Neurofeedback para melhorar a espasticidade após lesão incompleta da medula espinhal

O estudo proposto é um estudo piloto exploratório. Será realizado em 20 participantes com lesão medular incompleta crônica e subaguda que receberão cinco sessões de tratamento de neurofeedback, durante duas semanas. A duração e o número de sessões são baseados em estudos anteriores nos quais os participantes aprenderam estratégias de neurofeedback após duas sessões práticas.

As pessoas que decidirem participar serão alocadas em um dos seguintes grupos: subagudo membro inferior (sLL), subagudo membro superior (sUL), crônico membro inferior (cLL) ou crônico - membro superior (cUL). Usaremos as informações de testes clínicos existentes da American Spinal Injury Association (ASIA) para avaliar o nível e a integridade da lesão, ou seja, obteremos essas informações das anotações do paciente após a avaliação realizada pelo profissional de saúde.

Os grupos passarão por sessões de terapia semelhantes. A intervenção compreende a mesma tarefa - neurofeedback, ou modulação das oscilações cerebrais. No entanto, a localização da modulação será diferente entre os grupos UL e LL porque diferentes partes do cérebro são responsáveis ​​pela função do braço e da perna. Os participantes dos grupos subagudos (sUL, sLL) participarão de duas avaliações adicionais, pois sua condição inicial pode mudar de semana para semana. Devido à natureza dos estudos exploratórios, as avaliações apresentadas para cada grupo são necessárias para determinar com precisão o efeito do neurofeedback na função motora. Portanto, as avaliações apresentadas para cada sessão são obrigatórias.

Os indivíduos receberão a terapia de intervenção independente de qualquer sessão de terapia de rotina na Unidade Nacional de Lesões Espinhais Queen Elizabeth (QENSIU). As sessões ocorrerão dentro da mesma janela de tempo de 2 horas, tanto quanto possível, para evitar variação diurna normal em parâmetros biofísicos (assinaturas cerebrais, espasmos).

Recrutamento: O número total de pacientes admitidos no QENSIU com lesão incompleta em 2019-20 foi de 105, compreendendo 69 nível cervical (C1-C8), 22 nível torácico (T1-T12) e 13 nível lombar (L1-L5) com um tempo médio de permanência de 38 dias (5 semanas). A atividade ambulatorial da Unidade: em 2019-20, 1.551 indivíduos retornaram para tratamento pós-alta de sua lesão e 70 novos pacientes ambulatoriais foram aceitos.

O número total de pacientes classificados com nível de comprometimento ASIA C ou D em 2019/20 foi: C = 29, D = 63, indicando que deveríamos ser capazes de recrutar 10 participantes com LM subaguda e 10 com LM crônica durante um período de 2 anos. Esse número nos permitiria realizar análises estatísticas não paramétricas e coletar dados que informariam a análise de poder para uma futura trilha controlada aleatória.

Os pacientes serão identificados e abordados por seus consultores clínicos (co-investigador Dr. Mariel Purcell). Antes de participar, os pacientes receberão folhas de informações e formulários de consentimento para assinar. Caso o próprio participante esteja fisicamente impossibilitado de assinar, um procurador testemunhado o fará em nome do paciente.

Avaliações:

Todos os participantes serão avaliados antes, durante e após a terapia, conforme detalhado abaixo.

1. Avaliações pré e pós-terapia Os grupos de LM subaguda (sUL, sLL) serão submetidos a duas avaliações antes e duas após o período de terapia. A primeira e a última avaliação ocorrerão uma semana antes do início e uma semana após o término das sessões de NF, respectivamente, para monitorar as mudanças em sua condição de linha de base. Os participantes crônicos (cUL, cLL) são considerados estáveis, portanto, apenas uma avaliação pré e uma pós-terapia são necessárias. Estas decorrerão nos dias da primeira e última sessão da NF, respetivamente.

   As avaliações pré-tratamento e pós-tratamento são idênticas e incluem os seguintes testes:

   Todos:

   1. A Escala de Ashworth Modificada (MAS) gradua a resistência do músculo enquanto o pesquisador move o membro testado em extensão total. Membros superiores e inferiores serão testados para ambos os grupos, para verificar se a NF afeta apenas a espasticidade nos membros-alvo ou se seu efeito é generalizado.
   2. Nível de espasticidade percebida (SCI-SET): os participantes avaliam o impacto da espasticidade durante os últimos 7 dias em 35 itens diferentes de -3 (extremamente problemático) a +3 (extremamente útil).
   3. Questionário Spinal Cord Independence Measure (SCIM) com ênfase no conjunto de questões relevantes para o uso dos braços ou pernas.

   4. Diário de episódios espásticos - todos os participantes manterão um diário de episódios espásticos diários começando uma semana antes e terminando uma semana após o tratamento.

      Testes de grupos de membros inferiores (sLL e cLL):

   5. Teste do Pêndulo Instrumentado para membro inferior para avaliar o nível de espasticidade da coxa. Um goniômetro digital é colocado no joelho do participante e a perna é solta de uma posição horizontal de repouso, para observar o número e o tamanho das oscilações realizadas antes de parar.

   6. Teste de caminhada de dez metros (10MWT) para avaliar o nível inicial de locomoção do participante e o impacto da espasticidade na caminhada. Um dispositivo de gravação de movimento será usado para avaliar a simetria da caminhada enquanto o participante caminha 10m em linha reta. O teste pode ser gravado em vídeo nos participantes que consentirem com esta opção. Este teste aplica-se apenas a participantes que andam (com ou sem assistência).

      Testes de grupos de membros superiores (sUL e cUL):

   7. Teste de força de preensão (GS) para medir a força muscular da mão e antebraço com o auxílio de um dinamômetro. O participante apertará o dinamômetro três vezes com cada mão. GS só se aplica a participantes que são capazes de flexionar a mão.
   8. Teste do Pêndulo Instrumentado para membro superior (cotovelo), semelhante a (e).
   9. Aperto de mão - o participante será solicitado a fechar e abrir o punho. Um dispositivo de gravação de movimento será usado para avaliar a função da mão. Isso será gravado em vídeo nos participantes que consentirem. A gravação do movimento de preensão manual aplica-se apenas a participantes capazes de flexionar a mão.
2. Terapia Os participantes receberão 5 sessões de neurofeedback, realizadas ao longo de duas semanas. As avaliações intermediárias serão realizadas no início e no final de cada sessão.

2.1 Intervenção Uma sessão de intervenção compreende cinco tentativas de neurofeedback visual, com duração de 5 minutos cada. Os participantes receberão feedback visual em uma tela na forma de três barras que representam características cerebrais, e se concentrarão na modulação da barra central (onda alfa). As barras laterais são usadas para reduzir o ruído do sinal de piscar e movimento. Todos os participantes realizarão a mesma tarefa.

2.2 Avaliações intermediárias Durante as duas primeiras sessões, os participantes podem explorar diferentes estratégias para controlar sua atividade cerebral. Alterações na espasticidade são esperadas após a terceira sessão, portanto as três últimas avaliações intermediárias incluem testes adicionais. As avaliações intermediárias para as duas primeiras sessões levarão 35 minutos no total. As avaliações realizadas durante as três últimas sessões terão 70 minutos no total. No geral, as sessões 3, 4 e 5 levarão até 2 horas cada, incluindo intervalos de conforto.

1. A atividade cerebral basal (EEG) será registrada antes e depois de cada sessão. (todos)
2. Gravação dos participantes abrindo e fechando o punho (grupos sUL e cUL) antes e depois de cada sessão, usando o dispositivo de detecção de movimento.
3. Teste de caminhada de 10 metros (grupos LLc e LLc) antes e após cada sessão. O teste será gravado usando um dispositivo de detecção de movimento.
4. Teste de pêndulo instrumentado (todos) antes e após as três últimas sessões, realizado com um dispositivo sensor de movimento.
5. Escala de Ashworth modificada (todos) antes e depois de cada sessão em articulações selecionadas dos membros superiores ou inferiores.
6. Breve escala visual analógica (VAS) auto-avaliação de desempenho e estratégias mentais após cada sessão. (todos)
7. Potencial evocado motor (MEP) antes e depois das últimas três sessões, para determinar o efeito da terapia no caminho descendente do cérebro para a medula espinhal. Para obter o MEP, uma bobina magnética será colocada acima da cabeça do participante e serão aplicados pulsos magnéticos. (todos)

Todos os equipamentos utilizados neste estudo que estão em contato direto com os participantes possuem a marca Certificate Europe (CE) de grau de dispositivo médico.

O EEG será gravado com um amplificador USB de biosinal g.Tech (Guger Technologies, Áustria) que permite medição de EEG on-line, análise de sinal e visualização de sinais de EEG em uma tela de computador.

Resumindo, as duas primeiras sessões de intervenção e testes terão a duração aproximada de 1 hora, e as últimas três sessões, que incluem avaliações complementares, terão a duração de 2 horas, incluindo intervalos de conforto. As cinco sessões serão concluídas em 2 semanas.

Durante a primeira avaliação, os pacientes receberão orientação e assistência dos pesquisadores no preenchimento dos questionários. Para a segunda avaliação, eles poderão preenchê-los sozinhos em casa.