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Intervenciones sensoriales múltiples sobre el dolor y el malestar fisiológico de los bebés durante los procedimientos de detección neonatal (MSI)

15 de abril de 2021 actualizado por: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

La leche materna como múltiples intervenciones sensoriales sobre el dolor y el malestar fisiológico de los lactantes durante los procedimientos de detección neonatal

Los propósitos del estudio son comparar los efectos de diferentes combinaciones de intervenciones sensoriales en las respuestas al dolor de los recién nacidos, la angustia fisiológica (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y el llanto durante los procedimientos de punción del talón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los recién nacidos se someten a muchos procedimientos invasivos necesarios para la atención de rutina, pero estos tratamientos pueden causar estrés y dolor. Los propósitos del estudio son comparar los efectos de diferentes combinaciones de intervenciones sensoriales en las respuestas al dolor de los recién nacidos, la angustia fisiológica (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y el llanto durante los procedimientos de punción del talón. Este estudio fue un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Los bebés fueron reclutados por muestreo de conveniencia en una sala de bebés de un centro médico en el norte de Taiwán desde septiembre de 2017 hasta septiembre de 2018. Los recién nacidos que cumplieron con los criterios fueron reclutados aleatoriamente en bloques para tres grupos de tratamiento: (1) Toque suave + Confort verbal, (2) Olor + toque suave + Confort verbal, (3) Olfato + Gusto + Tacto + Confort verbal. La respuesta al dolor se midió mediante la Escala de dolor infantil neonatal (NIPS). Los eventos de angustia física se midieron por el evento de frecuencia cardíaca anormal y saturación de oxígeno, y el evento de llanto. Todos los datos se recopilaron 5 minutos antes de la punción del talón (línea de base), durante la punción del talón y en estado de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei city, Taiwán
        • National Defense Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 1 semana (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional > 36 semanas, peso al nacer > 2200 g y al menos uno de los padres aceptó participar.

Criterio de exclusión:

  • tenía anomalías congénitas y deterioro neurológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: GT+VC
Toque suave +Confort verbal
Toque suave y consuelo verbal,
EXPERIMENTAL: GT+VC+Olor
Toque suave + Confort verbal + Olor a leche materna
Toque suave y consuelo verbal,
Huele a leche materna
EXPERIMENTAL: GT+VC+Olfato+Sabor
Toque suave +Consuelo verbal+ Oler la leche materna+ Saber la leche
Toque suave y consuelo verbal,
Huele a leche materna
Prueba la leche materna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al dolor de los bebés
Periodo de tiempo: Seis meses
Escala de dolor infantil neonatal
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los eventos de angustia de los parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: Seis meses
Frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y evento de llanto
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-106-05-136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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