新生児スクリーニング手順中の乳児の痛みと生理的苦痛に対する複数の感覚的介入 (MSI)
2021年4月15日 更新者：Hsiang-Yun Lan、National Defense Medical Center, Taiwan
新生児スクリーニング手順中の乳児の痛みと生理的苦痛に対する複数の感覚的介入としての母乳
研究の目的は、新生児の疼痛反応、生理的苦痛 (心拍数と酸素飽和度)、およびヒール スティック手順中の泣き声に対する感覚介入のさまざまな組み合わせの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
新生児は定期的なケアのために必要な侵襲的処置を数多く受けますが、これらの処置はストレスや痛みを引き起こす可能性があります。
研究の目的は、新生児の疼痛反応、生理的苦痛 (心拍数と酸素飽和度)、およびヒール スティック手順中の泣き声に対する感覚介入のさまざまな組み合わせの効果を比較することです。
この研究は前向き無作為対照試験でした。
乳児は、2017 年 9 月から 2018 年 9 月まで、台湾北部の医療センターのベビールームで簡易サンプリングによって募集されました。
基準を満たした新生児は、ブロックされた無作為に次の 3 つの治療グループに集められました: (1) 優しいタッチ + 言葉の快適さ、(2) 匂い + 優しいタッチ + 言葉の快適さ、(3) 匂い + 味 + 触感 + 言葉の快適さ。
疼痛反応は、新生児幼児疼痛スケール (NIPS) によって測定されました。
身体的苦痛イベントは、心拍数と酸素飽和度の異常イベント、および泣くイベントによって測定されました。
すべてのデータは、ヒール スティックの 5 分前 (ベースライン)、ヒール スティック中、および回復状態で収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Taipei city、台湾
- National Defense Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～1週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠期間 > 36 週、出生時体重 > 2200 g、および少なくとも 1 人の親が参加に同意した。
除外基準:
- 先天性異常および神経学的障害があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：GT+VC
優しい手触り＋言葉の心地よさ
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優しい肌触りと言葉の心地よさ、
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実験的：GT+VC+匂い
優しい肌触り＋言葉の心地よさ＋母乳の香り
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優しい肌触りと言葉の心地よさ、
母乳のにおいをかぐ
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実験的：GT+VC+匂い+味
優しい手触り + 言葉の心地よさ + 母乳の匂い + ミルクの味
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優しい肌触りと言葉の心地よさ、
母乳のにおいをかぐ
母乳を味わう
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児の疼痛反応
時間枠：六ヶ月
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新生児疼痛スケール
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生理学的パラメータの苦痛イベント
時間枠：六ヶ月
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心拍数、酸素飽和度、泣くイベント
|
六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月26日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年9月25日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月15日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。