Studio per valutare l'accessorio tenditore REAL Intelligence nelle procedure di artroplastica totale robotica del ginocchio
Uno studio clinico prospettico, multicentrico e pre-commercializzazione per valutare le prestazioni del tenditore REAL INTELLIGENCE™ come accessorio del sistema chirurgico CORI™ nelle procedure di artroplastica totale robotica del ginocchio
Questo è uno studio prospettico, multicentrico e in aperto che valuta le prestazioni del tenditore REAL INTELLIGENCE™ come accessorio del sistema chirurgico CORI™ in circa 2 centri negli Stati Uniti. Ottanta pazienti idonei per una procedura robotica di TKA con il sistema chirurgico CORI saranno seguiti per circa 12 mesi.
Il tenditore REAL INTELLIGENCE™ è un accessorio del sistema chirurgico REAL INTELLIGENCE™ CORI™. Il tenditore può essere utilizzato per aiutare il chirurgo a fornire uno stress costante in varo e valgismo durante la valutazione del gap prima di eseguire qualsiasi resezione ossea. Il tenditore comunica direttamente con il software CORI, fornendo una raccolta dati automatizzata.
L'obiettivo principale è valutare le prestazioni del tenditore come accessorio del sistema chirurgico CORI valutando la soddisfazione del paziente con la scala analogica visiva a 5 livelli EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio post-marketing, prospettico, multicentrico, in aperto che valuta le prestazioni del CORI™ KNEE TENSIONER come accessorio del sistema chirurgico CORI™ in circa 4 centri negli Stati Uniti. Novanta (90) pazienti idonei per una procedura TKA assistita da robot con il sistema chirurgico CORI™ saranno seguiti per circa 12 mesi.
Il TENDITORE DEL GINOCCHIO CORI™ è un accessorio del sistema chirurgico REAL INTELLIGENCE™ CORI™. Il TENSIONATORE può aiutare il chirurgo a fornire uno stress costante in varo e valgismo durante la valutazione del divario prima di eseguire qualsiasi resezione ossea. Il TENSIONER comunica direttamente con il software CORI, fornendo la raccolta automatizzata dei dati.
L'obiettivo principale è valutare le prestazioni del TENDITORE DEL GINOCCHIO CORI™ come accessorio del sistema chirurgico CORI™ valutando la soddisfazione del paziente con il VAS EQ-5D-5L.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery
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Ohio
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New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
- OrthoNeuro
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh, Magee
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Wisconsin
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Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
- Memorial Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto ha 18 anni o più
- Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
- In grado di seguire le istruzioni e ritenuto in grado di completare i questionari KSS ed EQ-5D-5L
- Il soggetto è adatto per il sistema chirurgico CORI
Il soggetto richiede una TKA cementata come indicazione primaria a causa di una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- Malattia degenerativa delle articolazioni, inclusa l'artrosi
- Artrite reumatoide
- Necrosi avascolare
- Richiede la correzione della deformità funzionale
- Richiede il trattamento di fratture che erano ingestibili con altre tecniche
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni o ipersensibilità all'uso del sistema chirurgico CORI secondo le istruzioni per l'uso (IFU).
- Partecipazione al periodo di trattamento di un'altra sperimentazione clinica entro trenta (30) giorni dalla visita preoperatoria o durante lo studio.
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite altamente efficaci.
- Soggetti che non parlano inglese.
- Qualsiasi soggetto che soddisfi la definizione di soggetto vulnerabile secondo la sezione 3.44 dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 14155:2011.
- Soggetti che hanno partecipato in precedenza a questo studio clinico.
- Soggetti con una storia di scarsa compliance al trattamento medico.
- Il soggetto ha bisogno di un TKA del sistema chirurgico CORI sull'articolazione indice come revisione per un intervento chirurgico precedentemente fallito, o necessità di impianti complessi o qualsiasi altro impianto diverso da un TKA standard (ad es. steli, aumenti o dispositivi su misura).
- Al soggetto è stata diagnosticata un'artrite post-traumatica
- Il soggetto ha bisogno di una TKA bilaterale
- Il soggetto ha un'infezione attiva o sepsi (trattata o non trattata)
- Il soggetto è patologicamente obeso con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40
- Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio. Ciò comprende:
- Artrosi avanzata
- Malattia articolare
- Malattia di Paget o di Charcot
- Insufficienza vascolare
- Atrofia muscolare
- Diabete non controllato
- Insufficienza renale da moderata a grave
- Malattia neuromuscolare
- Malattia mentale o ritardo mentale
- Abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TENDITORE CORI
Soggetti sottoposti a procedura robotica di TKA con il sistema chirurgico CORI, incluso l'uso dell'accessorio CORI™ KNEE TENSIONER.
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Procedura robotica TKA con il sistema chirurgico REAL INTELLIGENCE™ CORI™ incluso l'uso dell'accessorio CORI™ KNEE TENSIONER.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita: scala analogica visiva EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L VAS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il VAS registra la salute auto-valutata del soggetto su una scala analogica visiva verticale.
Gli endpoint sulla scala sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
I partecipanti indicano un valore numerico compreso tra 1 e 100, dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita: scala analogica visiva EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L VAS) preoperatoria, 6 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane e 6 mesi
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Il VAS registra la salute auto-valutata del soggetto su una scala analogica visiva verticale.
Gli endpoint sulla scala sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
I partecipanti indicano un valore numerico compreso tra 1 e 100, dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati.
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pre-operatorio, 6 settimane e 6 mesi
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Qualità della vita (punteggio indice EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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L'EQ-5D-5L verrà raccolto alla visita preoperatoria e alle visite di follow-up a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi. Il sistema descrittivo viene utilizzato per descrivere lo stato di salute del soggetto e si compone di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli per scegliere la risposta più appropriata: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al soggetto viene chiesto di indicare il proprio stato di salute contrassegnando la dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque aree. Le risposte sono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione. Ad esempio, "lievi problemi" (ad es. 'Ho lievi problemi nel camminare') è sempre codificato come '2'. Le cifre per le 5 dimensioni sono combinate in un codice a 5 cifre. Il valore dell'indice EQ-5D-5L viene derivato utilizzando il calcolatore fornito dal fornitore per convertire ciascun profilo EQ-5D-5L a 5 cifre. Un numero più alto è un risultato migliore. |
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio della società del ginocchio 2011 (KSS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Il KSS 2011 sarà raccolto alla visita preoperatoria e alle visite di follow-up a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi. Il KSS è uno strumento convalidato che combina una componente oggettiva derivata dal medico con una componente soggettiva derivata dal soggetto e si compone di 4 sottoscale separate:
Il Functional Knee Score è derivato dalle valutazioni di camminare e stare in piedi, attività standard, attività avanzate e attività discrezionali. Un numero più alto è un risultato migliore. |
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni dell'equilibrio mediale-laterale a 0/10°, 30°, 60° e 90° di flessione.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Le misurazioni della pianificazione del gap saranno definite come le misurazioni dell'equilibrio mediale-laterale a 0/10°, 30°, 60° e 90° di flessione.
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Durante la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORI TENSIONER.2020.04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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