Estudio para evaluar el accesorio tensor REAL Intelligence en procedimientos de artroplastia total de rodilla robótica
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y previo a la comercialización para evaluar el rendimiento del tensor REAL INTELLIGENCE™ como accesorio del sistema quirúrgico CORI™ en procedimientos de artroplastia total de rodilla robótica
Este es un estudio abierto, multicéntrico y prospectivo que evalúa el rendimiento del tensor REAL INTELLIGENCE™ como accesorio del sistema quirúrgico CORI™ en aproximadamente 2 centros en los Estados Unidos. Ochenta pacientes que son elegibles para un procedimiento de ATR robótica con el Sistema Quirúrgico CORI serán seguidos durante aproximadamente 12 meses.
El tensor REAL INTELLIGENCE™ es un accesorio del sistema quirúrgico REAL INTELLIGENCE™ CORI™. El tensor se puede utilizar para ayudar al cirujano a proporcionar una tensión constante en varo y valgo durante la evaluación del espacio antes de realizar resecciones óseas. El tensor se comunica directamente con el software CORI, proporcionando una recopilación de datos automatizada.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento del tensor como accesorio del sistema quirúrgico CORI evaluando la satisfacción del paciente con la escala analógica visual de 5 niveles y 5 dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L VAS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización que evalúa el rendimiento del TENSIONADOR DE RODILLA CORI™ como accesorio del sistema quirúrgico CORI™ en aproximadamente 4 centros en los Estados Unidos. Noventa (90) pacientes elegibles para un procedimiento de TKA asistido por robot con el sistema quirúrgico CORI™ serán seguidos durante aproximadamente 12 meses.
El TENSOR DE RODILLA CORI™ es un accesorio del sistema quirúrgico REAL INTELLIGENCE™ CORI™. El TENSOR puede ayudar al cirujano a proporcionar tensión constante en varo y valgo durante la evaluación del espacio antes de realizar cualquier resección ósea. El TENSIONADOR se comunica directamente con el software CORI, proporcionando una recopilación de datos automatizada.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento del TENSOR DE RODILLA CORI™ como accesorio del Sistema quirúrgico CORI™ evaluando la satisfacción del paciente con el EQ-5D-5L VAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Mount Carmel Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, Magee
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Wisconsin
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Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
- Tamarack Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene 18 años o más
- Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas.
- Capaz de seguir instrucciones y considerado capaz de completar los cuestionarios KSS y EQ-5D-5L
- El sujeto es adecuado para el sistema quirúrgico CORI
El sujeto requiere una TKA cementada como indicación principal debido a cualquiera de las siguientes condiciones:
- Enfermedad articular degenerativa, incluida la osteoartritis.
- Artritis reumatoide
- Necrosis avascular
- Requiere corrección de deformidad funcional.
- Requiere tratamiento de fracturas que eran inmanejables usando otras técnicas
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso del Sistema quirúrgico CORI según las Instrucciones de uso (IFU).
- Participación en el período de tratamiento de otro ensayo clínico dentro de los treinta (30) días posteriores a la Visita Preoperatoria, o durante el estudio.
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas altamente eficaces.
- Sujetos que no hablan inglés.
- Cualquier sujeto que cumpla con la definición de Sujeto Vulnerable según la Organización Internacional de Normalización (ISO) 14155:2011 Sección 3.44.
- Sujetos que hayan participado previamente en este ensayo clínico.
- Sujetos con antecedentes de mala adherencia al tratamiento médico.
- El sujeto necesita una ATR del sistema quirúrgico CORI en la articulación índice como revisión de una cirugía fallida anteriormente, o necesita implantes complejos, o cualquier otro implante que no sea una ATR estándar (p. tallos, aumentos o dispositivos hechos a la medida).
- El sujeto ha sido diagnosticado con artritis postraumática.
- El sujeto necesita una ATR bilateral
- El sujeto tiene infección activa o sepsis (tratada o no tratada)
- El sujeto tiene obesidad mórbida con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40
Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio. Esto incluye:
- Artrosis avanzada
- enfermedad de las articulaciones
- Enfermedad de Paget o Charcot
- insuficiencia vascular
- atrofia muscular
- Diabetes no controlada
- Insuficiencia renal moderada a grave
- enfermedad neuromuscular
- Enfermedad mental o retraso mental
- Abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CORI™ KNEE TENSIONER
Participant having a robotic TKA procedure with the REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System, including the use of the CORI™ KNEE TENSIONER accessory.
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Procedimiento robótico de TKA con el sistema quirúrgico REAL INTELLIGENCE™ CORI™ que incluye el uso del accesorio CORI™ KNEE TENSIONER.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L VAS score.
The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score).
The EQ-5D-5L VAS score records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale.
The endpoints on the scale are labelled "The best health you can imagine" and "The worst health you can imagine".
Participants indicate a numerical value from 0 to 100 where 0 is the worst imaginable health state and 100 is the best imaginable health state (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L Index score.
The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score).
The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) to create a combined Health Index Score.
The combined Health Index Score is on a scale of 0 to 1 with a higher score indicating a better outcome.
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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2011 Knee Society Score (KSS): Objective Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Objective Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Objective Knee Score is seven items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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2011 Knee Society Score (KSS): Function Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Function Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Function Score is nineteen items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
The Function Score is derived from assessments of walking and standing, standard activities, advanced activities, and discretionary activities.
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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2011 Knee Society Score (KSS): Satisfaction Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Satisfaction Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Patient Satisfaction Score is five items with a range of 0 to 40, with a higher score indicating a better outcome.
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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2011 Knee Society Score (KSS): Expectation Score at Baseline, 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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The 2011 Knee Society Score (KSS) consists of 4 separate sub-scales.
The Patient Expectation Score is three items with a range of 0 to 15, with a higher score indicating a better outcome.
The Expectation score indicates the patient's opinion on the extent they expect the operation to improve their knee pain, and ability to perform activities of daily living and recreational activities.
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de equilibrio medio-lateral a 0/10°, 30°, 60° y 90° de flexión.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Las medidas de planificación del espacio se definirán como las medidas de equilibrio de medial a lateral con una flexión de 0/10°, 30°, 60° y 90°.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CORI TENSIONER.2020.04
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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