Studie k vyhodnocení SKUTEČNÉHO inteligentního napínače v postupech robotické totální endoprotézy kolena
Prospektivní, multicentrická, klinická studie před uvedením na trh k vyhodnocení výkonu napínače REAL INTELLIGENCE™ jako doplňku k operačnímu systému CORI™ při výkonech robotické totální artroplastiky kolena
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená studie hodnotící výkon napínače REAL INTELLIGENCE™ jako příslušenství k chirurgickému systému CORI™ v přibližně 2 centrech po celých Spojených státech. Osmdesát pacientů, kteří jsou způsobilí pro robotickou proceduru TKA s chirurgickým systémem CORI, bude sledováno přibližně 12 měsíců.
Napínač REAL INTELLIGENCE™ je příslušenstvím k chirurgickému systému REAL INTELLIGENCE™ CORI™. Napínač lze použít jako pomoc chirurgovi při zajišťování konzistentního varózního a valgózního napětí během hodnocení mezery před provedením jakékoli kostní resekce. Napínač komunikuje přímo se softwarem CORI a poskytuje automatizovaný sběr dat.
Primárním cílem je vyhodnotit výkon napínače jako příslušenství k chirurgickému systému CORI posouzením spokojenosti pacienta s pětirozměrnou vizuální analogovou škálou EuroQol (EQ-5D-5L VAS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je postmarketingová, prospektivní, multicentrická, otevřená studie hodnotící výkon CORI™ KNEE TENSIONER jako příslušenství k CORI™ chirurgickému systému v přibližně 4 centrech po celých Spojených státech. Devadesát (90) pacientů vhodných pro roboticky asistovaný zákrok TKA s chirurgickým systémem CORI™ bude sledováno přibližně 12 měsíců.
CORI™ KNEE TENSIONER je doplněk k operačnímu systému REAL INTELLIGENCE™ CORI™. TENSIONER může chirurgovi pomoci zajistit konzistentní varózní a valgózní napětí během hodnocení mezery před provedením jakékoli kostní resekce. TENSIONER komunikuje přímo se softwarem CORI a poskytuje automatizovaný sběr dat.
Primárním cílem je vyhodnotit výkon CORI™ KNEE TENSIONER jako příslušenství k operačnímu systému CORI™ posouzením spokojenosti pacienta s EQ-5D-5L VAS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh, Magee
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
- Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt je starší 18 let
- Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty.
- Schopný dodržovat pokyny a je považován za schopný vyplnit dotazníky KSS a EQ-5D-5L
- Subjekt je vhodný pro operační systém CORI
Subjekt vyžaduje cementovanou TKA jako primární indikaci kvůli některé z následujících podmínek:
- Degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartrózy
- Revmatoidní artritida
- Avaskulární nekróza
- Vyžaduje korekci funkční deformity
- Vyžaduje ošetření zlomenin, které byly nezvladatelné pomocí jiných technik
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití chirurgického systému CORI podle návodu k použití (IFU).
- Účast na léčebném období jiného klinického hodnocení do třiceti (30) dnů od předoperační návštěvy nebo během studie.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření.
- Předměty, které nemluví anglicky.
- Jakýkoli subjekt, který splňuje definici zranitelného subjektu podle Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) 14155:2011, oddíl 3.44.
- Subjekty, které se již dříve zúčastnily tohoto klinického hodnocení.
- Subjekty s anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou.
- Subjekt potřebuje CORI Surgical System TKA na indexovém kloubu jako revizi pro dříve neúspěšnou operaci nebo potřebu složitých implantátů nebo jakýkoli jiný implantát než standardní TKA (např. stonky, rozšíření nebo zařízení na zakázku).
- Subjekt byl diagnostikován s posttraumatickou artritidou
- Subjekt potřebuje bilaterální TKA
- Subjekt má aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou)
- Subjekt je morbidně obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40
Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii. To zahrnuje:
- Pokročilá osteoartróza
- Onemocnění kloubů
- Pagetova nebo Charcotova choroba
- Cévní nedostatečnost
- Svalová atrofie
- Nekontrolovaný diabetes
- Středně těžká až těžká renální insuficience
- Neuromuskulární onemocnění
- Duševní onemocnění nebo mentální retardace
- Zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NAPÍNAČ CORI
Subjekty podstupující robotickou proceduru TKA s chirurgickým systémem CORI, včetně použití příslušenství CORI™ KNEE TENSIONER.
|
Robotický postup TKA s chirurgickým systémem REAL INTELLIGENCE™ CORI™ včetně použití příslušenství CORI™ KNEE TENSIONER.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života: EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví subjektu na vertikální vizuální analogové stupnici.
Koncové body na škále jsou označeny „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Účastníci udávají číselnou hodnotu od 1 do 100, kde 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života: EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) předoperačně, 6 týdnů a 6 měsíců
Časové okno: před operací, 6 týdnů a 6 měsíců
|
VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví subjektu na vertikální vizuální analogové stupnici.
Koncové body na škále jsou označeny „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Účastníci udávají číselnou hodnotu od 1 do 100, kde 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
|
před operací, 6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Kvalita života (Skóre indexu EQ-5D-5L)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
EQ-5D-5L bude odebrán při předoperační návštěvě a při 6týdenních, 6měsíčních a 12měsíčních následných návštěvách. Popisný systém se používá k popisu zdravotního stavu subjektu a skládá se z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní pro výběr nejvhodnější odpovědi: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Subjekt je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav označením nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti oblastí. Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující úroveň závažnosti zvolenou v každé dimenzi. Například „lehké problémy“ (např. 'Mám malé problémy s chůzí') je vždy kódováno jako '2'. Číslice pro 5 rozměrů jsou spojeny v 5místném kódu. Hodnota indexu EQ-5D-5L je odvozena pomocí kalkulátoru dodaného dodavatelem pro převod každého 5místného profilu EQ-5D-5L. Vyšší číslo znamená lepší výsledek. |
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
2011 Skóre Knee Society (KSS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
KSS 2011 bude odebrán při předoperační návštěvě a při 6týdenních, 6měsíčních a 12měsíčních následných návštěvách. KSS je ověřený nástroj, který kombinuje objektivní složku odvozenou od lékaře se subjektivní složkou odvozenou od subjektu a skládá se ze 4 samostatných dílčích škál:
Funkční skóre kolena je odvozeno z hodnocení chůze a stoje, standardních aktivit, pokročilých aktivit a diskrečních aktivit. Vyšší číslo znamená lepší výsledek. |
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření středostranné rovnováhy při flexi 0/10°, 30°, 60° a 90°.
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Měření plánování mezery budou definována jako měření středolaterální rovnováhy při flexi 0/10°, 30°, 60° a 90°.
|
Během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CORI TENSIONER.2020.04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .