로봇 슬관절 전치환술 절차에서 REAL 인텔리전스 텐셔너 액세서리를 평가하기 위한 연구
2026년 6월 22일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
로봇 슬관절 전치환술 절차에서 CORI™ 수술 시스템의 부속품으로서 REAL INTELLIGENCE™ 텐셔너의 성능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 시판 전 임상 연구
이것은 미국 전역의 약 2개 센터에서 CORI™ 수술 시스템의 부속품으로서 REAL INTELLIGENCE™ Tensioner의 성능을 평가하는 전향적, 다중 센터, 공개 라벨 연구입니다. CORI 수술 시스템으로 로봇 TKA 시술을 받을 자격이 있는 80명의 환자를 약 12개월 동안 추적하게 됩니다.
REAL INTELLIGENCE™ Tensioner는 REAL INTELLIGENCE™ CORI™ 수술 시스템의 액세서리입니다. Tensioner는 외과의가 골 절제술을 하기 전에 간격 평가 중에 일관된 내반 및 외반 응력을 제공하는 데 도움을 주기 위해 사용될 수 있습니다. Tensioner는 CORI 소프트웨어와 직접 통신하여 자동화된 데이터 수집을 제공합니다.
주요 목표는 EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale(EQ-5D-5L VAS)로 환자 만족도를 평가하여 CORI 수술 시스템의 부속품으로서 Tensioner의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국 전역의 약 4개 센터에서 CORI™ 수술 시스템의 부속품으로서 CORI™ KNEE TENSIONER의 성능을 평가하는 시판 후, 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. CORI™ 수술 시스템으로 로봇 보조 TKA 시술을 받을 자격이 있는 90명의 환자를 약 12개월 동안 추적할 것입니다.
CORI™ KNEE TENSIONER는 REAL INTELLIGENCE™ CORI™ 수술 시스템의 액세서리입니다. TENSIONER는 외과의가 뼈 절제를 하기 전에 간격 평가 중에 일관된 내반 및 외반 응력을 제공하는 데 도움을 줄 수 있습니다. TENSIONER는 CORI 소프트웨어와 직접 통신하여 자동화된 데이터 수집을 제공합니다.
주요 목표는 EQ-5D-5L VAS로 환자 만족도를 평가하여 CORI™ 수술 시스템의 액세서리로서 CORI™ 무릎 텐셔너의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- Mount Carmel Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh, Magee
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Wisconsin
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Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
- Tamarack Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력.
- 지침을 따를 수 있고 KSS 및 EQ-5D-5L 설문지를 작성할 수 있다고 간주됩니다.
- 피험자는 CORI 수술 시스템에 적합합니다.
피험자는 다음 조건 중 하나로 인해 주 적응증으로 접합 TKA가 필요합니다.
- 골관절염을 포함한 퇴행성 관절 질환
- 류머티스성 관절염
- 무혈성 괴사
- 기능적 변형 교정 필요
- 다른 기술을 사용하여 관리할 수 없는 골절의 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 사용 지침(IFU)에 따른 CORI 수술 시스템 사용에 대한 금기 또는 과민증.
- 수술 전 방문의 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험의 치료 기간에 참여.
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성.
- 비영어권 피험자.
- 국제표준화기구(ISO) 14155:2011 섹션 3.44에 따라 취약한 주제의 정의를 충족하는 모든 주제.
- 이전에 본 임상시험에 참여한 피험자.
- 치료에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자.
- 피험자는 이전에 실패한 수술에 대한 교정으로 색인 관절에 CORI 수술 시스템 TKA가 필요하거나 복잡한 임플란트 또는 표준 TKA 이외의 다른 임플란트가 필요합니다(예: 스템, 증강 또는 맞춤형 장치).
- 피험자는 외상 후 관절염 진단을 받았습니다.
- 피험자는 양측 TKA가 필요합니다.
- 피험자는 활동성 감염 또는 패혈증(치료 여부)을 가짐
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 40을 초과하는 병적 비만입니다.
조사자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 의학적 또는 신체적 상태가 있는 피험자. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 진행성 골관절염
- 관절 질환
- 파제트병 또는 샤르코병
- 혈관 기능 부전
- 근육 위축
- 조절되지 않는 당뇨병
- 중등도에서 중증의 신부전
- 신경근육질환
- 정신 질환 또는 정신 지체
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CORI™ KNEE TENSIONER
Participant having a robotic TKA procedure with the REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System, including the use of the CORI™ KNEE TENSIONER accessory.
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CORI™ KNEE TENSIONER 액세서리 사용을 포함하여 REAL INTELLIGENCE™ CORI™ 수술 시스템을 사용한 로봇 TKA 시술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
기간: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L VAS score.
The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score).
The EQ-5D-5L VAS score records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale.
The endpoints on the scale are labelled "The best health you can imagine" and "The worst health you can imagine".
Participants indicate a numerical value from 0 to 100 where 0 is the worst imaginable health state and 100 is the best imaginable health state (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
기간: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L Index score.
The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score).
The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) to create a combined Health Index Score.
The combined Health Index Score is on a scale of 0 to 1 with a higher score indicating a better outcome.
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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2011 Knee Society Score (KSS): Objective Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
기간: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Objective Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Objective Knee Score is seven items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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2011 Knee Society Score (KSS): Function Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
기간: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Function Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Function Score is nineteen items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
The Function Score is derived from assessments of walking and standing, standard activities, advanced activities, and discretionary activities.
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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2011 Knee Society Score (KSS): Satisfaction Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
기간: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Satisfaction Score.
The KSS consists of 4 separate sub-scales.
The Patient Satisfaction Score is five items with a range of 0 to 40, with a higher score indicating a better outcome.
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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2011 Knee Society Score (KSS): Expectation Score at Baseline, 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
기간: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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The 2011 Knee Society Score (KSS) consists of 4 separate sub-scales.
The Patient Expectation Score is three items with a range of 0 to 15, with a higher score indicating a better outcome.
The Expectation score indicates the patient's opinion on the extent they expect the operation to improve their knee pain, and ability to perform activities of daily living and recreational activities.
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0/10°, 30°, 60° 및 90° 굴곡에서 내측-외측 균형 측정.
기간: 수술 중
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간격 계획 측정은 0/10°, 30°, 60° 및 90° 굴곡에서 내측-외측 균형 측정으로 정의됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CORI TENSIONER.2020.04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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