Neurofeedback per migliorare la spasticità dopo una lesione incompleta del midollo spinale

Lo studio proposto è uno studio esplorativo pilota. Sarà effettuato su 20 partecipanti con lesioni del midollo spinale incomplete croniche e sub-acute che riceveranno cinque sessioni di trattamento di neurofeedback, nell'arco di due settimane. La durata e il numero di sessioni si basano su studi precedenti in cui i partecipanti hanno appreso le strategie di neurofeedback dopo due sessioni di pratica.

Le persone che decideranno di partecipare verranno assegnate ad uno dei seguenti gruppi: subacuto arto inferiore (sLL), subacuto arto superiore (sUL), cronico arto inferiore (cLL) o cronico - arto superiore (cUL). Utilizzeremo le informazioni sui test clinici esistenti dell'American Spinal Injury Association (ASIA) per valutare il livello e la completezza della lesione, ovvero otterremo queste informazioni dalle note del paziente in seguito alla valutazione eseguita dall'operatore sanitario.

I gruppi saranno sottoposti a sessioni di terapia simili. L'intervento comprende lo stesso compito: neurofeedback o modulazione delle oscillazioni cerebrali. Tuttavia, la posizione della modulazione differirà tra i gruppi UL e LL perché diverse parti del cervello sono responsabili della funzione delle braccia e delle gambe. I partecipanti ai gruppi subacuti (sUL, sLL) parteciperanno a due valutazioni aggiuntive poiché la loro condizione di base potrebbe cambiare di settimana in settimana. A causa della natura degli studi esplorativi, le valutazioni presentate per ciascun gruppo sono necessarie per determinare con precisione l'effetto del neurofeedback sulla funzione motoria. Pertanto, le valutazioni presentate per ogni sessione sono obbligatorie.

I soggetti riceveranno la terapia di intervento indipendentemente da qualsiasi sessione di terapia di routine presso la Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU). Le sessioni si svolgeranno nella stessa finestra temporale di 2 ore, per quanto possibile, per prevenire la normale variazione diurna dei parametri biofisici (firme cerebrali, spasmi).

Reclutamento: il numero totale di pazienti ammessi al QENSIU con lesione incompleta nel 2019-20 è stato di 105, di cui 69 a livello cervicale (C1-C8), 22 a livello toracico (T1-T12) e 13 a livello lombare (L1-L5) con un durata media del soggiorno di 38 giorni (5 settimane). L'attività ambulatoriale dell'Unità: nel 2019-20 sono rientrate 1551 persone per la gestione post-dimissione del proprio infortunio e sono stati accolti 70 nuovi pazienti ambulatoriali.

Il numero totale di pazienti classificati con un livello di compromissione ASIA C o D nel 2019/20 è stato: C = 29, D = 63, indicando che dovremmo essere in grado di reclutare 10 partecipanti con LM subacuta e 10 con LM cronica per un periodo di 2 anni. Questo numero ci consentirebbe di eseguire analisi statistiche non parametriche e di raccogliere dati che informerebbero l'analisi della potenza per un futuro percorso controllato randomizzato.

I pazienti saranno identificati e contattati dai loro consulenti clinici (Co-Investigator Dr. Mariel Purcell). Prima di partecipare, ai pazienti verranno forniti fogli informativi e moduli di consenso da firmare. Qualora il partecipante stesso non sia fisicamente in grado di firmare, un delegato assistito lo farà per conto del paziente.

Valutazioni:

Tutti i partecipanti saranno valutati prima, durante e dopo la terapia come descritto di seguito.

1. Valutazioni pre e post-terapia I gruppi con LM subacuta (sUL, sLL) saranno sottoposti a due valutazioni prima e due dopo il periodo di terapia. La prima e l'ultima valutazione si svolgeranno rispettivamente una settimana prima dell'inizio e una settimana dopo aver completato le sessioni NF, per monitorare i cambiamenti nella loro condizione di base. I partecipanti cronici (cUL, cLL) sono considerati stabili, pertanto sono necessarie solo una valutazione pre e post terapia. Questi si svolgeranno rispettivamente nei giorni della prima e dell'ultima sessione della NF.

   Le valutazioni pre-trattamento e post-trattamento sono identiche e comprendono i seguenti test:

   Tutti:

   1. La scala di Ashworth modificata (MAS) classifica la resistenza del muscolo mentre il ricercatore sposta l'arto testato alla massima estensione. Gli arti superiori e inferiori saranno testati per entrambi i gruppi, per verificare se la NF influenzi solo la spasticità negli arti interessati o se il suo effetto sia generale.
   2. Livello di spasticità percepita (SCI-SET): i partecipanti valutano l'impatto della spasticità negli ultimi 7 giorni su 35 diversi item da -3 (estremamente problematico) a +3 (estremamente utile).
   3. Questionario sulla misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) con enfasi sulla serie di domande rilevanti per l'uso delle braccia o delle gambe.

   4. Diario degli episodi spastici: tutti i partecipanti terranno un diario degli episodi spastici giornalieri iniziando una settimana prima e terminando una settimana dopo il trattamento.

      Test dei gruppi degli arti inferiori (sLL e cLL):

   5. Test del pendolo strumentato per arto inferiore per valutare il livello di spasticità della coscia. Un goniometro digitale viene posizionato sul ginocchio del partecipante e la parte inferiore della gamba viene lasciata cadere da una posizione orizzontale di riposo, per osservare il numero e l'entità delle oscillazioni eseguite prima dell'arresto.

   6. Test di deambulazione di dieci metri (10MWT) per valutare il livello iniziale di locomozione del partecipante e l'impatto della spasticità sulla deambulazione. Verrà utilizzato un dispositivo di registrazione del movimento per valutare la simmetria della deambulazione mentre il partecipante cammina per 10 m in linea retta. Il test può essere videoregistrato nei partecipanti che acconsentono a questa opzione. Questo test si applica solo ai partecipanti che possono camminare (con o senza assistenza).

      Test per gruppi di arti superiori (sUL e cUL):

   7. Test di forza di presa (GS) per misurare la forza muscolare della mano e dell'avambraccio con l'ausilio di un dinamometro. Il partecipante stringerà il dinamometro tre volte con ciascuna mano. GS si applica solo ai partecipanti che sono in grado di flettere la mano.
   8. Test del pendolo strumentato per l'arto superiore (gomito), simile a (e).
   9. Presa della mano: al partecipante verrà chiesto di chiudere e aprire il pugno. Verrà utilizzato un dispositivo di registrazione del movimento per valutare la funzione della mano. Questo sarà un video registrato nei partecipanti che acconsentono. La registrazione del movimento della presa della mano si applica solo ai partecipanti che sono in grado di flettere la mano.
2. Terapia I partecipanti riceveranno 5 sessioni di neurofeedback, erogate nell'arco di due settimane. Le valutazioni intermedie saranno effettuate all'inizio e alla fine di ogni sessione.

2.1 Intervento Una sessione di intervento comprende cinque prove di neurofeedback visivo, della durata di 5 minuti ciascuna. I partecipanti riceveranno un feedback visivo su uno schermo sotto forma di tre barre che rappresentano le caratteristiche del cervello e si concentreranno sulla modulazione della barra centrale (onda alfa). Le barre laterali vengono utilizzate per ridurre il rumore del segnale dovuto al lampeggiamento e al movimento. Tutti i partecipanti eseguiranno lo stesso compito.

2.2 Valutazioni intermedie Durante le prime due sessioni, i partecipanti possono esplorare diverse strategie per controllare la loro attività cerebrale. I cambiamenti nella spasticità sono previsti dopo la terza sessione, quindi le ultime tre valutazioni intermedie includono test aggiuntivi. Le valutazioni intermedie per le prime due sessioni dureranno 35 minuti in totale. Le valutazioni effettuate durante le ultime tre sessioni dureranno 70 minuti in totale. Complessivamente, le sessioni 3, 4 e 5 dureranno fino a 2 ore ciascuna, comprese le pause di comfort.

1. L'attività cerebrale di base (EEG) verrà registrata prima e dopo ogni sessione. (tutti)
2. Registrazione dei partecipanti che aprono e chiudono il pugno (gruppi sUL e cUL) prima e dopo ogni sessione, utilizzando il dispositivo di rilevamento del movimento.
3. Test del cammino sui 10 metri (gruppi sLL e cLL) prima e dopo ogni sessione. Il test verrà registrato utilizzando un dispositivo di rilevamento del movimento.
4. Test del pendolo strumentato (tutti) prima e dopo le ultime tre sessioni, eseguito utilizzando un dispositivo di rilevamento del movimento.
5. Scala di Ashworth modificata (tutti) prima e dopo ogni sessione su articolazioni selezionate degli arti superiori o inferiori.
6. Breve autovalutazione della performance e delle strategie mentali su scala analogica visiva (VAS) dopo ogni sessione. (tutti)
7. Potenziale evocato motorio (MEP) prima e dopo le ultime tre sedute, per determinare l'effetto della terapia sul percorso discendente dal cervello al midollo spinale. Per ottenere il MEP, una bobina magnetica verrà tenuta sopra la testa del partecipante e verranno applicati impulsi magnetici. (tutti)

Tutte le apparecchiature utilizzate in questo studio che sono a diretto contatto con i partecipanti hanno il marchio CE (Certificate Europe) di grado dispositivo medico.

L'EEG sarà registrato con un amplificatore USB g.Tech biosignal (Guger Technologies, Austria) che consente la misurazione EEG on-line, l'analisi del segnale e la visualizzazione dei segnali EEG sullo schermo di un computer.

In sintesi, le prime due sessioni che comprendono l'intervento e i test dureranno circa 1 ora e le ultime tre sessioni, che includono valutazioni aggiuntive, dureranno 2 ore, comprese le pause di comfort. Le cinque sessioni saranno completate entro 2 settimane.

Durante la prima valutazione, i pazienti riceveranno consigli e assistenza dai ricercatori durante la compilazione dei questionari. Per la seconda valutazione potranno compilarli autonomamente a casa.