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Studio per valutare l'accessorio tenditore REAL Intelligence nelle procedure di artroplastica totale robotica del ginocchio

22 giugno 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico e pre-commercializzazione per valutare le prestazioni del tenditore REAL INTELLIGENCE™ come accessorio del sistema chirurgico CORI™ nelle procedure di artroplastica totale robotica del ginocchio

Questo è uno studio prospettico, multicentrico e in aperto che valuta le prestazioni del tenditore REAL INTELLIGENCE™ come accessorio del sistema chirurgico CORI™ in circa 2 centri negli Stati Uniti. Ottanta pazienti idonei per una procedura robotica di TKA con il sistema chirurgico CORI saranno seguiti per circa 12 mesi.

Il tenditore REAL INTELLIGENCE™ è un accessorio del sistema chirurgico REAL INTELLIGENCE™ CORI™. Il tenditore può essere utilizzato per aiutare il chirurgo a fornire uno stress costante in varo e valgismo durante la valutazione del gap prima di eseguire qualsiasi resezione ossea. Il tenditore comunica direttamente con il software CORI, fornendo una raccolta dati automatizzata.

L'obiettivo principale è valutare le prestazioni del tenditore come accessorio del sistema chirurgico CORI valutando la soddisfazione del paziente con la scala analogica visiva a 5 livelli EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing, prospettico, multicentrico, in aperto che valuta le prestazioni del CORI™ KNEE TENSIONER come accessorio del sistema chirurgico CORI™ in circa 4 centri negli Stati Uniti. Novanta (90) pazienti idonei per una procedura TKA assistita da robot con il sistema chirurgico CORI™ saranno seguiti per circa 12 mesi.

Il TENDITORE DEL GINOCCHIO CORI™ è un accessorio del sistema chirurgico REAL INTELLIGENCE™ CORI™. Il TENSIONATORE può aiutare il chirurgo a fornire uno stress costante in varo e valgismo durante la valutazione del divario prima di eseguire qualsiasi resezione ossea. Il TENSIONER comunica direttamente con il software CORI, fornendo la raccolta automatizzata dei dati.

L'obiettivo principale è valutare le prestazioni del TENDITORE DEL GINOCCHIO CORI™ come accessorio del sistema chirurgico CORI™ valutando la soddisfazione del paziente con il VAS EQ-5D-5L.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Mount Carmel Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Tamarack Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto
  2. Il soggetto ha 18 anni o più
  3. Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
  4. In grado di seguire le istruzioni e ritenuto in grado di completare i questionari KSS ed EQ-5D-5L
  5. Il soggetto è adatto per il sistema chirurgico CORI

  6. Il soggetto richiede una TKA cementata come indicazione primaria a causa di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

    • Malattia degenerativa delle articolazioni, inclusa l'artrosi
    • Artrite reumatoide
    • Necrosi avascolare
    • Richiede la correzione della deformità funzionale
    • Richiede il trattamento di fratture che erano ingestibili con altre tecniche

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni o ipersensibilità all'uso del sistema chirurgico CORI secondo le istruzioni per l'uso (IFU).
  2. Partecipazione al periodo di trattamento di un'altra sperimentazione clinica entro trenta (30) giorni dalla visita preoperatoria o durante lo studio.
  3. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite altamente efficaci.
  4. Soggetti che non parlano inglese.
  5. Qualsiasi soggetto che soddisfi la definizione di soggetto vulnerabile secondo la sezione 3.44 dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 14155:2011.
  6. Soggetti che hanno partecipato in precedenza a questo studio clinico.
  7. Soggetti con una storia di scarsa compliance al trattamento medico.
  8. Il soggetto ha bisogno di un TKA del sistema chirurgico CORI sull'articolazione indice come revisione per un intervento chirurgico precedentemente fallito, o necessità di impianti complessi o qualsiasi altro impianto diverso da un TKA standard (ad es. steli, aumenti o dispositivi su misura).
  9. Al soggetto è stata diagnosticata un'artrite post-traumatica
  10. Il soggetto ha bisogno di una TKA bilaterale
  11. Il soggetto ha un'infezione attiva o sepsi (trattata o non trattata)
  12. Il soggetto è patologicamente obeso con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40

  13. - Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio. Ciò comprende:

    • Artrosi avanzata
    • Malattia articolare
    • Malattia di Paget o di Charcot
    • Insufficienza vascolare
    • Atrofia muscolare
    • Diabete non controllato
    • Insufficienza renale da moderata a grave
    • Malattia neuromuscolare
    • Malattia mentale o ritardo mentale
    • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CORI™ KNEE TENSIONER
Participant having a robotic TKA procedure with the REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System, including the use of the CORI™ KNEE TENSIONER accessory.
Dispositivo: TENDITORE DEL GINOCCHIO CORI™
Procedura robotica TKA con il sistema chirurgico REAL INTELLIGENCE™ CORI™ incluso l'uso dell'accessorio CORI™ KNEE TENSIONER.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L VAS score. The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score). The EQ-5D-5L VAS score records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale. The endpoints on the scale are labelled "The best health you can imagine" and "The worst health you can imagine". Participants indicate a numerical value from 0 to 100 where 0 is the worst imaginable health state and 100 is the best imaginable health state (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L Index score. The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score). The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) to create a combined Health Index Score. The combined Health Index Score is on a scale of 0 to 1 with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Objective Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Objective Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Objective Knee Score is seven items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Function Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Function Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Function Score is nineteen items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome. The Function Score is derived from assessments of walking and standing, standard activities, advanced activities, and discretionary activities.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Satisfaction Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Satisfaction Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Patient Satisfaction Score is five items with a range of 0 to 40, with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Expectation Score at Baseline, 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
The 2011 Knee Society Score (KSS) consists of 4 separate sub-scales. The Patient Expectation Score is three items with a range of 0 to 15, with a higher score indicating a better outcome. The Expectation score indicates the patient's opinion on the extent they expect the operation to improve their knee pain, and ability to perform activities of daily living and recreational activities.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dell'equilibrio mediale-laterale a 0/10°, 30°, 60° e 90° di flessione.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Le misurazioni della pianificazione del gap saranno definite come le misurazioni dell'equilibrio mediale-laterale a 0/10°, 30°, 60° e 90° di flessione.
Durante la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORI TENSIONER.2020.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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