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Studie zur Bewertung des REAL Intelligence Tensioner-Zubehörs bei robotergestützten totalen Knieendoprothetikverfahren

22. Juni 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische klinische Pre-Market-Studie zur Bewertung der Leistung des REAL INTELLIGENCE™-Spanners als Zubehör zum CORI™-Chirurgiesystem bei robotergestützten totalen Knieendoprothetikverfahren

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Leistung des REAL INTELLIGENCE™ Tensioners als Zubehör zum CORI™ Surgical System an etwa 2 Zentren in den Vereinigten Staaten. Achtzig Patienten, die für ein robotergestütztes TKA-Verfahren mit dem CORI-Chirurgiesystem in Frage kommen, werden etwa 12 Monate lang nachbeobachtet.

Der REAL INTELLIGENCE™ Spanner ist ein Zubehör für das REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Chirurgiesystem. Der Tensioner kann verwendet werden, um den Chirurgen dabei zu unterstützen, während der Spaltbeurteilung eine konsistente Varus- und Valgusspannung bereitzustellen, bevor knöcherne Resektionen vorgenommen werden. Der Spanner kommuniziert direkt mit der CORI-Software und bietet eine automatisierte Datenerfassung.

Das Hauptziel besteht darin, die Leistung des Spanners als Zubehör für das CORI-Chirurgiesystem zu bewerten, indem die Patientenzufriedenheit mit der EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene Post-Market-Studie zur Bewertung der Leistung des CORI™ KNEE TENSIONER als Zubehör zum CORI™ Surgical System an etwa 4 Zentren in den Vereinigten Staaten. Neunzig (90) Patienten, die für einen robotergestützten TKA-Eingriff mit dem CORI™ Surgical System in Frage kommen, werden etwa 12 Monate lang beobachtet.

Der CORI™ KNEE TENSIONER ist ein Zubehör zum REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Chirurgiesystem. Der TENSIONER kann dem Chirurgen dabei helfen, bei der Spaltbeurteilung vor der Durchführung von Knochenresektionen für eine gleichmäßige Varus- und Valgusbelastung zu sorgen. Der TENSIONER kommuniziert direkt mit der CORI-Software und ermöglicht so eine automatisierte Datenerfassung.

Das Hauptziel besteht darin, die Leistung des CORI™ KNEE TENSIONER als Zubehör zum CORI™ Surgical System zu bewerten, indem die Patientenzufriedenheit mit dem EQ-5D-5L VAS beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • Mount Carmel Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Tamarack Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  3. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
  4. Kann Anweisungen befolgen und gilt als fähig, die KSS- und EQ-5D-5L-Fragebögen auszufüllen
  5. Das Subjekt ist für das CORI-Chirurgiesystem geeignet

  6. Das Subjekt benötigt eine zementierte TKA als primäre Indikation aufgrund einer der folgenden Bedingungen:

    • Degenerative Gelenkerkrankungen, einschließlich Osteoarthritis
    • Rheumatoide Arthritis
    • Avaskuläre Nekrose
    • Erfordert eine Korrektur der funktionellen Deformität
    • Erfordert die Behandlung von Frakturen, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar waren

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des CORI-Chirurgiesystems gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU).
  2. Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem präoperativen Besuch oder während der Studie.
  3. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  4. Themen, die nicht Englisch sprechen.
  5. Jedes Subjekt, das der Definition eines gefährdeten Subjekts gemäß International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011 Abschnitt 3.44 entspricht.
  6. Probanden, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  8. Der Proband benötigt einen CORI Surgical System TKA am Indexgelenk als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene Operation oder benötigt komplexe Implantate oder ein anderes Implantat als einen Standard-TKA (z. Stiele, Augments oder maßgefertigte Geräte).
  9. Bei dem Subjekt wurde posttraumatische Arthritis diagnostiziert
  10. Das Subjekt benötigt eine bilaterale TKA
  11. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt)
  12. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40

  13. Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde. Das beinhaltet:

    • Fortgeschrittene Arthrose
    • Gelenkerkrankung
    • Morbus Paget oder Charcot
    • Gefäßinsuffizienz
    • Muskelatrophie
    • Unkontrollierter Diabetes
    • Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
    • Neuromuskuläre Erkrankung
    • Geisteskrankheit oder geistige Behinderung
    • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CORI™ KNEE TENSIONER
Participant having a robotic TKA procedure with the REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System, including the use of the CORI™ KNEE TENSIONER accessory.
Gerät: CORI™ KNIESPANNER
Roboter-TKA-Eingriff mit dem REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Chirurgiesystem einschließlich der Verwendung des CORI™ KNEE TENSIONER-Zubehörs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L VAS score. The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score). The EQ-5D-5L VAS score records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale. The endpoints on the scale are labelled "The best health you can imagine" and "The worst health you can imagine". Participants indicate a numerical value from 0 to 100 where 0 is the worst imaginable health state and 100 is the best imaginable health state (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L Index score. The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score). The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) to create a combined Health Index Score. The combined Health Index Score is on a scale of 0 to 1 with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Objective Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Objective Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Objective Knee Score is seven items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Function Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Function Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Function Score is nineteen items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome. The Function Score is derived from assessments of walking and standing, standard activities, advanced activities, and discretionary activities.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Satisfaction Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Satisfaction Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Patient Satisfaction Score is five items with a range of 0 to 40, with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Expectation Score at Baseline, 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
The 2011 Knee Society Score (KSS) consists of 4 separate sub-scales. The Patient Expectation Score is three items with a range of 0 to 15, with a higher score indicating a better outcome. The Expectation score indicates the patient's opinion on the extent they expect the operation to improve their knee pain, and ability to perform activities of daily living and recreational activities.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medial-zu-lateral-Gleichgewichtsmessungen bei 0/10°, 30°, 60° und 90° Flexion.
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Lückenplanungsmessungen werden als medial-laterale Gleichgewichtsmessungen bei 0/10°, 30°, 60° und 90° Beugung definiert.
Während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORI TENSIONER.2020.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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