ロボットによる人工膝関節全置換術における REAL Intelligence Tensioner アクセサリを評価するための研究
2026年6月22日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
ロボットによる人工膝関節全置換術における CORI™ 手術システムの付属品としての REAL INTELLIGENCE™ テンショナーの性能を評価するための前向き多施設市販前臨床研究
これは、全米の約 2 施設で、CORI™ 手術システムの付属品としての REAL INTELLIGENCE™ テンショナーの性能を評価する多施設非盲検前向き研究です。 CORI Surgical System を使用したロボット TKA 手術に適格な 80 人の患者が、約 12 か月間追跡されます。
REAL INTELLIGENCE™ テンショナーは、REAL INTELLIGENCE™ CORI™ 手術システムの付属品です。 テンショナーは、外科医が骨切除を行う前のギャップ評価中に一貫した内反および外反応力を提供するのを支援するために使用できます。 Tensioner は CORI ソフトウェアと直接通信し、自動データ収集を提供します。
主な目的は、EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) を使用して患者の満足度を評価することにより、CORI 手術システムの付属品としてのテンショナーの性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、全米の約 4 施設で CORI™ サージカル システムの付属品としての CORI™ ニー テンショナーの性能を評価する市販後前向き多施設非盲検研究です。 CORI™ サージカル システムを使用したロボット支援 TKA 処置の対象となる 90 人の患者は、約 12 か月間追跡調査されます。
CORI™ ニーテンショナーは、REAL INTELLIGENCE™ CORI™ サージカル システムのアクセサリです。 テンショナーは、骨切除を行う前のギャップ評価中に外科医が一貫した内反および外反応力を提供できるように支援します。 TENSIONER は CORI ソフトウェアと直接通信し、自動データ収集を提供します。
主な目的は、EQ-5D-5L VAS に対する患者の満足度を評価することで、CORI™ サージカル システムの付属品としての CORI™ ニー テンショナーの性能を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- Mount Carmel Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh, Magee
-
-
Wisconsin
-
Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
- Tamarack Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 対象者は18歳以上
- -必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
- 指示に従うことができ、KSS および EQ-5D-5L アンケートに回答できるとみなされる
- -被験者はCORI外科システムに適しています
被験者は、次のいずれかの状態のため、主要な適応症としてセメント TKA を必要とします。
- 変形性関節症を含む変性関節疾患
- 関節リウマチ
- 無血管性壊死
- 機能的変形の矯正が必要
- 他の技術では対処できなかった骨折の治療が必要
除外基準:
- 使用説明書 (IFU) に従った CORI 手術システムの使用に対する禁忌または過敏症。
- -術前訪問から30日以内、または研究中の別の臨床試験の治療期間への参加。
- 非常に効果的な避妊手段を利用していない、妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性。
- 英語を話さない被験者。
- 国際標準化機構 (ISO) 14155:2011 セクション 3.44 による脆弱なサブジェクトの定義を満たすすべてのサブジェクト。
- -以前にこの臨床試験に参加した被験者。
- -治療の遵守が不十分な歴史を持つ被験者。
- 被験者は、以前に失敗した手術の修正、または複雑なインプラント、または標準TKA以外の他のインプラントの必要性として、指標関節にCORI Surgical System TKAを必要としています ステム、オーグメント、またはカスタムメイドのデバイス)。
- 被験者は外傷後関節炎と診断されています
- 被験者には両側TKAが必要です
- 被験者は活動性の感染症または敗血症を患っている (治療済みまたは未治療)
- -被験者は、40を超える肥満度指数（BMI）で病的に肥満です
-治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げる医学的または身体的状態の被験者。 これも：
- 進行性変形性関節症
- 関節疾患
- パジェット病またはシャルコー病
- 血管不全
- 筋萎縮
- コントロール不良の糖尿病
- 中等度から重度の腎不全
- 神経筋疾患
- 精神疾患または精神遅滞
- 薬物またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CORI™ KNEE TENSIONER
Participant having a robotic TKA procedure with the REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System, including the use of the CORI™ KNEE TENSIONER accessory.
|
CORI™ ニーテンショナーアクセサリの使用を含む、REAL INTELLIGENCE™ CORI™ サージカル システムを使用したロボットによる TKA 処置。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
時間枠：Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L VAS score.
The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score).
The EQ-5D-5L VAS score records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale.
The endpoints on the scale are labelled "The best health you can imagine" and "The worst health you can imagine".
Participants indicate a numerical value from 0 to 100 where 0 is the worst imaginable health state and 100 is the best imaginable health state (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
時間枠：Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L Index score.
The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score).
The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) to create a combined Health Index Score.
The combined Health Index Score is on a scale of 0 to 1 with a higher score indicating a better outcome.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Objective Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
時間枠：Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Objective Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Objective Knee Score is seven items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Function Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
時間枠：Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Function Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Function Score is nineteen items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
The Function Score is derived from assessments of walking and standing, standard activities, advanced activities, and discretionary activities.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Satisfaction Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
時間枠：Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Satisfaction Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Patient Satisfaction Score is five items with a range of 0 to 40, with a higher score indicating a better outcome.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Expectation Score at Baseline, 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
時間枠：Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
The 2011 Knee Society Score (KSS) consists of 4 separate sub-scales.
The Patient Expectation Score is three items with a range of 0 to 15, with a higher score indicating a better outcome.
The Expectation score indicates the patient's opinion on the extent they expect the operation to improve their knee pain, and ability to perform activities of daily living and recreational activities.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0/10°、30°、60°、および 90° 屈曲時の内側から外側へのバランス測定。
時間枠：手術中
|
ギャップ計画の測定値は、0/10°、30°、60°、および 90° 屈曲時の内側から外側へのバランス測定として定義されます。
|
手術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (実際)
2025年6月4日
研究の完了 (実際)
2025年6月4日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CORI TENSIONER.2020.04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。