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Interventions sensorielles multiples sur la douleur et la détresse physiologique des nourrissons lors des procédures de dépistage néonatal (MSI)

15 avril 2021 mis à jour par: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Le lait maternel en tant qu'interventions sensorielles multiples sur la douleur et la détresse physiologique des nourrissons lors des procédures de dépistage néonatal

Les objectifs de l'étude sont de comparer les effets de différentes combinaisons d'interventions sensorielles sur les réponses à la douleur des nouveau-nés, la détresse physiologique (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) et les pleurs pendant les procédures de piqûre au talon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nouveau-nés subissent de nombreuses procédures invasives nécessaires pour les soins de routine, mais ces traitements peuvent causer du stress et de la douleur. Les objectifs de l'étude sont de comparer les effets de différentes combinaisons d'interventions sensorielles sur les réponses à la douleur des nouveau-nés, la détresse physiologique (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) et les pleurs pendant les procédures de piqûre au talon. Cette étude était un essai contrôlé randomisé prospectif. Les nourrissons ont été recrutés par échantillonnage de commodité dans une chambre de bébé d'un centre médical du nord de Taïwan de septembre 2017 à septembre 2018. Les nouveau-nés répondant aux critères ont été recrutés par tirage au sort bloqué dans trois groupes de traitement : (1) Toucher doux + Confort verbal, (2) Odeur + toucher doux + Confort verbal, (3) Odorat + Goût + Toucher + Confort verbal. La réponse à la douleur a été mesurée par l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS). Les événements de détresse physique ont été mesurés par l'événement de fréquence cardiaque anormale et de saturation en oxygène, et l'événement de pleurs. Toutes les données ont été recueillies 5 minutes avant le talon (ligne de base), pendant le talon et en état de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei city, Taïwan
        • National Defense Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel > 36 semaines, poids à la naissance > 2200 g et au moins un parent a accepté de participer.

Critère d'exclusion:

  • avaient des anomalies congénitales et des troubles neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: GT+VC
Toucher doux + Confort verbal
Toucher doux et confort verbal,
EXPÉRIMENTAL: GT+VC+Odeur
Toucher doux + Confort verbal + Sentir le lait maternel
Toucher doux et confort verbal,
Sentir le lait maternel
EXPÉRIMENTAL: GT + VC + Odeur + Goût
Toucher doux + Confort verbal + Sentir le lait maternel + Goûter le lait
Toucher doux et confort verbal,
Sentir le lait maternel
Goûter le lait maternel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la douleur des nourrissons
Délai: Six mois
Échelle de douleur néonatale du nourrisson
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les événements de détresse des paramètres physiologiques
Délai: Six mois
Fréquence cardiaque, saturation en oxygène et épisode de pleurs
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Première publication (RÉEL)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-106-05-136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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