Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van het REAL Intelligence-spanneraccessoire bij gerobotiseerde totale knieartroplastiekprocedures

22 juni 2026 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een prospectief, multicenter, pre-market klinisch onderzoek om de prestaties van de REAL INTELLIGENCE™ Tensioner als accessoire voor het CORI™ chirurgische systeem bij gerobotiseerde totale knieartroplastiek te evalueren

Dit is een prospectieve, open-label studie in meerdere centra die de prestaties evalueert van de REAL INTELLIGENCE™ Tensioner als accessoire voor het CORI™ Surgical System in ongeveer 2 centra in de Verenigde Staten. Tachtig patiënten die in aanmerking komen voor een gerobotiseerde TKP-procedure met het CORI Surgical System zullen gedurende ongeveer 12 maanden worden gevolgd.

De REAL INTELLIGENCE™-spanner is een accessoire voor het REAL INTELLIGENCE™ CORI™-chirurgische systeem. De spanner kan worden gebruikt om de chirurg te helpen bij het leveren van consistente varus- en valgusspanning tijdens de beoordeling van de opening voordat botresecties worden uitgevoerd. De spanner communiceert rechtstreeks met CORI-software en zorgt voor geautomatiseerde gegevensverzameling.

Het primaire doel is het evalueren van de prestaties van de spanner als accessoire voor het CORI Surgical System door de patiënttevredenheid te beoordelen met de EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market, prospectief, multicenter, open-label onderzoek dat de prestaties evalueert van de CORI™ KNEE TENSIONER als accessoire voor het CORI™ Surgical System in ongeveer 4 centra in de Verenigde Staten. Negentig (90) patiënten die in aanmerking komen voor een TKP-procedure met behulp van een robot met het CORI™ Surgical System zullen gedurende ongeveer 12 maanden worden gevolgd.

De CORI™ KNIESPANNER is een accessoire voor het REAL INTELLIGENCE™ CORI™ chirurgische systeem. De TENSIONER kan de chirurg helpen bij het leveren van consistente varus- en valgusspanning tijdens de beoordeling van de opening voordat botresecties worden uitgevoerd. De TENSIONER communiceert rechtstreeks met CORI-software en zorgt voor geautomatiseerde gegevensverzameling.

Het primaire doel is het evalueren van de prestaties van de CORI™ KNIESPANNER als accessoire voor het CORI™ Surgical System door de tevredenheid van de patiënt met de EQ-5D-5L VAS te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • Mount Carmel Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Tamarack Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  2. Betrokkene is 18 jaar of ouder
  3. Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af ​​te leggen.
  4. In staat om instructies op te volgen en in staat geacht om de KSS- en EQ-5D-5L-vragenlijsten in te vullen
  5. Onderwerp is geschikt voor het CORI Surgical System

  6. Proefpersoon heeft een gecementeerde TKP nodig als primaire indicatie vanwege een van de volgende aandoeningen:

    • Degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder artrose
    • Reumatoïde artritis
    • Avasculaire necrose
    • Vereist correctie van functionele misvorming
    • Vereist behandeling van fracturen die onhandelbaar waren met andere technieken

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van het CORI Surgical System volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).
  2. Deelname aan de behandelingsperiode van een ander klinisch onderzoek binnen dertig (30) dagen na het preoperatieve bezoek of tijdens het onderzoek.
  3. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen gebruik maken van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen.
  4. Onderwerpen die geen Engels spreken.
  5. Elk onderwerp dat voldoet aan de definitie van een kwetsbaar onderwerp volgens sectie 3.44 van de International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011.
  6. Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan deze klinische proef.
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
  8. De patiënt heeft een TKA van het CORI Surgical System op het indexgewricht nodig als revisie voor een eerdere mislukte operatie, of heeft complexe implantaten nodig, of een ander implantaat dan een standaard TKP (bijv. stengels, augments of op maat gemaakte apparaten).
  9. De patiënt is gediagnosticeerd met posttraumatische artritis
  10. Onderwerp heeft een bilaterale TKP nodig
  11. Proefpersoon heeft actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld)
  12. Onderwerp is morbide obesitas met een body mass index (BMI) groter dan 40

  13. Proefpersonen met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in de weg zou staan. Dit bevat:

    • Vergevorderde artrose
    • Gewrichtsziekte
    • De ziekte van Paget of Charcot
    • Vasculaire insufficiëntie
    • Spieratrofie
    • Ongecontroleerde suikerziekte
    • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
    • Neuromusculaire ziekte
    • Geestesziekte of mentale retardatie
    • Drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CORI™ KNEE TENSIONER
Participant having a robotic TKA procedure with the REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System, including the use of the CORI™ KNEE TENSIONER accessory.
Apparaat: CORI™ KNIESPANNER
Robotische TKA-procedure met het REAL INTELLIGENCE™ CORI™ chirurgische systeem, inclusief het gebruik van de CORI™ KNEE TENSIONER-accessoire.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L VAS score. The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score). The EQ-5D-5L VAS score records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale. The endpoints on the scale are labelled "The best health you can imagine" and "The worst health you can imagine". Participants indicate a numerical value from 0 to 100 where 0 is the worst imaginable health state and 100 is the best imaginable health state (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L Index score. The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score). The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) to create a combined Health Index Score. The combined Health Index Score is on a scale of 0 to 1 with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Objective Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Objective Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Objective Knee Score is seven items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Function Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Function Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Function Score is nineteen items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome. The Function Score is derived from assessments of walking and standing, standard activities, advanced activities, and discretionary activities.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Satisfaction Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Satisfaction Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Patient Satisfaction Score is five items with a range of 0 to 40, with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Expectation Score at Baseline, 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
The 2011 Knee Society Score (KSS) consists of 4 separate sub-scales. The Patient Expectation Score is three items with a range of 0 to 15, with a higher score indicating a better outcome. The Expectation score indicates the patient's opinion on the extent they expect the operation to improve their knee pain, and ability to perform activities of daily living and recreational activities.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaal-naar-laterale balansmetingen bij 0/10°, 30°, 60° en 90° flexie.
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
Gap planning-metingen worden gedefinieerd als de mediale-naar-laterale balansmetingen bij 0/10°, 30°, 60° en 90° flexie.
Tijdens chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CORI TENSIONER.2020.04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren