Neurofeedback para mejorar la espasticidad después de una lesión medular incompleta

El estudio propuesto es un estudio exploratorio piloto. Se llevará a cabo en 20 participantes con lesión medular incompleta crónica y subaguda que recibirán cinco sesiones de tratamiento de neurofeedback, durante dos semanas. La duración y el número de sesiones se basa en estudios previos en los que los participantes aprendieron estrategias de neurofeedback después de dos sesiones de práctica.

Las personas que decidan participar serán asignadas a uno de los siguientes grupos: miembro inferior subagudo (sLL), miembro superior subagudo (sUL), miembro inferior crónico (cLL) o miembro crónico - superior (cUL). Usaremos la información de pruebas clínicas existentes de la American Spinal Injury Association (ASIA) para evaluar el nivel y la integridad de la lesión, es decir, obtendremos esta información de las notas del paciente luego de la evaluación realizada por el profesional de la salud.

Los grupos se someterán a sesiones de terapia similares. La intervención comprende la misma tarea: neurofeedback o modulación de las oscilaciones cerebrales. Sin embargo, la ubicación de la modulación diferirá entre los grupos UL y LL porque diferentes partes del cerebro son responsables de la función de brazos y piernas. Los participantes en los grupos subagudos (sUL, sLL) asistirán a dos evaluaciones adicionales ya que su condición inicial puede cambiar de una semana a otra. Debido a la naturaleza de los estudios exploratorios, las evaluaciones presentadas para cada grupo son necesarias para determinar con precisión el efecto del neurofeedback en la función motora. Por lo tanto, las evaluaciones presentadas para cada sesión son obligatorias.

Los sujetos recibirán la terapia de intervención independiente de cualquier sesión de terapia de rutina en la Unidad Nacional de Lesiones de la Columna Vertebral Queen Elizabeth (QENSIU). Las sesiones ocurrirán dentro de la misma ventana de tiempo de 2 horas, tanto como sea posible, para evitar la variación diurna normal en los parámetros biofísicos (firmas cerebrales, espasmos).

Reclutamiento: El número total de pacientes ingresados ​​en el QENSIU con lesión incompleta en 2019-20 fue de 105, comprendiendo 69 nivel cervical (C1-C8), 22 nivel torácico (T1-T12) y 13 nivel lumbar (L1-L5) con un estancia media de 38 días (5 semanas). La actividad ambulatoria de la Unidad: en 2019-20, 1551 personas regresaron para el manejo posterior al alta de su lesión y se aceptaron 70 nuevos pacientes ambulatorios.

El número total de pacientes calificados con un nivel de deterioro C o D de ASIA en 2019/20 fue: C = 29, D = 63, lo que indica que deberíamos poder reclutar 10 participantes con LME subaguda y 10 con LME crónica durante un período de 2 años. Este número nos permitiría realizar análisis estadísticos no paramétricos y recopilar datos que informarían el análisis de potencia para un futuro ensayo aleatorio controlado.

Los pacientes serán identificados y abordados por sus consultores clínicos (Co-Investigadora Dra. Mariel Purcell). Antes de participar, los pacientes recibirán hojas de información y formularios de consentimiento para que los firmen. Si el propio participante es físicamente incapaz de firmar, un apoderado con testigo lo hará en nombre del paciente.

Evaluaciones:

Todos los participantes serán evaluados antes, durante y después de la terapia como se detalla a continuación.

1. Evaluaciones previas y posteriores a la terapia Los grupos con LME subaguda (sUL, sLL) se someterán a dos evaluaciones antes y dos después del período de terapia. La primera y última evaluación se realizarán una semana antes de comenzar y una semana después de completar las sesiones de NF, respectivamente, para monitorear los cambios en su condición de referencia. Los participantes crónicos (cUL, cLL) se consideran estables, por lo tanto, solo se necesita una evaluación previa y posterior a la terapia. Estas tendrán lugar los días de la primera y última sesión de la NF, respectivamente.

   Las evaluaciones de pretratamiento y postratamiento son idénticas e incluyen las siguientes pruebas:

   Todos:

   1. La escala modificada de Ashworth (MAS) califica la resistencia del músculo mientras el investigador mueve la extremidad examinada en extensión completa. Se evaluarán las extremidades superiores e inferiores para ambos grupos, para verificar si la NF solo afecta la espasticidad en las extremidades objetivo o si su efecto es general.
   2. Nivel de espasticidad percibida (SCI-SET): los participantes evalúan el impacto de la espasticidad durante los últimos 7 días en 35 elementos diferentes de -3 (extremadamente problemático) a +3 (extremadamente útil).
   3. Cuestionario de Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) con énfasis en el conjunto de preguntas relevantes para el uso de los brazos o las piernas.

   4. Diario de episodios espásticos: todos los participantes llevarán un diario de episodios espásticos diarios que comienzan una semana antes y terminan una semana después del tratamiento.

      Pruebas de grupos de miembros inferiores (sLL y cLL):

   5. Prueba de péndulo instrumentada para miembro inferior para evaluar el nivel de espasticidad del muslo. Se coloca un goniómetro digital en la rodilla del participante y se deja caer la parte inferior de la pierna desde una posición horizontal de reposo para observar el número y el tamaño de las oscilaciones realizadas antes de detenerse.

   6. Prueba de marcha de diez metros (10MWT) para evaluar el nivel inicial de locomoción del participante y el impacto de la espasticidad en la marcha. Se utilizará un dispositivo de grabación de movimiento para evaluar la simetría de la marcha mientras el participante camina 10 m en línea recta. La prueba podrá ser videograbada en los participantes que consientan en esta opción. Esta prueba solo se aplica a los participantes que pueden caminar (con o sin ayuda).

      Pruebas de grupos de miembros superiores (sUL y cUL):

   7. Prueba de fuerza de agarre (GS) para medir la fuerza muscular de la mano y el antebrazo con la ayuda de un dinamómetro. El participante apretará el dinamómetro tres veces con cada mano. GS solo se aplica a los participantes que pueden flexionar la mano.
   8. Prueba de péndulo instrumentada para miembro superior (codo), similar a (e).
   9. Agarre manual: se le pedirá al participante que cierre y abra el puño. Se utilizará un dispositivo de grabación de movimiento para evaluar la función de la mano. Este será video grabado en los participantes que lo consientan. La grabación del movimiento del agarre de la mano solo se aplica a los participantes que pueden flexionar la mano.
2. Terapia Los participantes recibirán 5 sesiones de neurofeedback, impartidas durante dos semanas. Las evaluaciones intermedias se realizarán al principio y al final de cada sesión.

2.1 Intervención Una sesión de intervención consta de cinco ensayos de neurorretroalimentación visual, con una duración de 5 minutos cada uno. Los participantes recibirán retroalimentación visual en una pantalla en forma de tres barras que representan las características del cerebro y se enfocarán en modular la barra central (onda alfa). Las barras laterales se utilizan para reducir el ruido de la señal del parpadeo y el movimiento. Todos los participantes realizarán la misma tarea.

2.2 Evaluaciones intermedias Durante las dos primeras sesiones, los participantes pueden explorar diferentes estrategias para controlar su actividad cerebral. Se esperan cambios en la espasticidad después de la tercera sesión, por lo tanto, las últimas tres evaluaciones intermedias incluyen pruebas adicionales. Las evaluaciones intermedias para las dos primeras sesiones tomarán 35 minutos en total. Las evaluaciones realizadas durante las últimas tres sesiones tomarán 70 minutos en total. En general, las sesiones 3, 4 y 5 durarán hasta 2 horas cada una, incluidas las pausas de comodidad.

1. La actividad cerebral inicial (EEG) se registrará antes y después de cada sesión. (todos)
2. Grabación de participantes abriendo y cerrando el puño (grupos sUL y cUL) antes y después de cada sesión, utilizando el dispositivo de detección de movimiento.
3. Test de marcha de 10 metros (grupos sLL y cLL) antes y después de cada sesión. La prueba se grabará utilizando un dispositivo de detección de movimiento.
4. Prueba de péndulo instrumentado (todos) antes y después de las últimas tres sesiones, realizada con un dispositivo de detección de movimiento.
5. Escala de Ashworth modificada (todos) antes y después de cada sesión en articulaciones seleccionadas de miembros superiores o inferiores.
6. Breve escala visual analógica (VAS) autoevaluación del rendimiento y estrategias mentales después de cada sesión. (todos)
7. Potenciales evocados motores (MEP) antes y después de las últimas tres sesiones, para determinar el efecto de la terapia en el camino descendente desde el cerebro hasta la médula espinal. Para obtener el MEP, se sostendrá una bobina magnética sobre la cabeza del participante y se le aplicarán pulsos magnéticos. (todos)

Todo el equipo utilizado en este estudio que está en contacto directo con los participantes tiene la marca de Certificado Europeo (CE) de grado de dispositivo médico.

El EEG se registrará con un amplificador USB g.Tech biosignal (Guger Technologies, Austria) que permite la medición de EEG en línea, el análisis de señales y la visualización de señales de EEG en una pantalla de computadora.

En resumen, las dos primeras sesiones que comprenden la intervención y las pruebas tendrán una duración aproximada de 1 hora, y las tres últimas sesiones, que incluyen evaluaciones adicionales, tendrán una duración de 2 horas, incluidas las pausas de confort. Las cinco sesiones se completarán en 2 semanas.

Durante la primera evaluación, los pacientes recibirán asesoramiento y asistencia de los investigadores al completar los cuestionarios. Para la segunda evaluación podrán rellenarlos en casa por su cuenta.