Studie for å evaluere det EKTE Intelligence Strammer-tilbehøret i robotiske total knearthroplasty-prosedyrer
22. juni 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, multisenter, pre-markedsstudie for å evaluere ytelsen til REAL INTELLIGENCE™-strammeren som et tilbehør til CORI™-kirurgisystemet i robotiske totalkneartroplastikkprosedyrer
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen studie som evaluerer ytelsen til REAL INTELLIGENCE™ Tensioner som tilbehør til CORI™ Surgical System ved omtrent 2 sentre over hele USA. Åtti pasienter som er kvalifisert for en robotisk TKA-prosedyre med CORI Surgical System vil bli fulgt i omtrent 12 måneder.
REAL INTELLIGENCE™-strammeren er et tilbehør til REAL INTELLIGENCE™ CORI™-kirurgisk system. Strammeren kan brukes til å hjelpe kirurgen med å gi konsistent varus- og valgus-stress under gapvurdering før noen beinreseksjoner utføres. Strammeren kommuniserer direkte med CORI-programvaren, og gir automatisert datainnsamling.
Hovedmålet er å evaluere ytelsen til strammeren som tilbehør til CORI Surgical System ved å vurdere pasienttilfredshet med EuroQol 5-Dimensjon 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en post-market, prospektiv, multisenter, åpen studie som evaluerer ytelsen til CORI™ KNEE TENSIONER som et tilbehør til CORI™ Surgical System ved omtrent 4 sentre over hele USA. Nitti (90) pasienter som er kvalifisert for en robotassistert TKA-prosedyre med CORI™ Surgical System vil bli fulgt i omtrent 12 måneder.
CORI™ KNEESTENSIONER er et tilbehør til REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System. TENSIONER kan hjelpe kirurgen med å gi konsistent varus- og valgus-stress under gapvurdering før det foretas beinreseksjoner. TENSIONER kommuniserer direkte med CORI-programvare, og gir automatisert datainnsamling.
Det primære målet er å evaluere ytelsen til CORI™ KNEESTENSIONER som tilbehør til CORI™ Surgical System ved å vurdere pasienttilfredshet med EQ-5D-5L VAS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
- Mount Carmel Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh, Magee
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
- Tamarack Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden må gi skriftlig informert samtykke
- Emnet er 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
- Kan følge instruksjoner og anses i stand til å fylle ut spørreskjemaene KSS og EQ-5D-5L
- Emnet er egnet for CORI Surgical System
Emnet krever en sementert TKA som en primær indikasjon på grunn av en av følgende tilstander:
- Degenerativ leddsykdom, inkludert slitasjegikt
- Leddgikt
- Avaskulær nekrose
- Krever korrigering av funksjonell deformitet
- Krever behandling av brudd som var uhåndterlige ved bruk av andre teknikker
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner eller overfølsomhet for bruk av CORI Surgical System i henhold til bruksanvisningen (IFU).
- Deltakelse i behandlingsperioden til en annen klinisk studie innen tretti (30) dager etter det preoperative besøket, eller under studien.
- Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonstiltak.
- Emner som ikke er engelsktalende.
- Ethvert emne som oppfyller definisjonen av et sårbart emne i henhold til International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011, avsnitt 3.44.
- Forsøkspersoner som har deltatt tidligere i denne kliniske studien.
- Personer med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
- Personen trenger en CORI Surgical System TKA på indeksleddet som en revisjon for en tidligere mislykket operasjon, eller behov for komplekse implantater, eller andre implantater enn en standard TKA (f.eks. stengler, forsterkninger eller skreddersydde enheter).
- Personen har fått diagnosen posttraumatisk leddgikt
- Emnet trenger en bilateral TKA
- Personen har aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
- Personen er sykelig overvektig med en kroppsmasseindeks (BMI) høyere enn 40
Forsøkspersoner med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien. Dette inkluderer:
- Avansert slitasjegikt
- Leddsykdom
- Pagets eller Charcots sykdom
- Vaskulær insuffisiens
- Muskelatrofi
- Ukontrollert diabetes
- Moderat til alvorlig nyresvikt
- Nevromuskulær sykdom
- Psykisk sykdom eller psykisk utviklingshemming
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CORI™ KNEE TENSIONER
Participant having a robotic TKA procedure with the REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System, including the use of the CORI™ KNEE TENSIONER accessory.
|
Robotisk TKA-prosedyre med det REAL INTELLIGENCE™ CORI™ kirurgiske systemet inkludert bruk av CORI™ KNEESTENSIONER-tilbehøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L VAS score.
The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score).
The EQ-5D-5L VAS score records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale.
The endpoints on the scale are labelled "The best health you can imagine" and "The worst health you can imagine".
Participants indicate a numerical value from 0 to 100 where 0 is the worst imaginable health state and 100 is the best imaginable health state (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L Index score.
The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score).
The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) to create a combined Health Index Score.
The combined Health Index Score is on a scale of 0 to 1 with a higher score indicating a better outcome.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Objective Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Objective Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Objective Knee Score is seven items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Function Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Function Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Function Score is nineteen items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
The Function Score is derived from assessments of walking and standing, standard activities, advanced activities, and discretionary activities.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Satisfaction Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Satisfaction Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Patient Satisfaction Score is five items with a range of 0 to 40, with a higher score indicating a better outcome.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Expectation Score at Baseline, 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
The 2011 Knee Society Score (KSS) consists of 4 separate sub-scales.
The Patient Expectation Score is three items with a range of 0 to 15, with a higher score indicating a better outcome.
The Expectation score indicates the patient's opinion on the extent they expect the operation to improve their knee pain, and ability to perform activities of daily living and recreational activities.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medial-til-lateral balansemålinger ved 0/10°, 30°, 60° og 90° fleksjon.
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Gap-planleggingsmålinger vil bli definert som medial-til-lateral balansemålinger ved 0/10°, 30°, 60° og 90° fleksjon.
|
Under kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CORI TENSIONER.2020.04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .