Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere det RIGTIGE Intelligence Tensioner Accessory i robotiske totalknæarthroplastikprocedurer

26. marts 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter, præ-markedsklinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​REAL INTELLIGENCE™-strammeren som et tilbehør til CORI™-kirurgiske systemet i robotiske totalknæarthroplastikprocedurer

Dette er en prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer ydeevnen af ​​REAL INTELLIGENCE™ Tensioner som tilbehør til CORI™ Surgical System på ca. 2 centre i USA. Firs patienter, der er berettiget til en robot-TKA-procedure med CORI Surgical System, vil blive fulgt i cirka 12 måneder.

REAL INTELLIGENCE™-strammeren er et tilbehør til REAL INTELLIGENCE™ CORI™-kirurgisk system. Strammeren kan bruges til at hjælpe kirurgen med at give konsekvent varus- og valgus-stress under gapvurdering, før der foretages knogleresektioner. Spænderen kommunikerer direkte med CORI-software, hvilket giver automatiseret dataindsamling.

Det primære mål er at evaluere ydeevnen af ​​strammeren som tilbehør til CORI Surgical System ved at vurdere patienttilfredsheden med EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer ydeevnen af ​​CORI™ KNEE TENSIONER som tilbehør til CORI™ Surgical System på cirka 4 centre i USA. Halvfems (90) patienter, der er kvalificerede til en robot-assisteret TKA-procedure med CORI™ Surgical System, vil blive fulgt i cirka 12 måneder.

CORI™ KNÆSTRAMMEREN er et tilbehør til REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System. TENSIONER kan hjælpe kirurgen med at give konsekvent varus- og valgus-stress under gap-vurdering, før der foretages nogen knogleresektioner. TENSIONER kommunikerer direkte med CORI-software, hvilket giver automatiseret dataindsamling.

Det primære mål er at evaluere ydeevnen af ​​CORI™ KNÆSTRAMMEREN som tilbehør til CORI™ Surgical System ved at vurdere patienttilfredsheden med EQ-5D-5L VAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • OrthoNeuro
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke
  2. Emnet er 18 år eller ældre
  3. Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
  4. I stand til at følge instruktioner og anses for at være i stand til at udfylde KSS og EQ-5D-5L spørgeskemaer
  5. Emnet er velegnet til CORI Surgical System

  6. Forsøgspersonen kræver en cementeret TKA som en primær indikation på grund af en af ​​følgende tilstande:

    • Degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt
    • Rheumatoid arthritis
    • Avaskulær nekrose
    • Kræver korrektion af funktionel deformitet
    • Kræver behandling af brud, der var uoverskuelige ved hjælp af andre teknikker

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​CORI Surgical System ifølge brugsanvisningen (IFU).
  2. Deltagelse i behandlingsperioden for et andet klinisk forsøg inden for tredive (30) dage efter det præoperative besøg eller under undersøgelsen.
  3. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke anvender højeffektive præventionsforanstaltninger.
  4. Emner, der ikke er engelsktalende.
  5. Ethvert emne, der opfylder definitionen af ​​et sårbart emne i henhold til International Organisation for Standardization (ISO) 14155:2011, afsnit 3.44.
  6. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette kliniske forsøg.
  7. Personer med en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  8. Forsøgspersonen har brug for en CORI Surgical System TKA på indeksleddet som en revision for en tidligere mislykket operation, eller behov for komplekse implantater eller ethvert andet implantat end en standard TKA (f.eks. stilke, forstærkninger eller specialfremstillede enheder).
  9. Personen er blevet diagnosticeret med posttraumatisk gigt
  10. Forsøgspersonen har brug for en bilateral TKA
  11. Forsøgsperson har aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
  12. Personen er sygeligt overvægtig med et kropsmasseindeks (BMI) større end 40

  13. Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter:

    • Avanceret slidgigt
    • Ledsygdom
    • Pagets eller Charcots sygdom
    • Vaskulær insufficiens
    • Muskelatrofi
    • Ukontrolleret diabetes
    • Moderat til svær nyreinsufficiens
    • Neuromuskulær sygdom
    • Psykisk sygdom eller mental retardering
    • Stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CORI STRÆMMER
Forsøgspersoner, der har en robot-TKA-procedure med CORI Surgical System, inklusive brug af CORI™ KNEE TENSIONER-tilbehøret.
Enhed: CORI™ KNÆSTRAMMER
Robotisk TKA-procedure med det REAL INTELLIGENCE™ CORI™ kirurgiske system inklusive brugen af ​​CORI™ KNÆSTÆNDER-tilbehøret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analog Scale (EQ-5D-5L VAS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
VAS registrerer forsøgspersonens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. Endepunkterne på skalaen er mærket "Det bedste helbred, du kan forestille dig" og "Det værste helbred, du kan forestille dig". Deltagerne angiver en numerisk værdi fra 1-100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand. VAS'et kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet som vurderet af de enkelte respondenter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) præoperativ, 6 uger og 6 måneder
Tidsramme: præoperativt, 6 uger og 6 måneder
VAS registrerer forsøgspersonens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. Endepunkterne på skalaen er mærket "Det bedste helbred, du kan forestille dig" og "Det værste helbred, du kan forestille dig". Deltagerne angiver en numerisk værdi fra 1-100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand. VAS'et kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet som vurderet af de enkelte respondenter.
præoperativt, 6 uger og 6 måneder
Livskvalitet (EQ-5D-5L Index score)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder

EQ-5D-5L vil blive indsamlet ved det præoperative besøg og ved de 6-ugers, 6-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg.

Det beskrivende system bruges til at beskrive forsøgspersonens helbredstilstand & består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer til at vælge det mest passende svar: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Forsøgspersonen bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere den mest passende erklæring inden for hvert af de fem områder. Svar er kodet som enkeltcifrede tal, der udtrykker sværhedsgraden valgt i hver dimension. For eksempel "små problemer" (f.eks. 'Jeg har små problemer med at gå') er altid kodet som '2'. Cifrene for de 5 dimensioner er kombineret i en 5-cifret kode. EQ-5D-5L indeksværdien udledes ved at bruge den medfølgende lommeregner til at konvertere hver 5-cifrede EQ-5D-5L profil. Et højere tal er et bedre resultat.
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder

2011 KSS vil blive indsamlet ved det præoperative besøg og ved de 6-ugers, 6-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg.

KSS er et valideret værktøj, der kombinerer en objektiv lægeafledt komponent med en subjektiv emneafledt komponent og består af 4 separate underskalaer:

  1. En "objektiv" knæscore (syv elementer: 100 point)
  2. En patienttilfredshedsscore (fem elementer: 40 point)
  3. En patientforventningsscore (tre elementer: 15 point)
  4. En funktionel knæ-score (19 genstande: 100 point)

Den funktionelle knæ-score er afledt af vurderinger af gang og stående, standardaktiviteter, avancerede aktiviteter og skønsmæssige aktiviteter. Et højere tal er et bedre resultat.
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medial-til-lateral balancemåling ved 0/10°, 30°, 60° og 90° fleksion.
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Gap-planlægningsmålinger vil blive defineret som de mediale-til-laterale balancemålinger ved 0/10°, 30°, 60° og 90° fleksion.
Under kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORI TENSIONER.2020.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik

Kliniske forsøg med CORI™ KNÆSTRAMMER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner