Исследование по оценке натяжного приспособления REAL Intelligence в роботизированных процедурах тотального эндопротезирования коленного сустава
Проспективное многоцентровое предварительное клиническое исследование для оценки эффективности натяжителя REAL INTELLIGENCE™ в качестве аксессуара к хирургической системе CORI™ в процедурах роботизированной тотальной артропластики коленного сустава
Это проспективное многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности натяжителя REAL INTELLIGENCE™ в качестве аксессуара к хирургической системе CORI™ примерно в 2 центрах в США. Восемьдесят пациентов, которые имеют право на роботизированную процедуру ТКА с помощью хирургической системы CORI, будут находиться под наблюдением в течение примерно 12 месяцев.
Натяжитель REAL INTELLIGENCE™ является аксессуаром к хирургической системе REAL INTELLIGENCE™ CORI™. Натяжитель можно использовать, чтобы помочь хирургу в обеспечении последовательного варусного и вальгусного напряжения во время оценки зазора перед выполнением какой-либо резекции кости. Натяжитель взаимодействует напрямую с программным обеспечением CORI, обеспечивая автоматический сбор данных.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность устройства для натяжения в качестве аксессуара к хирургической системе CORI путем оценки удовлетворенности пациента с помощью 5-мерной 5-уровневой визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ-5D-5L VAS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пострегистрационное, проспективное, многоцентровое, открытое исследование по оценке эффективности натяжителя колена CORI™ в качестве аксессуара к хирургической системе CORI™ примерно в 4 центрах по всей территории Соединенных Штатов. Девяносто (90) пациентов, которым может быть назначена роботизированная ТКА с помощью хирургической системы CORI™, будут находиться под наблюдением в течение приблизительно 12 месяцев.
НАТЯЖИТЕЛЬ КОЛЕНА CORI™ является аксессуаром к хирургической системе REAL INTELLIGENCE™ CORI™. НАТЯЖИТЕЛЬ может помочь хирургу обеспечить последовательное варусное и вальгусное напряжение во время оценки зазора перед выполнением какой-либо резекции кости. TENSIONER взаимодействует напрямую с программным обеспечением CORI, обеспечивая автоматический сбор данных.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность НАТЯЖИТЕЛЯ КОЛЕН CORI™ в качестве аксессуара к хирургической системе CORI™ путем оценки удовлетворенности пациентов с помощью ВАШ EQ-5D-5L.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- Mount Carmel Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh, Magee
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
- Tamarack Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие
- Субъекту 18 лет или больше
- Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты.
- Способен следовать инструкциям и считается способным заполнить анкеты KSS и EQ-5D-5L.
- Субъект подходит для хирургической системы CORI
Субъекту требуется цементированная ТКА в качестве основного показания из-за любого из следующих состояний:
- Дегенеративные заболевания суставов, в том числе остеоартрит
- Ревматоидный артрит
- Аваскулярный некроз
- Требуется коррекция функциональной деформации
- Требуется лечение переломов, которые нельзя было вылечить с помощью других методов.
Критерий исключения:
- Противопоказания или повышенная чувствительность к использованию хирургической системы CORI в соответствии с инструкцией по применению (IFU).
- Участие в периоде лечения другого клинического исследования в течение тридцати (30) дней после предоперационного визита или во время исследования.
- Беременные, кормящие или детородные женщины, которые не используют высокоэффективные меры контроля над рождаемостью.
- Субъекты, не говорящие по-английски.
- Любой субъект, который соответствует определению Уязвимого субъекта согласно Международной организации по стандартизации (ISO) 14155:2011, раздел 3.44.
- Субъекты, которые ранее участвовали в этом клиническом испытании.
- Субъекты с историей плохой приверженности к лечению.
- Субъекту требуется ТКА хирургической системы CORI на указательном суставе в качестве ревизии ранее неудачной операции, или необходимости в сложных имплантатах, или любом другом имплантате, кроме стандартного ТКА (например, стебли, аугменты или изготовленные на заказ устройства).
- У субъекта диагностирован посттравматический артрит.
- Субъекту требуется двусторонняя ТКА
- У субъекта активная инфекция или сепсис (леченный или нелеченный)
- Субъект страдает патологическим ожирением с индексом массы тела (ИМТ) более 40.
Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании. Это включает в себя:
- Расширенный остеоартрит
- Болезнь суставов
- Болезнь Педжета или Шарко
- Сосудистая недостаточность
- Мышечная атрофия
- Неконтролируемый диабет
- Умеренная и тяжелая почечная недостаточность
- нервно-мышечное заболевание
- Психическое заболевание или умственная отсталость
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CORI™ KNEE TENSIONER
Participant having a robotic TKA procedure with the REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System, including the use of the CORI™ KNEE TENSIONER accessory.
|
Роботизированная процедура TKA с помощью хирургической системы REAL INTELLIGENCE™ CORI™, включая использование натяжителя коленного сустава CORI™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L VAS score.
The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score).
The EQ-5D-5L VAS score records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale.
The endpoints on the scale are labelled "The best health you can imagine" and "The worst health you can imagine".
Participants indicate a numerical value from 0 to 100 where 0 is the worst imaginable health state and 100 is the best imaginable health state (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L Index score.
The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score).
The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) to create a combined Health Index Score.
The combined Health Index Score is on a scale of 0 to 1 with a higher score indicating a better outcome.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Objective Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Objective Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Objective Knee Score is seven items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Function Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Function Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Function Score is nineteen items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
The Function Score is derived from assessments of walking and standing, standard activities, advanced activities, and discretionary activities.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Satisfaction Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Satisfaction Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Patient Satisfaction Score is five items with a range of 0 to 40, with a higher score indicating a better outcome.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Expectation Score at Baseline, 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
The 2011 Knee Society Score (KSS) consists of 4 separate sub-scales.
The Patient Expectation Score is three items with a range of 0 to 15, with a higher score indicating a better outcome.
The Expectation score indicates the patient's opinion on the extent they expect the operation to improve their knee pain, and ability to perform activities of daily living and recreational activities.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения медиально-латерального баланса при сгибании 0/10°, 30°, 60° и 90°.
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Измерения планирования зазора будут определяться как измерения медиально-латерального баланса при сгибании 0/10°, 30°, 60° и 90°.
|
Во время хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CORI TENSIONER.2020.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .