- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04851353
Interventions sensorielles multiples sur la douleur et la détresse physiologique des nourrissons lors des procédures de dépistage néonatal (MSI)
15 avril 2021 mis à jour par: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Le lait maternel en tant qu'interventions sensorielles multiples sur la douleur et la détresse physiologique des nourrissons lors des procédures de dépistage néonatal
Les objectifs de l'étude sont de comparer les effets de différentes combinaisons d'interventions sensorielles sur les réponses à la douleur des nouveau-nés, la détresse physiologique (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) et les pleurs pendant les procédures de piqûre au talon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés subissent de nombreuses procédures invasives nécessaires pour les soins de routine, mais ces traitements peuvent causer du stress et de la douleur.
Les objectifs de l'étude sont de comparer les effets de différentes combinaisons d'interventions sensorielles sur les réponses à la douleur des nouveau-nés, la détresse physiologique (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) et les pleurs pendant les procédures de piqûre au talon.
Cette étude était un essai contrôlé randomisé prospectif.
Les nourrissons ont été recrutés par échantillonnage de commodité dans une chambre de bébé d'un centre médical du nord de Taïwan de septembre 2017 à septembre 2018.
Les nouveau-nés répondant aux critères ont été recrutés par tirage au sort bloqué dans trois groupes de traitement : (1) Toucher doux + Confort verbal, (2) Odeur + toucher doux + Confort verbal, (3) Odorat + Goût + Toucher + Confort verbal.
La réponse à la douleur a été mesurée par l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS).
Les événements de détresse physique ont été mesurés par l'événement de fréquence cardiaque anormale et de saturation en oxygène, et l'événement de pleurs.
Toutes les données ont été recueillies 5 minutes avant le talon (ligne de base), pendant le talon et en état de récupération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei city, Taïwan
- National Defense Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours à 1 semaine (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel > 36 semaines, poids à la naissance > 2200 g et au moins un parent a accepté de participer.
Critère d'exclusion:
- avaient des anomalies congénitales et des troubles neurologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: GT+VC
Toucher doux + Confort verbal
|
Toucher doux et confort verbal,
|
EXPÉRIMENTAL: GT+VC+Odeur
Toucher doux + Confort verbal + Sentir le lait maternel
|
Toucher doux et confort verbal,
Sentir le lait maternel
|
EXPÉRIMENTAL: GT + VC + Odeur + Goût
Toucher doux + Confort verbal + Sentir le lait maternel + Goûter le lait
|
Toucher doux et confort verbal,
Sentir le lait maternel
Goûter le lait maternel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse à la douleur des nourrissons
Délai: Six mois
|
Échelle de douleur néonatale du nourrisson
|
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les événements de détresse des paramètres physiologiques
Délai: Six mois
|
Fréquence cardiaque, saturation en oxygène et épisode de pleurs
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2021
Première publication (RÉEL)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-106-05-136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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