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Étude pour évaluer l'accessoire tendeur REAL Intelligence dans les procédures robotiques d'arthroplastie totale du genou

22 juin 2026 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude clinique prospective, multicentrique et de pré-commercialisation pour évaluer les performances du tendeur REAL INTELLIGENCE™ en tant qu'accessoire du système chirurgical CORI™ dans les procédures robotiques d'arthroplastie totale du genou

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et ouverte évaluant les performances du tendeur REAL INTELLIGENCE™ en tant qu'accessoire du système chirurgical CORI™ dans environ 2 centres à travers les États-Unis. Quatre-vingts patients éligibles à une procédure robotique de PTG avec le système chirurgical CORI seront suivis pendant environ 12 mois.

Le tendeur REAL INTELLIGENCE™ est un accessoire du système chirurgical REAL INTELLIGENCE™ CORI™. Le tendeur peut être utilisé pour aider le chirurgien à fournir une contrainte constante de varus et de valgus lors de l'évaluation de l'écart avant de procéder à des résections osseuses. Le tendeur communique directement avec le logiciel CORI, fournissant une collecte de données automatisée.

L'objectif principal est d'évaluer les performances du tendeur en tant qu'accessoire du système chirurgical CORI en évaluant la satisfaction du patient avec l'échelle visuelle analogique à 5 dimensions et à 5 niveaux EuroQol (EQ-5D-5L VAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude post-commercialisation, prospective, multicentrique et ouverte évaluant les performances du TENDEUR DE GENOU CORI™ en tant qu'accessoire du système chirurgical CORI™ dans environ 4 centres à travers les États-Unis. Quatre-vingt-dix (90) patients éligibles pour une procédure de PTG assistée par robot avec le système chirurgical CORI™ seront suivis pendant environ 12 mois.

Le TENDEUR DE GENOU CORI™ est un accessoire du système chirurgical REAL INTELLIGENCE™ CORI™. Le TENDEUR peut aider le chirurgien à fournir une contrainte constante de varus et de valgus lors de l'évaluation de l'écart avant de procéder à des résections osseuses. Le TENSIONER communique directement avec le logiciel CORI, fournissant une collecte de données automatisée.

L'objectif principal est d'évaluer les performances du TENDEUR DE GENOU CORI™ en tant qu'accessoire du système chirurgical CORI™ en évaluant la satisfaction du patient avec le VAS EQ-5D-5L.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
        • Mount Carmel Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Tamarack Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit
  2. Le sujet a 18 ans ou plus
  3. Disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
  4. Capable de suivre les instructions et jugé capable de remplir les questionnaires KSS et EQ-5D-5L
  5. Le sujet est adapté au système chirurgical CORI

  6. Le sujet nécessite une PTG cimentée comme indication principale en raison de l'une des conditions suivantes :

    • Maladie dégénérative des articulations, y compris l'arthrose
    • La polyarthrite rhumatoïde
    • Nécrose vasculaire
    • Nécessite une correction de la déformation fonctionnelle
    • Nécessite le traitement des fractures qui étaient ingérables à l'aide d'autres techniques

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation du système chirurgical CORI conformément aux instructions d'utilisation (IFU).
  2. Participation à la période de traitement d'un autre essai clinique dans les trente (30) jours suivant la visite préopératoire ou pendant l'étude.
  3. Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives très efficaces.
  4. Sujets non anglophones.
  5. Tout sujet qui répond à la définition d'un sujet vulnérable selon l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 14155:2011 Section 3.44.
  6. Sujets ayant déjà participé à cet essai clinique.
  7. Sujets ayant des antécédents de mauvaise observance du traitement médical.
  8. Le sujet a besoin d'une PTG du système chirurgical CORI sur l'articulation index en tant que révision d'une chirurgie précédemment échouée, ou besoin d'implants complexes, ou de tout autre implant qu'une PTG standard (par ex. tiges, augmentations ou dispositifs sur mesure).
  9. Le sujet a reçu un diagnostic d'arthrite post-traumatique
  10. Le sujet a besoin d'une PTG bilatérale
  11. Le sujet a une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée)
  12. Le sujet est obèse morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40

  13. Sujets présentant une condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude. Ceci comprend:

    • Arthrose avancée
    • Maladie articulaire
    • Maladie de Paget ou de Charcot
    • Insuffisance vasculaire
    • Atrophie musculaire
    • Diabète non contrôlé
    • Insuffisance rénale modérée à sévère
    • Maladie neuromusculaire
    • Maladie mentale ou retard mental
    • Abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CORI™ KNEE TENSIONER
Participant having a robotic TKA procedure with the REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System, including the use of the CORI™ KNEE TENSIONER accessory.
Dispositif: TENDEUR DE GENOU CORI™
Procédure robotique TKA avec le système chirurgical REAL INTELLIGENCE™ CORI™, y compris l'utilisation de l'accessoire CORI™ KNEE TENSIONER.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Délai: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L VAS score. The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score). The EQ-5D-5L VAS score records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale. The endpoints on the scale are labelled "The best health you can imagine" and "The worst health you can imagine". Participants indicate a numerical value from 0 to 100 where 0 is the worst imaginable health state and 100 is the best imaginable health state (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Délai: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L Index score. The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score). The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) to create a combined Health Index Score. The combined Health Index Score is on a scale of 0 to 1 with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Objective Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Délai: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Objective Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Objective Knee Score is seven items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Function Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Délai: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Function Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Function Score is nineteen items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome. The Function Score is derived from assessments of walking and standing, standard activities, advanced activities, and discretionary activities.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Satisfaction Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Délai: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Satisfaction Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Patient Satisfaction Score is five items with a range of 0 to 40, with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Expectation Score at Baseline, 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Délai: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
The 2011 Knee Society Score (KSS) consists of 4 separate sub-scales. The Patient Expectation Score is three items with a range of 0 to 15, with a higher score indicating a better outcome. The Expectation score indicates the patient's opinion on the extent they expect the operation to improve their knee pain, and ability to perform activities of daily living and recreational activities.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures d'équilibre médial-latéral à 0/10°, 30°, 60° et 90° de flexion.
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Les mesures de planification des écarts seront définies comme les mesures d'équilibre médio-latéral à 0/10°, 30°, 60° et 90° de flexion.
Pendant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORI TENSIONER.2020.04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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