Badanie mające na celu ocenę PRAWDZIWEGO inteligentnego napinacza w zabiegach zrobotyzowanej totalnej alloplastyki stawu kolanowego
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek mające na celu ocenę skuteczności napinacza REAL INTELLIGENCE™ jako akcesorium systemu chirurgicznego CORI™ w zabiegach zrobotyzowanej alloplastyki stawu kolanowego
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające działanie napinacza REAL INTELLIGENCE™ jako akcesorium do systemu chirurgicznego CORI™ w około 2 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Osiemdziesięciu pacjentów, którzy kwalifikują się do zrobotyzowanej procedury TKA przy użyciu systemu chirurgicznego CORI, będzie pod obserwacją przez około 12 miesięcy.
Napinacz REAL INTELLIGENCE™ jest akcesorium do systemu chirurgicznego REAL INTELLIGENCE™ CORI™. Napinacza można użyć, aby pomóc chirurgowi w zapewnieniu stałego napięcia szpotawego i koślawego podczas oceny szczeliny przed wykonaniem jakichkolwiek resekcji kości. Napinacz komunikuje się bezpośrednio z oprogramowaniem CORI, zapewniając automatyczne zbieranie danych.
Głównym celem jest ocena działania napinacza jako akcesorium do systemu chirurgicznego CORI poprzez ocenę zadowolenia pacjenta za pomocą 5-wymiarowej 5-poziomowej wizualnej skali analogowej (EQ-5D-5L VAS) EuroQol.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie po wprowadzeniu na rynek, oceniające działanie napinacza kolana CORI™ KNEE TENSIONER jako akcesorium do systemu chirurgicznego CORI™ w około 4 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Dziewięćdziesięciu (90) pacjentów kwalifikujących się do zabiegu TKA wspomaganego robotem przy użyciu systemu chirurgicznego CORI™ będzie pod obserwacją przez około 12 miesięcy.
CORI™ KNEE TENSIONER jest akcesorium do systemu chirurgicznego REAL INTELLIGENCE™ CORI™. NAPINACZ może pomóc chirurgowi w zapewnieniu stałego napięcia szpotawego i koślawego podczas oceny szczeliny przed wykonaniem jakiejkolwiek resekcji kości. TENSIONER komunikuje się bezpośrednio z oprogramowaniem CORI, zapewniając automatyczne zbieranie danych.
Głównym celem jest ocena działania CORI™ KNEE TENSIONER jako akcesorium do systemu chirurgicznego CORI™ poprzez ocenę zadowolenia pacjenta z EQ-5D-5L VAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
- Mount Carmel Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh, Magee
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
- Tamarack Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
- Zdolny do wykonywania poleceń i uznany za zdolnego do wypełnienia kwestionariuszy KSS i EQ-5D-5L
- Obiekt jest odpowiedni dla systemu chirurgicznego CORI
Pacjent wymaga zacementowanej TKA jako podstawowego wskazania ze względu na którykolwiek z następujących warunków:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów
- Reumatyzm
- Martwica jałowa
- Wymaga korekcji deformacji funkcjonalnej
- Wymaga leczenia złamań, które były niemożliwe do opanowania przy użyciu innych technik
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość do stosowania systemu chirurgicznego CORI zgodnie z instrukcją obsługi (IFU).
- Udział w okresie leczenia innego badania klinicznego w ciągu trzydziestu (30) dni od Wizyty Przedoperacyjnej lub w trakcie badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Przedmioty, które nie mówią po angielsku.
- Każdy podmiot, który spełnia definicję podmiotu wrażliwego zgodnie z Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 14155:2011, sekcja 3.44.
- Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w tym badaniu klinicznym.
- Pacjenci z historią słabej zgodności z leczeniem.
- Pacjent potrzebuje TKA systemu chirurgicznego CORI na stawie wskazującym jako rewizję wcześniej nieudanej operacji lub potrzebuje skomplikowanych implantów lub jakiegokolwiek innego implantu niż standardowa TKA (np. łodygi, wzmocnienia lub urządzenia wykonane na zamówienie).
- U podmiotu zdiagnozowano pourazowe zapalenie stawów
- Tester potrzebuje obustronnego TKA
- Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną)
- Podmiot jest chorobliwie otyły z indeksem masy ciała (BMI) większym niż 40
Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu. To zawiera:
- Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów
- Choroba stawów
- choroba Pageta lub Charcota
- Niewydolność naczyń
- Zanik mięśni
- Niekontrolowana cukrzyca
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CORI™ KNEE TENSIONER
Participant having a robotic TKA procedure with the REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System, including the use of the CORI™ KNEE TENSIONER accessory.
|
Zrobotyzowany zabieg TKA z użyciem systemu chirurgicznego REAL INTELLIGENCE™ CORI™, w tym z użyciem akcesorium CORI™ KNEE TENSIONER.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L VAS score.
The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score).
The EQ-5D-5L VAS score records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale.
The endpoints on the scale are labelled "The best health you can imagine" and "The worst health you can imagine".
Participants indicate a numerical value from 0 to 100 where 0 is the worst imaginable health state and 100 is the best imaginable health state (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L Index score.
The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score).
The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) to create a combined Health Index Score.
The combined Health Index Score is on a scale of 0 to 1 with a higher score indicating a better outcome.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Objective Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Objective Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Objective Knee Score is seven items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Function Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Function Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Function Score is nineteen items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
The Function Score is derived from assessments of walking and standing, standard activities, advanced activities, and discretionary activities.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Satisfaction Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Satisfaction Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Patient Satisfaction Score is five items with a range of 0 to 40, with a higher score indicating a better outcome.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Expectation Score at Baseline, 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
The 2011 Knee Society Score (KSS) consists of 4 separate sub-scales.
The Patient Expectation Score is three items with a range of 0 to 15, with a higher score indicating a better outcome.
The Expectation score indicates the patient's opinion on the extent they expect the operation to improve their knee pain, and ability to perform activities of daily living and recreational activities.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary równowagi przyśrodkowo-bocznej przy zgięciu 0/10°, 30°, 60° i 90°.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Pomiary planowania odstępu zostaną zdefiniowane jako pomiary równowagi przyśrodkowo-bocznej przy zgięciu 0/10°, 30°, 60° i 90°.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORI TENSIONER.2020.04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .