Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné senzorické intervence týkající se bolesti a fyziologického stresu kojenců během novorozeneckých screeningových procedur (MSI)

15. dubna 2021 aktualizováno: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Mateřské mléko jako mnohočetné senzorické intervence proti bolesti a fyziologickému stresu kojenců během novorozeneckého screeningu

Účelem studie je porovnat účinky různých kombinací senzorických intervencí na bolestivé reakce novorozenců, fyziologický stres (srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a pláč během procedur s patou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci podstupují mnoho nezbytných invazivních procedur pro běžnou péči, ale tyto léčby mohou způsobit stres a bolest. Účelem studie je porovnat účinky různých kombinací senzorických intervencí na bolestivé reakce novorozenců, fyziologický stres (srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a pláč během procedur s patou. Tato studie byla prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Kojenci byli rekrutováni na základě odběru vzorků v dětském pokoji lékařského centra na severním Tchaj-wanu od září 2017 do září 2018. Novorozenci, kteří splnili kritéria, byli náhodně zablokováni do tří léčebných skupin: (1) Jemný dotek + Verbální pohodlí, (2) Čich + jemný dotek + Verbální pohodlí, (3) Čich + Chuť + dotek + Verbální pohodlí. Odpověď na bolest byla měřena pomocí škály neonatální bolesti u novorozenců (NIPS). Události fyzické tísně byly měřeny abnormální srdeční frekvencí a událostí saturace kyslíkem a událostí pláče. Všechna data byla shromážděna 5 minut před patou (základní linie), během paty a ve stavu zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei city, Tchaj-wan
        • National defense medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk > 36 týdnů, porodní hmotnost > 2200 g a alespoň jeden rodič souhlasil s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • měl vrozené anomálie a neurologické postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: GT+VC
Jemný dotek + Verbální pohodlí
Behaviorální: GT+VC
Jemný dotek a verbální pohodlí,
EXPERIMENTÁLNÍ: GT+VC+Vůně
Jemný dotek +Verbální pohodlí+ Vůně mateřského mléka
Behaviorální: GT+VC
Jemný dotek a verbální pohodlí,
Behaviorální: Vůně
Cítit mateřské mléko
EXPERIMENTÁLNÍ: GT+VC+Vůně+Chuť
Jemný dotek +Verbální pohodlí+ Vůně mateřského mléka+ Chuť mléka
Behaviorální: GT+VC
Jemný dotek a verbální pohodlí,
Behaviorální: Vůně
Cítit mateřské mléko
Behaviorální: Chuť
Ochutnejte mateřské mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest kojenců
Časové okno: Šest měsíců
Škála bolesti novorozenců
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tísňové události fyziologických parametrů
Časové okno: Šest měsíců
Srdeční frekvence, saturace kyslíkem a událost pláče
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Defense Medical Center, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-106-05-136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na GT+VC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit