Tutkimus todellisen älykkään kiristimen lisävarusteen arvioimiseksi polven kokonaisartroplastian toimenpiteissä
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tuleva, monikeskusinen, markkinoille saattamista edeltävä kliininen tutkimus REAL INTELLIGENCE™ -kiristimen suorituskyvyn arvioimiseksi CORI™-kirurgisen järjestelmän lisävarusteena polven kokonaisartroplastian robottitoimenpiteissä
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan REAL INTELLIGENCE™ -kiristimen suorituskykyä CORI™-kirurgisen järjestelmän lisävarusteena noin kahdessa keskuksessa ympäri Yhdysvaltoja. Kahdeksankymmentä potilasta, jotka ovat oikeutettuja robotti-TKA-toimenpiteeseen CORI-kirurgisella järjestelmällä, seurataan noin 12 kuukauden ajan.
REAL INTELLIGENCE™ -kiristin on REAL INTELLIGENCE™ CORI™ -kirurgisen järjestelmän lisävaruste. Kiristintä voidaan käyttää auttamaan kirurgia antamaan tasaista varus- ja valgus-stressiä aukon arvioinnin aikana ennen luuresektioiden tekemistä. Tensioner kommunikoi suoraan CORI-ohjelmiston kanssa ja tarjoaa automaattisen tiedonkeruun.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kiristimen suorituskykyä CORI-kirurgisen järjestelmän lisävarusteena arvioimalla potilaiden tyytyväisyyttä EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CORI™ KNEE TENSIONER -laitteen suorituskykyä CORI™ Surgical Systemin lisävarusteena noin 4 keskuksessa ympäri Yhdysvaltoja. Yhdeksänkymmentä (90) potilasta, jotka ovat oikeutettuja robottiavusteiseen TKA-toimenpiteeseen CORI™-kirurgisella järjestelmällä, seurataan noin 12 kuukauden ajan.
CORI™ KNEE TENSIONER on REAL INTELLIGENCE™ CORI™ -kirurgisen järjestelmän lisävaruste. TENSIONER voi auttaa kirurgia antamaan johdonmukaista varus- ja valgusstressiä aukon arvioinnin aikana ennen luuresektioiden tekemistä. TENSIONER kommunikoi suoraan CORI-ohjelmiston kanssa ja tarjoaa automaattisen tiedonkeruun.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CORI™ KNEE TENSIONER -laitteen suorituskykyä CORI™ kirurgisen järjestelmän lisävarusteena arvioimalla potilaiden tyytyväisyyttä EQ-5D-5L VAS:iin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- Mount Carmel Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh, Magee
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
- Tamarack Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
- Pystyy noudattamaan ohjeita ja katsotaan kykeneväksi täyttämään KSS- ja EQ-5D-5L-kyselyt
- Kohde sopii CORI-kirurgiseen järjestelmään
Kohde vaatii sementoidun TKA:n ensisijaisena indikaattorina johtuen jostakin seuraavista ehdoista:
- Degeneratiivinen nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko
- Nivelreuma
- Avaskulaarinen nekroosi
- Edellyttää toiminnallisen epämuodostuman korjaamista
- Edellyttää sellaisten murtumien hoitoa, joita ei voitu hoitaa muilla tekniikoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet tai yliherkkyys CORI Surgical Systemin käytölle käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
- Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitojaksoon kolmenkymmenen (30) päivän sisällä Leikkausta edeltävästä käynnistä tai tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Aiheet, jotka eivät puhu englantia.
- Mikä tahansa aihe, joka täyttää kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 14155:2011 kohdan 3.44 mukaisen haavoittuvan kohteen määritelmän.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääketieteellistä hoitoa.
- Tutkittava tarvitsee CORI Surgical System TKA:n etuniveleen korjauksena aiemmin epäonnistuneelle leikkaukselle tai monimutkaisten implanttien tarpeelle tai minkä tahansa muun kuin tavallisen TKA:n (esim. varret, lisäykset tai mittatilaustyönä tehdyt laitteet).
- Tutkittavalla on diagnosoitu posttraumaattinen niveltulehdus
- Aihe vaatii kahdenvälisen TKA:n
- Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton)
- Tutkittava on sairaalloisesti liikalihava, jonka painoindeksi (BMI) on yli 40
Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen tai fyysinen tila tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen. Tämä sisältää:
- Pitkälle edennyt nivelrikko
- Nivelsairaus
- Pagetin tai Charcotin tauti
- Verisuonten vajaatoiminta
- Lihasten surkastuminen
- Hallitsematon diabetes
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Mielisairaus tai kehitysvammaisuus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CORI™ KNEE TENSIONER
Participant having a robotic TKA procedure with the REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System, including the use of the CORI™ KNEE TENSIONER accessory.
|
Robotti TKA-menettely REAL INTELLIGENCE™ CORI™ -kirurgisella järjestelmällä, mukaan lukien CORI™ KNEE TENSIONER -lisävarusteen käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L VAS score.
The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score).
The EQ-5D-5L VAS score records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale.
The endpoints on the scale are labelled "The best health you can imagine" and "The worst health you can imagine".
Participants indicate a numerical value from 0 to 100 where 0 is the worst imaginable health state and 100 is the best imaginable health state (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L Index score.
The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score).
The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) to create a combined Health Index Score.
The combined Health Index Score is on a scale of 0 to 1 with a higher score indicating a better outcome.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Objective Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Objective Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Objective Knee Score is seven items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Function Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Function Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Function Score is nineteen items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
The Function Score is derived from assessments of walking and standing, standard activities, advanced activities, and discretionary activities.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Satisfaction Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Satisfaction Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Patient Satisfaction Score is five items with a range of 0 to 40, with a higher score indicating a better outcome.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Expectation Score at Baseline, 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
The 2011 Knee Society Score (KSS) consists of 4 separate sub-scales.
The Patient Expectation Score is three items with a range of 0 to 15, with a higher score indicating a better outcome.
The Expectation score indicates the patient's opinion on the extent they expect the operation to improve their knee pain, and ability to perform activities of daily living and recreational activities.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediali- ja lateraalitasapainon mittaukset 0/10°, 30°, 60° ja 90° taivutuksessa.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Raon suunnittelumittaukset määritellään mediaalista lateraaliseen tasapainon mittauksiksi 0/10°, 30°, 60° ja 90° taivutuksessa.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORI TENSIONER.2020.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .