- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04851353
Intervenciones sensoriales múltiples sobre el dolor y el malestar fisiológico de los bebés durante los procedimientos de detección neonatal (MSI)
15 de abril de 2021 actualizado por: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
La leche materna como múltiples intervenciones sensoriales sobre el dolor y el malestar fisiológico de los lactantes durante los procedimientos de detección neonatal
Los propósitos del estudio son comparar los efectos de diferentes combinaciones de intervenciones sensoriales en las respuestas al dolor de los recién nacidos, la angustia fisiológica (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y el llanto durante los procedimientos de punción del talón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos se someten a muchos procedimientos invasivos necesarios para la atención de rutina, pero estos tratamientos pueden causar estrés y dolor.
Los propósitos del estudio son comparar los efectos de diferentes combinaciones de intervenciones sensoriales en las respuestas al dolor de los recién nacidos, la angustia fisiológica (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y el llanto durante los procedimientos de punción del talón.
Este estudio fue un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
Los bebés fueron reclutados por muestreo de conveniencia en una sala de bebés de un centro médico en el norte de Taiwán desde septiembre de 2017 hasta septiembre de 2018.
Los recién nacidos que cumplieron con los criterios fueron reclutados aleatoriamente en bloques para tres grupos de tratamiento: (1) Toque suave + Confort verbal, (2) Olor + toque suave + Confort verbal, (3) Olfato + Gusto + Tacto + Confort verbal.
La respuesta al dolor se midió mediante la Escala de dolor infantil neonatal (NIPS).
Los eventos de angustia física se midieron por el evento de frecuencia cardíaca anormal y saturación de oxígeno, y el evento de llanto.
Todos los datos se recopilaron 5 minutos antes de la punción del talón (línea de base), durante la punción del talón y en estado de recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Taipei city, Taiwán
- National Defense Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 1 semana (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional > 36 semanas, peso al nacer > 2200 g y al menos uno de los padres aceptó participar.
Criterio de exclusión:
- tenía anomalías congénitas y deterioro neurológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: GT+VC
Toque suave +Confort verbal
|
Toque suave y consuelo verbal,
|
|
EXPERIMENTAL: GT+VC+Olor
Toque suave + Confort verbal + Olor a leche materna
|
Toque suave y consuelo verbal,
Huele a leche materna
|
|
EXPERIMENTAL: GT+VC+Olfato+Sabor
Toque suave +Consuelo verbal+ Oler la leche materna+ Saber la leche
|
Toque suave y consuelo verbal,
Huele a leche materna
Prueba la leche materna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al dolor de los bebés
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Escala de dolor infantil neonatal
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los eventos de angustia de los parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y evento de llanto
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-106-05-136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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