Interventi sensoriali multipli sul dolore e sul disagio fisiologico dei neonati durante le procedure di screening neonatale (MSI)
15 aprile 2021 aggiornato da: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Il latte materno come intervento sensoriale multiplo sul dolore e sul disagio fisiologico dei neonati durante le procedure di screening neonatale
Gli scopi dello studio sono confrontare gli effetti di diverse combinazioni di interventi sensoriali sulle risposte al dolore dei neonati, sul disagio fisiologico (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) e sull'evento di pianto durante le procedure di applicazione del tallone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati vengono sottoposti a molte procedure invasive necessarie per le cure di routine, ma questi trattamenti possono causare stress e dolore.
Gli scopi dello studio sono confrontare gli effetti di diverse combinazioni di interventi sensoriali sulle risposte al dolore dei neonati, sul disagio fisiologico (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) e sull'evento di pianto durante le procedure di applicazione del tallone.
Questo studio era uno studio prospettico, randomizzato controllato.
I neonati sono stati reclutati mediante campionamento di convenienza in una baby room di un centro medico nel nord di Taiwan da settembre 2017 a settembre 2018.
I neonati che soddisfacevano i criteri sono stati reclutati casualmente in tre gruppi di trattamento: (1) tocco delicato + comfort verbale, (2) olfatto + tocco gentile + comfort verbale, (3) olfatto + gusto + tatto + comfort verbale.
La risposta al dolore è stata misurata dalla Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
Gli eventi di stress fisico sono stati misurati dalla frequenza cardiaca anormale e dall'evento di saturazione dell'ossigeno e dall'evento di pianto.
Tutti i dati sono stati raccolti 5 minuti prima del tallone (linea di base), durante il tallone e in stato di recupero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- National Defense Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 giorni a 1 settimana (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale > 36 settimane, peso alla nascita > 2200 g e almeno un genitore ha accettato di partecipare.
Criteri di esclusione:
- aveva anomalie congenite e compromissione neurologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: GT+VC
Tocco delicato + conforto verbale
|
Tocco gentile e conforto verbale,
|
|
SPERIMENTALE: GT+VC+Odore
Tocco delicato + Comfort verbale + Odore di latte materno
|
Tocco gentile e conforto verbale,
Annusa il latte materno
|
|
SPERIMENTALE: GT+VC+Odore+Gusto
Tocco delicato + Comfort verbale + Odore latte materno + Gusto latte
|
Tocco gentile e conforto verbale,
Annusa il latte materno
Assaggia il latte materno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta al dolore dei neonati
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Scala del dolore infantile neonatale
|
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli eventi di stress dei parametri fisiologici
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno ed evento di pianto
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-106-05-136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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