로봇 슬관절 전치환술 절차에서 REAL 인텔리전스 텐셔너 액세서리를 평가하기 위한 연구
로봇 슬관절 전치환술 절차에서 CORI™ 수술 시스템의 부속품으로서 REAL INTELLIGENCE™ 텐셔너의 성능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 시판 전 임상 연구
이것은 미국 전역의 약 2개 센터에서 CORI™ 수술 시스템의 부속품으로서 REAL INTELLIGENCE™ Tensioner의 성능을 평가하는 전향적, 다중 센터, 공개 라벨 연구입니다. CORI 수술 시스템으로 로봇 TKA 시술을 받을 자격이 있는 80명의 환자를 약 12개월 동안 추적하게 됩니다.
REAL INTELLIGENCE™ Tensioner는 REAL INTELLIGENCE™ CORI™ 수술 시스템의 액세서리입니다. Tensioner는 외과의가 골 절제술을 하기 전에 간격 평가 중에 일관된 내반 및 외반 응력을 제공하는 데 도움을 주기 위해 사용될 수 있습니다. Tensioner는 CORI 소프트웨어와 직접 통신하여 자동화된 데이터 수집을 제공합니다.
주요 목표는 EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale(EQ-5D-5L VAS)로 환자 만족도를 평가하여 CORI 수술 시스템의 부속품으로서 Tensioner의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국 전역의 약 4개 센터에서 CORI™ 수술 시스템의 부속품으로서 CORI™ KNEE TENSIONER의 성능을 평가하는 시판 후, 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. CORI™ 수술 시스템으로 로봇 보조 TKA 시술을 받을 자격이 있는 90명의 환자를 약 12개월 동안 추적할 것입니다.
CORI™ KNEE TENSIONER는 REAL INTELLIGENCE™ CORI™ 수술 시스템의 액세서리입니다. TENSIONER는 외과의가 뼈 절제를 하기 전에 간격 평가 중에 일관된 내반 및 외반 응력을 제공하는 데 도움을 줄 수 있습니다. TENSIONER는 CORI 소프트웨어와 직접 통신하여 자동화된 데이터 수집을 제공합니다.
주요 목표는 EQ-5D-5L VAS로 환자 만족도를 평가하여 CORI™ 수술 시스템의 액세서리로서 CORI™ 무릎 텐셔너의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leann Speering, MS
- 전화번호: 662.694.6969
- 이메일: Leann.Speering@smith-nephew.com
연구 연락처 백업
- 이름: Karlie Morgan
- 전화번호: 512.496.7507
- 이메일: Karlie.Morgan@smith-nephew.com
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
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연락하다:
- Steven Haas, MD
- 이메일: HaasS@HSS.EDU
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연락하다:
- Amethia Joseph
- 이메일: JosephAm@HSS.EDU
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Ohio
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- 모병
- OrthoNeuro
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연락하다:
- Mark Gittins, MD
- 전화번호: 614-839-3247
- 이메일: mgittins@orthoneuro.com
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연락하다:
- Sarah MacNeill
- 전화번호: (614)839-3247
- 이메일: smacneill@orthoneuro.com
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh, Magee
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연락하다:
- Kenneth Urish, MD
- 전화번호: 412-641-8609
- 이메일: Urishk2@upmc.edu
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연락하다:
- Andrew F Frear
- 이메일: freara3@upmc.edu
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Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력.
- 지침을 따를 수 있고 KSS 및 EQ-5D-5L 설문지를 작성할 수 있다고 간주됩니다.
- 피험자는 CORI 수술 시스템에 적합합니다.
피험자는 다음 조건 중 하나로 인해 주 적응증으로 접합 TKA가 필요합니다.
- 골관절염을 포함한 퇴행성 관절 질환
- 류머티스성 관절염
- 무혈성 괴사
- 기능적 변형 교정 필요
- 다른 기술을 사용하여 관리할 수 없는 골절의 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 사용 지침(IFU)에 따른 CORI 수술 시스템 사용에 대한 금기 또는 과민증.
- 수술 전 방문의 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험의 치료 기간에 참여.
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성.
- 비영어권 피험자.
- 국제표준화기구(ISO) 14155:2011 섹션 3.44에 따라 취약한 주제의 정의를 충족하는 모든 주제.
- 이전에 본 임상시험에 참여한 피험자.
- 치료에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자.
- 피험자는 이전에 실패한 수술에 대한 교정으로 색인 관절에 CORI 수술 시스템 TKA가 필요하거나 복잡한 임플란트 또는 표준 TKA 이외의 다른 임플란트가 필요합니다(예: 스템, 증강 또는 맞춤형 장치).
- 피험자는 외상 후 관절염 진단을 받았습니다.
- 피험자는 양측 TKA가 필요합니다.
- 피험자는 활동성 감염 또는 패혈증(치료 여부)을 가짐
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 40을 초과하는 병적 비만입니다.
조사자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 의학적 또는 신체적 상태가 있는 피험자. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 진행성 골관절염
- 관절 질환
- 파제트병 또는 샤르코병
- 혈관 기능 부전
- 근육 위축
- 조절되지 않는 당뇨병
- 중등도에서 중증의 신부전
- 신경근육질환
- 정신 질환 또는 정신 지체
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코리 텐셔너
CORI™ KNEE TENSIONER 액세서리 사용을 포함하여 CORI 수술 시스템으로 로봇 TKA 시술을 받는 피험자.
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CORI™ KNEE TENSIONER 액세서리 사용을 포함하여 REAL INTELLIGENCE™ CORI™ 수술 시스템을 사용한 로봇 TKA 시술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질: 12개월에 EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale(EQ-5D-5L VAS)
기간: 12 개월
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VAS는 대상의 자체 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다.
척도의 끝점에는 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"과 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"이라는 라벨이 붙어 있습니다.
참가자는 1-100 사이의 숫자 값을 표시합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태입니다.
VAS는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질: EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale(EQ-5D-5L VAS) 수술 전, 6주 및 6개월
기간: 수술 전, 6주 6개월
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VAS는 대상의 자체 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다.
척도의 끝점에는 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"과 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"이라는 라벨이 붙어 있습니다.
참가자는 1-100 사이의 숫자 값을 표시합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태입니다.
VAS는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
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수술 전, 6주 6개월
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삶의 질(EQ-5D-5L 지수 점수)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 12개월
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EQ-5D-5L은 수술 전 방문과 6주, 6개월 및 12개월 후속 방문에서 수집됩니다. 기술 시스템은 피험자의 건강 상태를 설명하는 데 사용되며 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 가장 적절한 답변을 선택할 수 있는 5가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제. 피험자는 다섯 가지 영역 각각에서 가장 적절한 진술을 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 응답은 각 차원에서 선택된 심각도 수준을 나타내는 한 자리 숫자로 코딩됩니다. 예를 들어 '약간의 문제'(예: '나는 걷는 데 약간의 문제가 있습니다')는 항상 '2'로 코드화됩니다. 5차원의 숫자는 5자리 코드로 결합됩니다. EQ-5D-5L 인덱스 값은 벤더 제공 계산기를 사용하여 각 5자리 EQ-5D-5L 프로파일을 변환하여 도출됩니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과입니다. |
수술 전, 6주, 6개월, 12개월
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2011 무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 12개월
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2011 KSS는 수술 전 방문과 6주, 6개월 및 12개월 추적 방문에서 수집됩니다. KSS는 객관적인 의사 파생 구성 요소와 주관적 주제 파생 구성 요소를 결합하고 4개의 개별 하위 척도로 구성된 검증된 도구입니다.
Functional Knee Score는 걷기 및 서기, 표준 활동, 고급 활동 및 임의 활동의 평가에서 파생됩니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과입니다. |
수술 전, 6주, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0/10°, 30°, 60° 및 90° 굴곡에서 내측-외측 균형 측정.
기간: 수술 중
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간격 계획 측정은 0/10°, 30°, 60° 및 90° 굴곡에서 내측-외측 균형 측정으로 정의됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CORI TENSIONER.2020.04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CORI™ 무릎 텐셔너에 대한 임상 시험
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Corin빼는류마티스 관절염 | 골관절염, 무릎 | 무릎의 외상 후 골관절염 | 기타 분류되지 않은 내반 변형, 무릎 | 기타 분류되지 않은 외반 변형, 무릎 | 굴곡 변형, 무릎 | 대퇴골 원위부 골절 | 경골 상단부 골절
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