Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке натяжного приспособления REAL Intelligence в роботизированных процедурах тотального эндопротезирования коленного сустава

18 декабря 2023 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное многоцентровое предварительное клиническое исследование для оценки эффективности натяжителя REAL INTELLIGENCE™ в качестве аксессуара к хирургической системе CORI™ в процедурах роботизированной тотальной артропластики коленного сустава

Это проспективное многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности натяжителя REAL INTELLIGENCE™ в качестве аксессуара к хирургической системе CORI™ примерно в 2 центрах в США. Восемьдесят пациентов, которые имеют право на роботизированную процедуру ТКА с помощью хирургической системы CORI, будут находиться под наблюдением в течение примерно 12 месяцев.

Натяжитель REAL INTELLIGENCE™ является аксессуаром к хирургической системе REAL INTELLIGENCE™ CORI™. Натяжитель можно использовать, чтобы помочь хирургу в обеспечении последовательного варусного и вальгусного напряжения во время оценки зазора перед выполнением какой-либо резекции кости. Натяжитель взаимодействует напрямую с программным обеспечением CORI, обеспечивая автоматический сбор данных.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность устройства для натяжения в качестве аксессуара к хирургической системе CORI путем оценки удовлетворенности пациента с помощью 5-мерной 5-уровневой визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ-5D-5L VAS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострегистрационное, проспективное, многоцентровое, открытое исследование по оценке эффективности натяжителя колена CORI™ в качестве аксессуара к хирургической системе CORI™ примерно в 4 центрах по всей территории Соединенных Штатов. Девяносто (90) пациентов, которым может быть назначена роботизированная ТКА с помощью хирургической системы CORI™, будут находиться под наблюдением в течение приблизительно 12 месяцев.

НАТЯЖИТЕЛЬ КОЛЕНА CORI™ является аксессуаром к хирургической системе REAL INTELLIGENCE™ CORI™. НАТЯЖИТЕЛЬ может помочь хирургу обеспечить последовательное варусное и вальгусное напряжение во время оценки зазора перед выполнением какой-либо резекции кости. TENSIONER взаимодействует напрямую с программным обеспечением CORI, обеспечивая автоматический сбор данных.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность НАТЯЖИТЕЛЯ КОЛЕН CORI™ в качестве аксессуара к хирургической системе CORI™ путем оценки удовлетворенности пациентов с помощью ВАШ EQ-5D-5L.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
        • Контакт:
          • Steven Haas, MD
          • Электронная почта: HaasS@HSS.EDU
        • Контакт:
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
        • Рекрутинг
        • OrthoNeuro
        • Контакт:
          • Mark Gittins, MD
          • Номер телефона: 614-839-3247
          • Электронная почта: mgittins@orthoneuro.com
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh, Magee
        • Контакт:
          • Kenneth Urish, MD
          • Номер телефона: 412-641-8609
          • Электронная почта: Urishk2@upmc.edu
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие
  2. Субъекту 18 лет или больше
  3. Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты.
  4. Способен следовать инструкциям и считается способным заполнить анкеты KSS и EQ-5D-5L.
  5. Субъект подходит для хирургической системы CORI

  6. Субъекту требуется цементированная ТКА в качестве основного показания из-за любого из следующих состояний:

    • Дегенеративные заболевания суставов, в том числе остеоартрит
    • Ревматоидный артрит
    • Аваскулярный некроз
    • Требуется коррекция функциональной деформации
    • Требуется лечение переломов, которые нельзя было вылечить с помощью других методов.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания или повышенная чувствительность к использованию хирургической системы CORI в соответствии с инструкцией по применению (IFU).
  2. Участие в периоде лечения другого клинического исследования в течение тридцати (30) дней после предоперационного визита или во время исследования.
  3. Беременные, кормящие или детородные женщины, которые не используют высокоэффективные меры контроля над рождаемостью.
  4. Субъекты, не говорящие по-английски.
  5. Любой субъект, который соответствует определению Уязвимого субъекта согласно Международной организации по стандартизации (ISO) 14155:2011, раздел 3.44.
  6. Субъекты, которые ранее участвовали в этом клиническом испытании.
  7. Субъекты с историей плохой приверженности к лечению.
  8. Субъекту требуется ТКА хирургической системы CORI на указательном суставе в качестве ревизии ранее неудачной операции, или необходимости в сложных имплантатах, или любом другом имплантате, кроме стандартного ТКА (например, стебли, аугменты или изготовленные на заказ устройства).
  9. У субъекта диагностирован посттравматический артрит.
  10. Субъекту требуется двусторонняя ТКА
  11. У субъекта активная инфекция или сепсис (леченный или нелеченный)
  12. Субъект страдает патологическим ожирением с индексом массы тела (ИМТ) более 40.

  13. Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании. Это включает в себя:

    • Расширенный остеоартрит
    • Болезнь суставов
    • Болезнь Педжета или Шарко
    • Сосудистая недостаточность
    • Мышечная атрофия
    • Неконтролируемый диабет
    • Умеренная и тяжелая почечная недостаточность
    • нервно-мышечное заболевание
    • Психическое заболевание или умственная отсталость
    • Злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАТЯЖИТЕЛЬ КОРИ
Субъекты, проходящие роботизированную процедуру TKA с хирургической системой CORI, включая использование аксессуара CORI™ KNEE TENSIONER.
Устройство: НАТЯЖИТЕЛЬ КОЛЕН CORI™
Роботизированная процедура TKA с помощью хирургической системы REAL INTELLIGENCE™ CORI™, включая использование натяжителя коленного сустава CORI™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни: 5-мерная 5-уровневая визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-5D-5L ВАШ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
ВАШ регистрирует самооценку здоровья субъекта по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Конечные точки шкалы обозначены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Участники указывают числовое значение от 1 до 100, где 0 — наихудшее из возможных состояний здоровья, а 100 — наилучшее из возможных состояний здоровья. ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, оцениваемого отдельными респондентами.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни: 5-мерная 5-уровневая визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-5D-5L VAS) до операции, через 6 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: до операции, 6 недель и 6 месяцев
ВАШ регистрирует самооценку здоровья субъекта по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Конечные точки шкалы обозначены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Участники указывают числовое значение от 1 до 100, где 0 — наихудшее из возможных состояний здоровья, а 100 — наилучшее из возможных состояний здоровья. ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, оцениваемого отдельными респондентами.
до операции, 6 недель и 6 месяцев
Качество жизни (индекс EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

EQ-5D-5L будет собираться во время предоперационного визита, а также во время последующих визитов через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.

Описательная система используется для описания состояния здоровья субъекта и состоит из 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней для выбора наиболее подходящего ответа: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Испытуемому предлагается указать состояние своего здоровья, отметив наиболее подходящее утверждение в каждой из пяти областей. Ответы кодируются однозначными числами, выражающими уровень серьезности, выбранный в каждом измерении. Например, «небольшие проблемы» (например, «У меня небольшие проблемы с ходьбой») всегда кодируется как «2». Цифры для 5 измерений объединены в 5-значный код. Значение индекса EQ-5D-5L получается с помощью калькулятора, предоставленного поставщиком, для преобразования каждого 5-значного профиля EQ-5D-5L. Большее число — лучший результат.
До операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка Общества коленного сустава 2011 г. (KSS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

KSS 2011 будет собираться во время предоперационного визита, а также во время последующих визитов через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.

KSS — это проверенный инструмент, который сочетает в себе объективный врачебный компонент с субъективным субъективным компонентом и состоит из 4 отдельных подшкал:

  1. «Объективная» оценка колена (семь пунктов: 100 баллов)
  2. Оценка удовлетворенности пациентов (пять пунктов: 40 баллов)
  3. Оценка ожиданий пациента (три пункта: 15 баллов)
  4. Функциональная оценка коленного сустава (19 пунктов: 100 баллов)

Функциональная оценка коленного сустава выводится из оценок ходьбы и стояния, стандартных действий, продвинутых действий и дискреционных действий. Большее число — лучший результат.
До операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения медиально-латерального баланса при сгибании 0/10°, 30°, 60° и 90°.
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Измерения планирования зазора будут определяться как измерения медиально-латерального баланса при сгибании 0/10°, 30°, 60° и 90°.
Во время хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CORI TENSIONER.2020.04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НАТЯЖИТЕЛЬ КОЛЕН CORI™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться