Neurofeedback for at forbedre spasticiteten efter ufuldstændig rygmarvsskade

Den foreslåede undersøgelse er et pilotforsøg. Det vil blive udført på 20 kroniske og subakutte ufuldstændige rygmarvsskadede deltagere, som vil modtage fem sessioner med neurofeedback-behandling over to uger. Varigheden og antallet af sessioner er baseret på tidligere undersøgelser, hvor deltagerne lærte neurofeedback-strategier efter to træningssessioner.

Personer, der beslutter sig for at deltage, vil blive placeret i en af ​​følgende grupper: subakut underekstremitet (sLL), subakut overekstremitet (sUL), kronisk underekstremitet (cLL) eller kronisk - øvre ekstremitet (cUL). Vi vil bruge eksisterende kliniske testoplysninger fra American Spinal Injury Association (ASIA) til at vurdere skadens niveau og fuldstændighed, dvs. vi vil få disse oplysninger fra patientnotater efter vurdering udført af sundhedspersonalet.

Grupperne vil gennemgå lignende terapisessioner. Interventionen omfatter den samme opgave - neurofeedback eller modulering af hjerneoscillationer. Modulationens placering vil dog være forskellig mellem UL- og LL-grupper, fordi forskellige dele af hjernen er ansvarlige for arm- og benfunktionen. Deltagere i de subakutte grupper (sUL, sLL) vil deltage i to yderligere vurderinger, da deres baseline-tilstand kan ændre sig fra uge til uge. På grund af arten af ​​eksplorative undersøgelser er vurderingerne præsenteret for hver gruppe nødvendige for nøjagtigt at bestemme effekten af ​​neurofeedback på motorisk funktion. Derfor er vurderinger, der præsenteres for hver session, obligatoriske.

Forsøgspersonerne vil modtage interventionsterapien uafhængigt af enhver rutineterapisession på Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU). Sessionerne vil finde sted inden for det samme 2-timers tidsvindue, så meget som muligt, for at forhindre normal daglig variation i biofysiske parametre (hjernesignaturer, spasmer).

Rekruttering: Det samlede antal patienter indlagt på QENSIU med ufuldstændig skade i 2019-20 var 105, bestående af 69 cervikal niveau (C1-C8), 22 thoraxniveau (T1-T12) og 13 lumbalniveau (L1-L5) med en gennemsnitlig opholdstid på 38 dage (5 uger). Enhedens ambulante aktivitet: I 2019-20 vendte 1551 personer tilbage til behandling af deres skade efter udskrivelsen, og 70 nye ambulante patienter blev accepteret.

Det samlede antal patienter bedømt med et ASIA svækkelsesniveau C eller D i 2019/20 var: C = 29, D = 63, hvilket indikerer, at vi skulle være i stand til at rekruttere 10 deltagere med subakut SCI og 10 med kronisk SCI over en periode på 2 år. Dette tal ville give os mulighed for at udføre ikke-parametrisk statistisk analyse og at indsamle data, der ville informere om effektanalyse for et fremtidigt randomiseret kontrolleret spor.

Patienterne vil blive identificeret og kontaktet af deres kliniske konsulenter (co-investigator Dr. Mariel Purcell). Forud for deltagelse vil patienter få udleveret informationsark og samtykkeerklæringer til at underskrive. Skulle deltageren selv være fysisk ude af stand til at underskrive, vil en bevidnet fuldmægtig gøre det på patientens vegne.

Vurderinger:

Alle deltagere vil blive vurderet før, under og efter terapien som beskrevet nedenfor.

1. Vurderinger før og efter terapi Subakutte SCI-grupper (sUL, sLL) vil gennemgå to vurderinger før og to efter terapiperioden. Den første og sidste vurdering finder sted henholdsvis en uge før start og en uge efter afslutning af NF-sessionerne for at overvåge ændringer i deres baseline-tilstand. Kroniske deltagere (cUL, cLL) anses for at være stabile, derfor er der kun behov for én præ- og én post-terapi-vurdering. Disse vil finde sted på dagene for henholdsvis første og sidste NF session.

   Forbehandlings- og efterbehandlingsvurderingerne er identiske og omfatter følgende tests:

   Alle sammen:

   1. Modificeret Ashworth Scale (MAS) graderer modstanden af ​​musklen, mens forskeren flytter det testede lem til fuld ekstension. Øvre og nedre lemmer vil blive testet for begge grupper for at verificere, om NF kun påvirker spasticitet i de målrettede lemmer, eller dets virkning er generel.
   2. Opfattet spasticitetsniveau (SCI-SET): Deltagerne vurderer virkningen af ​​spasticitet i løbet af de sidste 7 dage på 35 forskellige elementer fra -3 (ekstremt problematisk) til +3 (ekstremt nyttigt).
   3. Spinal Cord Independence Measure (SCIM) spørgeskema med vægt på det sæt af spørgsmål, der er relevante for brugen af ​​arme eller ben.

   4. Dagbog over spastiske episoder - alle deltagere vil føre dagbog over daglige spastiske episoder, der starter en uge før og slutter en uge efter behandlingen.

      Underekstremitetsgrupper (sLL og cLL) test:

   5. Instrumenteret pendultest for underekstremiteter for at evaluere niveauet af lårspasticitet. Et digitalt goniometer placeres på deltagerens knæ, og underbenet falder fra en hvilende vandret position for at observere antallet og størrelsen af ​​svingninger, der udføres før standsning.

   6. Ti-meter gangtest (10MWT) for at vurdere deltagerens indledende bevægelsesniveau og spasticitets indvirkning på gang. En bevægelsesregistreringsenhed vil blive brugt til at evaluere gangsymmetri, mens deltageren går 10 m i en lige linje. Testen kan være videooptaget hos deltagere, der giver samtykke til denne mulighed. Denne test gælder kun for deltagere, der kan gå (med eller uden assistance).

      Øvre ekstremitetsgrupper (sUL og cUL) test:

   7. Grip styrke (GS) test for at måle muskelstyrken i hånden og underarmen ved hjælp af et dynamometer. Deltageren vil klemme dynamometeret tre gange med hver hånd. GS gælder kun for deltagere, der er i stand til at bøje hånden.
   8. Instrumenteret pendultest for overekstremitet (albue), svarende til (e).
   9. Håndgreb - deltageren bliver bedt om at lukke og åbne næven. En bevægelsesregistreringsenhed vil blive brugt til at evaluere håndfunktionen. Dette vil være video optaget i deltagere, der giver samtykke til det. Håndgrebsbevægelsesregistrering gælder kun for deltagere, der er i stand til at bøje hånden.
2. Terapi Deltagerne vil modtage 5 sessioner med neurofeedback, leveret over to uger. Midlertidige vurderinger vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​hver session.

2.1 Intervention En interventionssession omfatter fem forsøg med visuel neurofeedback, der varer 5 minutter hver. Deltagerne vil modtage visuel feedback på en skærm i form af tre bjælker, der repræsenterer hjernefunktioner, og vil fokusere på at modulere den centrale bjælke (alfabølge). Sidestængerne bruges til at reducere signalstøj fra blink og bevægelse. Alle deltagere udfører den samme opgave.

2.2 Midlertidige vurderinger I løbet af de første to sessioner kan deltagerne udforske forskellige strategier til at kontrollere deres hjerneaktivitet. Ændringer i spasticitet forventes efter den tredje session, derfor inkluderer de sidste tre mellemliggende vurderinger yderligere tests. Midtvejsevalueringer for de første to sessioner tager i alt 35 minutter. Vurderinger udført i løbet af de sidste tre sessioner vil tage 70 minutter i alt. Samlet set vil session 3, 4 og 5 tage op til 2 timer hver, inklusive komfortpauser.

1. Baseline hjerneaktivitet (EEG) vil blive registreret før og efter hver session. (alle sammen)
2. Optagelse af deltagere, der åbner og lukker deres knytnæve (sUL- og cUL-grupper) før og efter hver session ved hjælp af bevægelsessensoren.
3. 10-meters gangtest (sLL- og cLL-grupper) før og efter hver session. Testen vil blive optaget ved hjælp af en bevægelsessensor.
4. Instrumenteret pendultest (alle) før og efter de sidste tre sessioner, udført ved hjælp af en bevægelsessensor.
5. Ændret Ashworth-skala (alle) før og efter hver session på udvalgte led i øvre eller nedre ekstremiteter.
6. Kort Visual Analog Scale (VAS) selvevaluering af ydeevne og mentale strategier efter hver session. (alle sammen)
7. Motorisk fremkaldt potentiale (MEP) før og efter de sidste tre sessioner, for at bestemme effekten af ​​terapien på den nedadgående vej fra hjernen til rygmarven. For at opnå MEP'et vil en magnetisk spole blive holdt over deltagerens hoved, og magnetiske impulser vil blive påført. (alle sammen)

Alt udstyr, der er brugt i denne undersøgelse, og som er i direkte kontakt med deltagerne, har CE-mærket for medicinsk udstyr.

EEG vil blive optaget med en g.Tech biosignal USB-forstærker (Guger Technologies, Østrig), som muliggør on-line EEG-måling, signalanalyse og visualisering af EEG-signaler på en computerskærm.

Sammenfattende vil de første to sessioner, der omfatter interventionen og testene, tage cirka 1 time, og de sidste tre sessioner, som inkluderer yderligere vurderinger, vil vare 2 timer, inklusive komfortpauser. De fem sessioner vil blive gennemført inden for 2 uger.

Under den første vurdering vil patienter få råd og assistance fra forskere, når de skal udfylde spørgeskemaerne. Til den anden vurdering vil de være i stand til at udfylde dem derhjemme på egen hånd.