Estudo para avaliar o acessório tensor REAL Intelligence em procedimentos robóticos de artroplastia total do joelho
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e pré-mercado para avaliar o desempenho do tensor REAL INTELLIGENCE™ como um acessório para o sistema cirúrgico CORI™ em procedimentos de artroplastia total robótica do joelho
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto que avalia o desempenho do Tensionador REAL INTELLIGENCE™ como acessório do Sistema Cirúrgico CORI™ em aproximadamente 2 centros nos Estados Unidos. Oitenta pacientes elegíveis para um procedimento de ATJ robótica com o Sistema Cirúrgico CORI serão acompanhados por aproximadamente 12 meses.
O Tensionador REAL INTELLIGENCE™ é um acessório do Sistema Cirúrgico REAL INTELLIGENCE™ CORI™. O tensor pode ser usado para auxiliar o cirurgião a fornecer estresse consistente em varo e valgo durante a avaliação da lacuna antes de fazer qualquer ressecção óssea. O Tensionador se comunica diretamente com o software CORI, fornecendo coleta de dados automatizada.
O objetivo principal é avaliar o desempenho do Tensionador como acessório do Sistema Cirúrgico CORI avaliando a satisfação do paciente com a Escala Visual Analógica EuroQol de 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ-5D-5L VAS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercial, prospectivo, multicêntrico e aberto avaliando o desempenho do CORI™ KNEE TENSIONER como um acessório do CORI™ Surgical System em aproximadamente 4 centros nos Estados Unidos. Noventa (90) pacientes elegíveis para um procedimento de ATJ assistida por robô com o Sistema Cirúrgico CORI™ serão acompanhados por aproximadamente 12 meses.
O CORI™ KNEE TENSIONER é um acessório do sistema cirúrgico REAL INTELLIGENCE™ CORI™. O TENSIONER pode ajudar o cirurgião a fornecer estresse consistente em varo e valgo durante a avaliação da lacuna antes de fazer qualquer ressecção óssea. O TENSIONER se comunica diretamente com o software CORI, fornecendo coleta de dados automatizada.
O objetivo principal é avaliar o desempenho do CORI™ KNEE TENSIONER como um acessório do CORI™ Surgical System avaliando a satisfação do paciente com o EQ-5D-5L VAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Mount Carmel Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, Magee
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Wisconsin
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Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
- Tamarack Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
- Capaz de seguir instruções e considerado capaz de preencher os questionários KSS e EQ-5D-5L
- O assunto é adequado para o Sistema Cirúrgico CORI
O sujeito requer uma ATJ cimentada como indicação primária devido a qualquer uma das seguintes condições:
- Doença articular degenerativa, incluindo osteoartrite
- Artrite reumatóide
- Necrose avascular
- Requer correção de deformidade funcional
- Requer tratamento de fraturas incontroláveis com outras técnicas
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso do Sistema Cirúrgico CORI de acordo com as Instruções de Uso (IFU).
- Participação no período de tratamento de outro ensaio clínico em até 30 (trinta) dias da Visita Pré-Operatória, ou durante o estudo.
- Mulheres grávidas, amamentando ou em idade fértil que não estejam utilizando medidas de controle de natalidade altamente eficazes.
- Sujeitos que não falam inglês.
- Qualquer assunto que atenda à definição de um assunto vulnerável pela Organização Internacional de Padronização (ISO) 14155:2011 Seção 3.44.
- Indivíduos que participaram anteriormente neste ensaio clínico.
- Indivíduos com história de má adesão ao tratamento médico.
- O sujeito precisa de uma ATJ do Sistema Cirúrgico CORI na articulação índice como uma revisão para uma cirurgia que falhou anteriormente, ou precisa de implantes complexos ou qualquer outro implante que não seja uma ATJ padrão (por exemplo, hastes, aumentos ou dispositivos personalizados).
- Sujeito foi diagnosticado com artrite pós-traumática
- Sujeito precisa de ATJ bilateral
- Sujeito tem infecção ativa ou sepse (tratada ou não tratada)
- O sujeito é obeso mórbido com um índice de massa corporal (IMC) superior a 40
Indivíduos com uma condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do indivíduo no estudo. Isso inclui:
- osteoartrite avançada
- doença articular
- Doença de Paget ou Charcot
- insuficiência vascular
- Atrofia muscular
- diabetes descontrolada
- Insuficiência renal moderada a grave
- Doença neuromuscular
- Doença mental ou retardo mental
- Abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CORI™ KNEE TENSIONER
Participant having a robotic TKA procedure with the REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System, including the use of the CORI™ KNEE TENSIONER accessory.
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Procedimento de ATJ robótica com o sistema cirúrgico REAL INTELLIGENCE™ CORI™, incluindo o uso do acessório CORI™ KNEE TENSIONER.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Prazo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L VAS score.
The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score).
The EQ-5D-5L VAS score records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale.
The endpoints on the scale are labelled "The best health you can imagine" and "The worst health you can imagine".
Participants indicate a numerical value from 0 to 100 where 0 is the worst imaginable health state and 100 is the best imaginable health state (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Prazo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L Index score.
The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score).
The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) to create a combined Health Index Score.
The combined Health Index Score is on a scale of 0 to 1 with a higher score indicating a better outcome.
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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2011 Knee Society Score (KSS): Objective Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Prazo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Objective Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Objective Knee Score is seven items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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2011 Knee Society Score (KSS): Function Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Prazo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Function Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Function Score is nineteen items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
The Function Score is derived from assessments of walking and standing, standard activities, advanced activities, and discretionary activities.
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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2011 Knee Society Score (KSS): Satisfaction Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Prazo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Satisfaction Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Patient Satisfaction Score is five items with a range of 0 to 40, with a higher score indicating a better outcome.
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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2011 Knee Society Score (KSS): Expectation Score at Baseline, 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Prazo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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The 2011 Knee Society Score (KSS) consists of 4 separate sub-scales.
The Patient Expectation Score is three items with a range of 0 to 15, with a higher score indicating a better outcome.
The Expectation score indicates the patient's opinion on the extent they expect the operation to improve their knee pain, and ability to perform activities of daily living and recreational activities.
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de equilíbrio medial-lateral em 0/10°, 30°, 60° e 90° de flexão.
Prazo: Durante procedimento cirúrgico
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As medições de planejamento de lacunas serão definidas como as medições de equilíbrio medial-lateral em 0/10°, 30°, 60° e 90° de flexão.
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Durante procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CORI TENSIONER.2020.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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