировать сигналы и визуализировать сигналы ЭЭГ на экране компьютера.

Таким образом, первые два сеанса, включающие вмешательство и тесты, займут около 1 часа, а последние три сеанса, которые включают дополнительные оценки, продлятся 2 часа, включая перерывы для комфорта. Пять сессий будут завершены в течение 2 недель.

Во время первой оценки пациенты получат советы и помощь от исследователей при заполнении анкет. Для второй оценки они смогут заполнить их дома самостоятельно.